Traduction de «été soumis en décembre » (Français → Néerlandais) :

Gilenia (FTY720, fingolimode), un comprimé par voie orale en prise unique quotidienne, contre certaines formes de sclérose en plaques, a été soumis en décembre 2009 aux autorités américaines et européennes en vue de son homologation.
Gilenia (FTY720, fingolimod), a once-daily oral compound in development for certain forms of multiple sclerosis, was submitted in December 2009 for US and European regulatory approvals.

25 bis. Conformément à l’interprétation mentionnée dans le Rapport au Roi joint à l’arrêté royal précité du 13 février 2001, un traitement ultérieur de données à caractère personnel qui ont été recueillies pour une finalité déterminée peut, en vertu de l’article 4, § 1 er , de la loi du 8 décembre 1992, uniquement faire partie d’une des catégories suivantes: soit il s’agit d’un traitement ultérieur dont les finalités sont compatibles avec les finalités initiales et le traitement ultérieur est soumis aux mêmes règles que le traitement initial, soit il s’agit d’un traitement ultérieur dont les finalités ne sont pas compatibles avec les finalités initiales et le traitement ultérieur est en principe interdit en application de l’article 4, § 1 er , 2°, de la loi du 8 décembre 1992, à moins qu’il s’agisse d’un traitement ultérieur à des fins historiques, statistiques ou scientifiques qui satisfait aux prescrits du chapitre II de l’arrêté royal du 13 février 2001.
25 bis. Overeenkomstig de interpretatie vermeld in het Verslag aan de Koning bij hogervermeld koninklijk besluit van 13 februari 2001 kan, krachtens artikel 4, § 1, van de wet van 8 december 1992, een latere verwerking van persoonsgegevens die werden ingezameld voor een welbepaald doeleinde slechts behoren tot één van de volgende categorieën: ofwel gaat het om een latere verwerking waarvan de doeleinden verenigbaar zijn met de oorspronkelijke doeleinden en is de latere verwerking onderworpen aan dezelfde regels als de oorspronkelijke verwerking, ofwel gaat het om een latere verwerking waarvan de doeleinden niet verenigbaar zijn met de oorspronkelijke doeleinden en is de latere verwerking in beginsel verboden in toepassing van artikel 4, § 1, 2°, van de wet van 8 december 1992 tenzij het gaat om een latere verwerking voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden die beantwoordt aan de voorschriften van het hoofdstuk II van het koninklijk besluit van 13 februari 2001.

32. Par conséquent, le Comité sectoriel estime que le traitement envisagé n’est pas soumis au régime prévu par le chapitre II de l’arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel 14 , qui pour rappel ne vise que les traitements ultérieurs en soi incompatibles avec les finalités du traitement primaire.
32. Bijgevolg oordeelt het Sectoraal Comité dat de beoogde verwerking niet onderworpen is aan de bepalingen van hoofdstuk II van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens 14 , die enkel betrekking hebben op verdere verwerkingen die onverenigbaar zijn met de doeleinden van de oorspronkelijke verwerking.

Par conséquent, le Comité sectoriel estime que le traitement envisagé n’est pas soumis au régime prévu par le chapitre II de l’arrêté royal du 13 février 2001 portant exécution de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l’égard des traitements de données à caractère personnel 13 , qui pour rappel ne vise que les traitements ultérieurs en soi incompatibles avec les finalités du traitement primaire.
Bijgevolg oordeelt het Sectoraal Comité dat de beoogde verwerking niet onderworpen is aan de bepalingen van hoofdstuk II van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens 13 , die ter herinnering enkel betrekking hebben op verdere verwerkingen die onverenigbaar zijn met de doeleinden van de oorspronkelijke verwerking.

Tumeurs 2010 III - En voie d’être soumis en 2010 neuroendocrines Sclérose tubéreuse 2010 III - En voie d’être soumis en 2010 complexe SEGA Sclérose tubéreuse 2011 III complexe AML Cancer du sein ER+ 2012 III
SBR759 Hyperphosphatemia 2011 III SMC021 Osteoarthritis 2011 III Osteoporosis 2011 III SOM230 Cushing’s disease 2010 III - On track for 2010 submission Acromegaly 2011 III Refractory / resistant 2011 III carcinoid syndrome Tasigna GIST ≥2014 III cKIT melanoma 2012 II TKI258 Solid tumors 2013 II

L'utilisation de ce site est soumis à nos Termes d'utilisation et à notre Charte de la vie privée.
Uw toegang tot en gebruik van deze site is onderworpen aan onze disclaimer en privacy verklaring.

C'est à l'issue de la phase III que les résultats peuvent être soumis aux Autorités Européennes de Santé (EMEA) pour l’obtention de l'autorisation de commercialisation appelée AMM (Autorisation de Mise sur le Marché).
Na afloop van fase III kunnen de resultaten voorgelegd worden aan de Europese Gezondheidsinstanties (EMEA), die dan de vergunning moeten afleveren om het geneesmiddel op de markt te brengen.

L'accès et l'utilisation de ce Site sont soumis aux conditions d’accès suivantes ainsi qu'aux dispositions légales en vigueur.
Uw toegang tot en gebruik van deze Site is onderworpen aan de volgende voorwaarden en bepalingen en alle toepasselijke wetgeving.

Novartis a soumis en août 2009 des réponses à une «Complete Response letter» envoyée en début d’année par la FDA et demandant des informations complémentaires sur les sections Clinique et CMC (fabrication chimique et contrôle) du dossier.
Novartis submitted in August 2009 answers to a Complete Response letter received earlier in the year from the FDA requesting additional information on the submission’s clinical and CMC (Chemistry Manufacturing and Control) sections.

Depuis l’application de la directive européenne 2001/20/EC en 2006, le protocole doit aussi être soumis à Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, qui vérifie que toutes les mesures pour assurer la sécurité des personnes impliquées dans les essais cliniques sont prises.
Sinds de inwerkingtreding van de Europese richtlijn 2001/20/EG in 2006 moet het protocol ook voorgelegd worden aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dat nagaat dat alle maatregelen getroffen werden om de veiligheid te verzekeren van de personen die bij de klinische proeven betrokken worden.