Traduction de «été établie dans les populations pédiatriques étudiées » (Français → Néerlandais) :

L’efficacité n’a pas été établie dans les populations pédiatriques étudiées (voir ci-dessous).
De werkzaamheid werd niet vastgesteld in de bestudeerde pediatrische populaties (zie hieronder).

Population pédiatrique La sécurité relative à la croissance n’est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Toepassing bij kinderen De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).

Cet effet n'a pas été observé dans une étude de sevrage en double aveugle, randomisée, avec augmentation de la dose, d'une durée de 4 semaines, menée chez 218 patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans (75 % d'hypertension primaire) chez lesquels les pressions systoliques et diastoliques ont présenté un modeste rebond, mais pas un retour statistiquement significatif à la valeur initiale avec les trois niveaux de dose testés, une faible dose (0,625 mg à 2,5 mg), une dose moyenne (2,5 mg – 10 mg) ou une dose élevée (5 mg à 20 mg) de ramipril, sur la base du poids corporel. Le ramipril n'a pas présenté de relation dose-réponse linéaire dans la population pédiatrique étudiée.
Dat effect werd niet gezien in een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisverhogings- en stopzettingsstudie van 4 weken bij 218 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6-16 jaar (75% primaire hypertensie), bij wie zowel de diastolische als de systolische bloeddruk een matige rebound vertoonde, maar geen statistisch significante terugkeer tot de beginwaarde en dat met de drie geteste doseringsniveaus: lage dosering (0,625 mg - 2,5 mg), middelmatige dosering (2,5 mg - 10 mg) en hoge

Utilisation pédiatrique La sécurité relative à la croissance n’est pas établie dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.8).
Toepassing bij kinderen De veiligheid bij de ontwikkeling van de pediatrische populatie werd niet vastgesteld (zie rubriek 4.8).

Population pédiatrique : L'efficacité n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.
Pediatrische populatie: De doeltreffendheid bij pediatrische patiënten is niet aangetoond.

Population pédiatrique L'efficacité n'a pas été établie chez les patients pédiatriques.
Pediatrische populatie De doeltreffendheid bij pediatrische patiënten is niet aangetoond.

Le ramipril n’a présenté aucune réponse linéaire en fonction de la dose dans la population pédiatrique étudiée.
Ramipril vertoonde geen lineaire dosisrespons in de bestudeerde pediatrische populatie.

Population pédiatrique La tolérance et l’efficacité de Nexavar chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été étudiées.
Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van Nexavar bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.

Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité du dasatinib n'ont pas été étudiées chez ces patients.
Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van dasatinib zijn nog niet onderzocht bij pediatrische patiënten.

Population pédiatrique: l'efficacité et la tolérance Irbesartan Zentiva chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'a pas été établie.
Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Irbesartan Zentiva bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.