Traduction de «été harmonisée » (Français → Néerlandais) :

considérant que, pour faciliter la preuve de la conformité à ces exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen en ce qui concerne la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux implantables actifs; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes du droit privé et doivent conserver leur statut de textes non impératifs; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984; que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation)
Overwegende dat het, om het aantonen van overeenstemming met deze essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau uitgewerkt worden door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor Normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor Elektrotechnische Normalisatie (Cenelec) erkend zijn als de bevoegde instanties voor het aanne-

considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;

considérant que, pour démontrer la conformité aux exigences essentielles et pour permettre le contrôle de cette conformité, il est souhaitable de disposer de normes harmonisées au niveau européen visant la prévention contre les risques liés à la conception, à la fabrication et au conditionnement des dispositifs médicaux; que ces normes harmonisées sur le plan européen sont élaborées par des organismes de droit privé et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, à cette fin, le comité européen de normalisation (CEN) et le comité européen de normalisation électrotechnique (Cenélec) sont reconnus comme étant les organismes compétents pour adopter les normes harmonisées conformément aux orientations générales pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre 1984;
Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken alsmede om controle op deze overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is om op Europees niveau te beschikken over geharmoniseerde normen inzake de preventie van risico's in verband met het ontwerpen, de fabricage en het verpakken van medische hulpmiddelen; dat deze geharmoniseerde normen op Europees niveau worden uitgewerkt door privaatrechtelijke instanties en hun status van niet-verbindende teksten dienen te behouden; dat te dien einde de Europese Commissie voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) zijn erkend als de bevoegde instanties voor het aannemen van geharmoniseerde normen overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;

Les exigences applicables à ces matériaux peuvent être pleinement harmonisées au niveau communautaire, être partiellement harmonisées seulement ou ne pas encore être harmonisées.
De vereisten voor deze materialen kunnen op communautair niveau volledig of slechts gedeeltelijk geharmoniseerd of nog niet geharmoniseerd zijn.

A la place de la liste des substances harmonisées au niveau européen (annexe I de la directive 67/548), il y a une liste et un Inventaire : la liste en partie 3.2 de l’annexe VI du règlement CLP qui reprend les adaptations au progrès technique de la 67/548 jusqu’à la 31ème et qui comprendra certaines nouvelles entrées harmonisées (CMR, sensibilisants respiratoires et substances très préoccupantes) et l’Inventaire obligatoire de l’industrie contenant les contributions volontaires des firmes.
De lijst met op Europees niveau geharmoniseerde stoffen (bijlage I van richtlijn 67/548) moest plaatsmaken voor een lijst en een Inventaris: de lijst in sectie 3.2 van bijlage VI van de CLP-verordening, met daarin de aanpassingen aan de technische vooruitgang van de 67/548 tot de 31e en bepaalde nieuwe geharmoniseerde vermeldingen (CMR, inhalatieallergenen en heel zorgwekkende stoffen) en de verplichte Inventaris van de industrie met de vrijwillige bijdragen van de ondernemingen.

A la place de la liste des substances harmonisées au niveau européen (annexe I de la directive 67/548), il y a une liste et un inventaire : la liste en partie 3.2 de l’annexe VI du règlement CLP qui reprend les adaptations au progrès technique de la 67/548 jusqu’à la 31ème et qui comprendra certaines nouvelles entrées harmonisées (CMR, sensibilisants respiratoires et substances très préoccupantes) et l’inventaire obligatoire de l’industrie contenant les contributions volontaires des firmes.
De lijst met op Europees niveau geharmoniseerde stoffen (bijlage I van richtlijn 67/548) moest plaatsmaken voor een lijst en een inventaris: de lijst in sectie 3.2 van bijlage VI van de CLP-verordening, met daarin de aanpassingen aan de technische vooruitgang van de 67/548 tot de 31e en bepaalde nieuwe geharmoniseerde vermeldingen (CMR, inhalatieallergenen en heel zorgwekkende stoffen) en de verplichte inventaris van de industrie met de vrijwillige bijdragen van de ondernemingen.

La division interagit régulièrement avec la Division Evaluateurs, les Comités d’éthique, d’autres États membres de l’UE et avec les clients externes afin d’améliorer la collaboration et le traitement des dossiers de la manière la plus efficace et la plus harmonisée possible.
De afdeling werkt geregeld samen met de Afdeling Evaluatoren, de Ethische comités, andere Europese lidstaten en met externe klanten om de samenwerking en de afhandeling van de dossiers steeds zo efficiënt en harmonieus mogelijk te verbeteren.

La Convention Medicrime établit les bases pour non seulement une lutte plus harmonisée contre les médicaments contrefaits, mais également contre la criminalité apparentée où l’on trouve des médicaments illégaux mais authentiques.
De Medicrime Conventie legt niet alleen de basis voor een meer geharmoniseerde strijd tegen namaakgeneesmiddelen, maar ook tegen aanverwante criminaliteit waaronder illegale, maar authentieke, geneesmiddelen.

Grâce à ce transfert, cette dernière peut se concentrer sur ses propres activités et la méthode pour le traitement et la clôture de RQ au sein de la DG peut être ainsi harmonisée.
Door deze overdracht kan de Afdeling Vigilantie zich concentreren op haar eigen activiteiten en kan de methode voor de behandeling en afsluiting van RQ’s binnen het DG worden geharmoniseerd.

La VHP est une procédure de pré-soumission qui garantit aux sponsors une évaluation commune et harmonisée de leurs dossiers pour essais multinationaux par les États membres concernés.
De VHP is een proces voorafgaand aan de eigenlijke indiening, dat opdrachtgevers de garantie biedt van een gemeenschappelijke en geharmoniseerde beoordeling van hun dossiers voor multinationale proeven door de betrokken lidstaten.