Vertaling van "été observée pendant le traitement par trastuzumab emtansine " (Frans → Nederlands) :

Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT) Une augmentation des transaminases sériques (grade 1 - 4) a été observée pendant le traitement par trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voire rubrique 4.4).
Verhoogde transaminasespiegels (ASAT/ALAT) In klinische onderzoeken is een toename van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4) waargenomen tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine (zie rubriek 4.4).

Aucune relation n’a été observée entre l’exposition au trastuzumab emtansine (AUC), la concentration sérique maximale de trastuzumab emtansine (C max ), l’exposition totale au trastuzumab (AUC) ou la C max du DM1 et l’augmentation des transaminases.
Er werd geen relatie waargenomen tussen de blootstelling aan trastuzumab-emtansine (AUC), de maximale serumconcentratie van trastuzumab-emtansine (C max ), de totale blootstelling aan trastuzumab (AUC) of de C max van DM1 en verhogingen in transaminasespiegels.

Aucune différence significative n’a été observée dans la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine entre les patients âgés de moins de 65 ans (n = 577), ceux âgés de 65 à 75 ans (n = 78) et ceux âgés de plus de 75 ans (n = 16).
Er werd geen significant verschil waargenomen in de FK van trastuzumab-emtansine bij patiënten < 65 jaar (n = 577), patiënten van 65-75 jaar (n = 78) en patiënten > 75 jaar (n = 16).

Contraception chez l’homme et la femme Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par trastuzumab emtansine et pendant 6 mois après la dernière dose de trastuzumab emtansine.
Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine en tot 6 maanden na de laatste dosis trastuzumab-emtansine.

Hépatotoxicité Une hépatotoxicité, principalement sous la forme d’une augmentation asymptomatique des concentrations des transaminases sériques (grade 1- 4), a été observée pendant le traitement avec le trastuzumab emtansine dans les études cliniques (voir rubrique 4.8).
Levertoxiciteit Levertoxiciteit, voornamelijk in de vorm van asymptomatische verhogingen van de concentraties serumtransaminasen (graad 1-4 transaminitis), is tijdens behandeling met trastuzumab-emtansine in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.8).

Réactions d’hypersensibilité Le traitement par trastuzumab emtansine n’a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement leur traitement par trastuzumab en raison d’une hypersensibilité. Le traitement par trastuzumab emtansine n’est pas recommandé chez ces patients.
Overgevoeligheidsreacties Behandeling met trastuzumab-emtansine is niet onderzocht bij patiënten bij wie de behandeling met trastuzumab permanent werd gestaakt als gevolg van overgevoeligheid; bij deze patiënten wordt behandeling met trastuzumab-emtansine niet aanbevolen.

Les patients avec une thrombocytopénie (≤ 100 000/mm 3 ) et les patients sous traitement anticoagulant (par exemple la warfarine, l’héparine, les héparines de bas poids moléculaire) doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par trastuzumab emtansine.
Patiënten met trombocytopenie (≤ 100.000/mm 3 ) en patiënten die worden behandeld met stollingsremmers (bv. warfarine, heparine, laagmoleculairgewichtheparines), dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd tijdens de behandeling met trastuzumab-emtansine.

Chez les patientes sous trastuzumab, la fonction cardiaque doit être surveillée pendant toute la durée du traitement (p.ex. tous les 3 mois) et pendant la période de suivi.
Gedurende de behandeling met trastuzumab en tijdens de opvolging moet de hartfunctie (om de 3 maanden) worden gecontroleerd.

Il convient en outre de tenir compte des difficultés à déterminer la protéine HER-2, du coût élevé du trastuzumab et du fait que le traitement doit être poursuivi jusqu’au moment où une progression de la maladie est à nouveau observée.
Men moet daarenboven rekening houden met de moeilijkheden bij de bepaling van HER-2, met de hoge kostprijs van trastuzumab en met het feit dat de behandeling moet worden verder gezet totdat opnieuw progressie van de ziekte optreedt.

Valaciclovir per os: 2 x 2 g pendant 1 jour (dans les études, aucune différence d’efficacité n’a été observée entre un traitement d’un jour ou de 2 jours).
Valaciclovir per os: 2 x 2 g gedurende 1 dag (in de studies werd geen verschil in doeltreffendheid gezien tussen 1 dag of 2 dagen behandeling).