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Description de certains effets indésirables Effets indésirables cardiaques Dans le cadre du traitement adjuvant, en plus des données présentées dans le Tableau 2, les événements indésirables suivants ont été rapportés respectivement pour Letrozole Accord Healthcare et le tamoxifène (durée de traitement médiane : 60 mois plus 30 jours) : angor nécessitant une intervention chirurgicale (1,0 % versus 1,0 %), insuffisance cardiaque (1,1 % versus 0,6 %), hypertension (5,6 % versus 5,7 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire (2,1 % versus 1,9 %).
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Cardiale bijwerkingen Bij de adjuvante behandeling, in aanvulling op de gegevens weergegeven in tabel 2, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling (mediane duur van de behandeling, 5 jaar) met letrozol en tamoxifen, respectievelijk: myocardinfarct* (1,0% vs. 0,5% ), angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (1,0% vs.

Dans le cadre d’une prolongation du traitement adjuvant, respectivement pour Letrozole Accord Healthcare (durée médiane de traitement : 5 ans) et le placebo (durée médiane de traitement : 3 ans) ont été rapportés : angor nécessitant une intervention chirurgicale (0,8 % versus 0,6 %), apparition ou aggravation d’un angor (1,4 % versus 1,0 %), infarctus du myocarde (1,0 % versus 0,7 %), événement thromboembolique* (0,9 % versus 0,3 %), accident vasculaire cérébral/accident ischémique transitoire* (1,5 % versus 0,8 %).
Bij de uitgebreide adjuvante behandeling, ongeacht de causaliteit, werden de volgende bijwerkingen gemeld tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na het stopzetten van de behandeling met letrozol (gemiddelde duur van de behandeling, 5 jaar) en placebo (gemiddelde duur van de behandeling, 3 jaar), respectievelijk: angina pectoris waarvoor een operatie vereist is (0,8% vs. 0,6%), nieuwe of verergering van angina pectoris (1,4% vs.

Le taux de réponses a été significativement plus élevé pour le létrozole chez les patientes qui présentent uniquement une maladie des tissus mous (50 % contre 34 % respectivement pour le létrozole et le tamoxifène) et chez les patientes avec des métastases viscérales (28% pour le létrozole versus 17% pour le tamoxifène).
De response ratio was significant hoger voor letrozol bij patiënten met kanker in alleen de zachte weefsels (50% voor letrozol en 34% voor tamoxifen), en bij patiënten met viscerale metastasen (28% voor letrozol en 17% voor tamoxifen).

Chez des femmes post-ménopausées en bonne santé, l’administration de doses uniques de 0,1, 0,5 et 2,5 mg de létrozole réduit les taux sériques d'oestrone et d'oestradiol de respectivement 75 à 78 % et 78 % par rapport aux valeurs initiales.
Bij gezonde postmenopauzale vrouwen onderdrukken enkelvoudige doses van 0,1, 0,5 en 2,5 mg letrozol de oestron- en oestradiolserumspiegels met respectievelijk 75-78% en 78% van de uitgangswaarden.

Chez des femmes postménopausiques en bonne santé, des doses uniques de 0,1 mg, 0,5 mg et 2,5 mg de létrozole suppriment l’œstrone et l’œstradiol sériques de 75 à 78 % et de 78 % respectivement par rapport aux valeurs de référence.
Bij gezonde postmenopauzale vrouwen veroorzaken eenmalige doses van 0,1 mg, 0,5 mg en 2,5 mg letrozol een daling van de oestron- en oestradiolserumspiegels van respectievelijk 75%-78% en 78% van de uitgangswaarden.

L’incidence de l’ostéoporose et des fractures osseuses était plus élevée mais non significative chez les patientes traitées par létrozole, par rapport aux patientes ayant reçu le placebo (respectivement 7,5 % contre 6,3 % et 6,7 % contre 5,9 %).
23,2%) en myalgie (10,2% vs. 7,0%).

Chez les patientes ayant passé à un traitement par létrozole, à tout moment après ce passage, on a rapporté la survenue d’une ostéoporose nouvellement diagnostiquée et de fractures chez respectivement 3,6 % et 5,1 % des patientes.
Bij de patiënten die placebo kregen en overschakelden naar letrozol werd een gelijkaardig patroon van algemene bijwerkingen geobserveerd. Er was een hogere incidentie van osteoporose en botbreuken, op elk tijdstip na randomisatie, bij patiënten die letrozol kregen dan bij patiënten die placebo kregen (respectievelijk 12,3% vs.

Patients atteints d’insuffisance hépatique Par rapport aux sujets ayant une fonction hépatique normale, les rapports des moyennes géométriques pour les Cmax et les ASC∞ de la canagliflozine ont été respectivement de 107 % et 110 %, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) et respectivement de 96 % et 111 %, chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique de classe B de Child-Pugh (modérée) après l'administration d'une dose unique de 300 mg de canagliflozine.
Patiënten met leverinsufficiëntie In vergelijking met personen met een normale leverfunctie waren de geometrische gemiddelde ratio’s voor C max en AUC ∞ van canagliflozine na toediening van een eenmalige dosis van 300 mg canagliflozine respectievelijk 107% en 110% bij personen met Child-Pugh klasse A (lichte leverinsufficiëntie) en 96% en 111% bij personen met Child-Pugh klasse B (matige leverinsufficiëntie).

Glycémie postprandiale Lors d'une épreuve d'exposition à un repas mixte, canagliflozine en monothérapie ou en association avec un ou deux médicaments hypoglycémiants oraux a diminué la glycémie postprandiale, par rapport aux valeurs initiales, de respectivement -1,5 mmol/l à - 2,7 mmol/l pour canagliflozine 100 mg et de -2,1 mmol/l à -3,5 mmol/l pour canagliflozine 300 mg, comparativement au placebo, en raison des diminutions des glycémies préprandiales et de la diminution des excursions glycémiques postprandiales.
Postprandiale glucose Met een gemengde maaltijd als prikkel verlaagde canagliflozine als monotherapie of als add-on-therapie bij één of twee orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen de postprandiale glucosespiegel (PPG) ten opzichte van baseline in vergelijking met placebo van -1,5 mmol/l tot -2,7 mmol/l voor canagliflozine 100 mg en van -2,1 mmol/l tot -3,5 mmol/l voor 300 mg, als gevolg van verlaging van de glucoseconcentratie voor de maaltijd en verminderde postprandiale glucose-excursies.

Des modifications statistiquement significatives (p < 0,001) par rapport aux valeurs initiales d'HbA 1c comparativement au placebo, atteignant -0,57 % et -0,70 %, ont été observées pour la dose de 100 mg et celle de 300 mg respectivement (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Er werden in vergelijking met placebo statistisch significante (p< 0,001) veranderingen waargenomen ten opzichte van de baseline HbA 1c van -0,57% en -0,70% voor respectievelijk 100 mg en 300 mg (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).