Vertaling van "été observés dans les essais cliniques évaluant " (Frans → Nederlands) :

a : un cas fatal. b : un cas d’épanchement pleural fatal est survenu dans le bras à faible dose (175/25 mg) de l’essai clinique LCM. * La plupart des effets de grade 3 et plus (selon la classification NCI-CTC) ont été observés dans les essais cliniques évaluant le temsirolimus dans le lymphome des cellules du manteau.
Asthenie a 67 (20,9) 16 (5,0) Mucositis 66 (20,6) 7 (2,2) Pyrexie 91 (28,3) 5 (1,6) Pijn 36 (11,2) 7 (2,2) Koude rillingen 32 (10,0) 1 (0,3) Pijn op de borst 32 (10,0) 1 (0,3) Soms Verstoorde wondgenezing 2 (0,6) 0 (0,0) Onderzoeken Zeer vaak Bloedcreatinine verhoogd 35 (10,9) 4 (1,2) Vaak Aspartaataminotransferase verhoogd 27 (8,4) 5 (1,6) Alanineaminotransferase verhoogd 17 (5,3) 2 (0,6) a: Eén fataal geval b: Eén fataal voorval van pleurale effusie trad op in de lage-dosering (175/25 mg) arm van het MCL-onderzoek. *De meeste NCI-CTC-reacties van graad 3 en hoger zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij mantelcellymfoom.

Évènements indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Lors d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10 à 12 semaines) menés sur les enfants et les adolescents, les évènements indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par paroxétine à une fréquence d'au moins 2 % des patients et à un taux d'incidence au moins deux fois supérieur à celui observé sous placebo : augmentation des comportements de type suicidaires (y compris tentatives de suicide et pensées suicidaires), des comportements d'automutilation et de l'hostilité.
Bijwerkingen in pediatrische klinische studies In korte (tot 10-12 weken) klinische studies bij kinderen en adolescenten werden bij de patiënten die met paroxetine werden behandeld de volgende bijwerkingen waargenomen met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal hoger was dan in de placebogroep: meer aan zelfmoord gerelateerd gedrag (met inbegrip van zelfmoordpogingen en -gedachten), zelfbeschadiging en meer vijandigheid.

(10) Les symptômes de sevrage suivants ont été le plus souvent observés dans les essais cliniques de monothérapie en phase aiguë contrôlés par placebo (essais évaluant les symptômes de sevrage) : insomnies, nausées, céphalées, diarrhée, vomissements,
(10) De volgende ontwenningssymptomen zijn het vaakst waargenomen in acute placebogecontroleerde, monotherapeutische klinische onderzoeken naar de ontwenningssymptomen: slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. De incidentie van deze reacties was significant lager 1 week na het stoppen.

Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.
Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.

L'EMEA a reçu 63 393 notifications concernant des médicaments de recherche, c'est-à-dire des effets indésirables de médicaments observés lors des essais cliniques.
Het EMEA ontving 63 393 meldingen met betrekking tot geneesmiddelen voor onderzoek, d.w.z. van bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische proeven.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d’évènements cardiovasculaires.
De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit alle studies bij patiënten die met telmisartan behandeld werden voor hypertensie of bij patiënten van 50 jaar en ouder met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.

Les effets indésirables observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo de 12 semaines sont répertoriés ci-dessous par classes organes et par fréquence de survenue.
Geneesmiddelenbijwerkingen die in een 12 weken durend placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vastgesteld, zijn hieronder opgenomen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie.

Des cas de thrombocytopénie et/ou de neutropénie de grades 3 et 4 ont été observés dans l’essai clinique LCM (voir rubrique 4.8).
Graad 3 en 4 trombocytopenie en/of neutropenie zijn waargenomen in de MCL klinische studie (zie rubriek 4.8).

Des cas isolés d’effets indésirables typiques des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) ont été observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée).
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor niet steroïdale ontstekingsremmers (NSAID´s), zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree).

Des cas isolés d’effets indésirables typiques des AINS ont été observés dans les essais cliniques (légère urticaire, diarrhée).
Individuele gevallen van bijwerkingen, die kenmerkend zijn voor NSAID´s, zijn waargenomen tijdens klinische onderzoeken (lichte urticaria, diarree).