Traduction de «été menée chez huit » (Français → Néerlandais) :

Une étude du métabolisme et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires sains de sexe masculin après un traitement par la névirapine à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre suivis d'une dose unique de 50 mg de 14 C-névirapine.
In een massabalans/excretieonderzoek werd aan acht gezonde, mannelijke vrijwilligers die in de steady-state waren gebracht met een dosis van tweemaal daags 200 mg nevirapine een enkele dosis van 50 mg 14 C-nevirapine gegeven.

Une étude du bilan massique et de l'excrétion a été menée chez huit volontaires en bonne santé de sexe masculin après un traitement par la névirapine administrée à raison de 200 mg deux fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre, suivi d'une dose unique de 50 mg de 14Cnévirapine. Environ 91,4 ± 10,5 % de la dose radioactive a été récupérée, l’excrétion étant principalement urinaire (81,3 ± 11,1 % contre 10,1 ± 1,5 % pour la voie fécale).
In een massabalans-excretiestudie bij acht gezonde mannelijke vrijwilligers die nevirapine 200 mg tweemaal per dag kregen tot de evenwichtstoestand werd bereikt, gevolgd door één dosis van 50 mg 14C-nevirapine, werd ongeveer 91,4 ± 10,5% van de radioactief gemerkte dosis teruggevonden, hoofdzakelijk in de urine (81,3 ± 11,1%) als primaire excretieroute, en in mindere mate in de feces (10,1 ± 1,5%).

Efficacité et tolérance cliniques Huit études cliniques contrôlées et randomisées de phase III portant sur 5 239 patients diabétiques de type 2, parmi lesquels 3 319 ont été traités par la linagliptine, ont été menées afin d’évaluer son efficacité et sa tolérance.
Klinische werkzaamheid en veiligheid Er zijn acht fase III gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken onder 5239 patiënten met diabetes type 2, van wie 3319 werden behandeld met linagliptine, uitgevoerd voor de beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid.

Dix-huit études pharmacocinétiques supplémentaires ont été menées en utilisant le protocole actuel en monothérapie.
Achttien aanvullende PK-studies werden uitgevoerd met het relevante regime als monotherapie.

Dans l'une des huit études d’embryotoxicité menées soit avec l’oxcarbazépine, soit avec son métabolite pharmacologiquement actif (le DMH), il s'est produit une augmentation des malformations fœtales chez le rat, à une dose induisant également une toxicité pour la mère (voir rubrique 4.6).
In een van de acht studies van embryonale toxiciteit die werden uitgevoerd met oxcarbazepine of de farmacologisch actieve metaboliet (MHD) in een dosering die ook toxisch was voor het moederdier, werd een verhoogde incidentie van misvormingen bij rattenfoetussen waargenomen (zie rubriek 4.6).

Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.

Dans cinq groupes parallèles traités pendant une durée de huit semaines à huit mois, des hémorragies liées aux effets indésirables, principalement de la peau et des muqueuses, ont été observées chez les patients recevant de la paroxétine, à une fréquence de 1,74% par rapport à 0,74% dans le groupe placebo.
In vijf studies met parallelgroepen die acht weken tot acht maanden behandeld werden, werden bloedinggerelateerde bijwerkingen, voornamelijk van de huid en de slijmvliezen, waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden. De frequentie bedroeg 1,74% tegenover 0,74% bij patiënten die een placebo kregen.

Neuf de ces patients ont présenté des embolies pulmonaires – une de grade 2 et huit de grade 4. Huit de ces patients ont présenté une TVP – une de grade 1, deux de grade 2, quatre de grade 3 et une de grade.
Negen van deze patiënten hadden een longembolie, één van graad 2 en acht van graad 4, terwijl acht van deze patiënten DVT hadden, één van graad 1, twee van graad 2,vier van graad 3 en één van graad.

Insuffisance rénale Aucune étude clinique n'a été menée avec SPRYCEL chez des patients présentant une diminution de la fonction rénale (l'étude menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée a exclu les patients présentant un taux sérique de créatinine > 3 fois la limite supérieure de la normale et les études menées chez les patients présentant une LMC, résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib, ont exclu les patients présentant un taux sérique de la créatinine > à 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Nierfunctiestoornissen Er zijn geen klinische onderzoeken met SPRYCEL verricht bij patiënten met verminderde nierfunctie (bij de onderzoeken bij nieuw gediagnosticeerde CML patiënten in de chronische fase werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 3 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname, en bij onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische fase die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib werden patiënten met een creatininegehalte in het serum > 1,5 maal de bovengrens van de normale spreiding uitgesloten van deelname).

Personnes âgées Environ 12 % des patients dans l’étude de phase III menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquée et 30 % environ des patients dans l’étude de phase II menée chez les patients atteints de LMC en phase chronique et en phase accélérée résistants ou intolérants à l’imatinib étaient âgés de 65 ans et plus.
Ouderen Ongeveer 12% van de personen in het fase III-onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase en ongeveer 30% van de personen in het fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase of acceleratiefase waren 65 jaar of ouder.