Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, suite aux discussions et accords avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat membre où la nouvelle indication relative à l'utilisation d'ABILIFY dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines est lancée, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ABILIFY recoivent un kit d'information contenant les élements suivants :
De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt alle professionals in de gezondheidszorg die verwacht worden ABILIFY voor te schrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende items: