Traduction de «évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales » (Français → Néerlandais) :

En attentant la révision de la réglementation au niveau européen, une étape importante pour les tâches de base du CTFG a cependant été franchie : l’harmonisation des processus et des évaluations scientifiques pour les études cliniques multinationales.
Hier is een belangrijke stap voorwaarts gezet voor de kerntaken van de CTFG: de harmonisatie van de processen en de wetenschappelijke evaluaties voor multinationale klinische studies, in afwachting van de herziening van de regelgeving op Europees vlak.

La division collabore également activement à la phase pilote de la Voluntary Harmonised Procedure, un projet qui développe une procédure européenne de soumission pour les études cliniques multinationales.
De afdeling werkte ook actief mee in de pilootfase van de Voluntary Harmonised Procedure, een project dat een Europese indieningsprocedure voor multinationale klinische studies uitbouwt.

L’amélioration au niveau européen du processus d‘octroi de l’autorisation pour entreprendre des études cliniques multinationales par le biais d’une Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), entre autres via l’utilisation d’une banque de données commune au niveau de l’EMA.
De verbetering op Europees vlak van het verloop van de toelating voor het aanvangen van multinationale klinische studies via Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), onder meer via het gebruik van een gemeenschappelijke databank op het niveau van EMA.

Pour ce faire, des études cliniques, une évaluation des résultats des traitements et d'autres études scientifiques ou académiques sont requises pour permettre l'analyse des faits et de leurs interrelations.
Hierbij zijn klinische proeven, een evaluatie van de behandelingsresultaten en andere wetenschappelijke studies of academisch onderzoek noodzakelijk om de waargenomen feiten en het verband daartussen te analyseren.

Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.
Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.

La principale tâche de base de la division consiste en l’évaluation des données scientifiques en soutien de diverses demandes externes (entre autres d’avis scientifique, d’études cliniques et de demandes d’AMM).
De belangrijkste basistaak van de afdeling bestaat uit de evaluatie van wetenschappelijke gegevens ter ondersteuning van diverse externe aanvragen (onder andere wetenschappelijk advies, klinische studies en aanvragen tot VHB).

Les Bonnes Pratiques Cliniques ou Good Clinical Practice (GCP) est le terme utilisé pour couvrir l' ensemble des normes de qualité éthique et scientifique à appliquer lors de la conception, de la réalisation et de l' analyse d' études cliniques et de la rédaction du rapport.
Good Clinical Practice (GCP) is de term gebruikt voor een stel standaarden betreffende ethische en wetenschappelijke kwaliteit bij het ontwerpen, uitvoeren, analyseren en rapporteren van klinische studies.

Quelques avis scientifiques ont été demandés, concernant les exigences pour pouvoir administrer le produit concerné pour la première fois à des humains, ou pour pouvoir initier une étude clinique de première phase.
Er zijn enkele wetenschappelijke adviezen gevraagd, met betrekking tot de vereisten om het betrokken product voor het eerst aan mensen te kunnen toedienen, of om een vroege fase klinische studie te kunnen starten.

Le développement de méthodologies communes pour évaluer les éléments clés des données en matière de relative effectiveness, la reconnaissance de cette évaluation entre les États membres et également la révision prioritaire de cette réglementation en matière d’études cliniques.
Ontwikkelen van gemeenschappelijke methodologiën om de sleutelelementen van de gegevens inzake relative effectiveness te beoordelen, erkennen van deze beoordeling tussen de lidstaten en ook het prioritair herzien van de regelgeving inzake klinische studies.

Pour chacune de ces dimensions, le KCE a fait appel à des méthodologies adaptées: une revue systématique de la littérature scientifique destinée à évaluer l’efficacité clinique et la sécurité des thérapies étudiées, une enquête par téléphone auprès de la population générale destinée à mesurer l’importance de la consommation de ces thérapies dans la population générale, une enquête par entretiens de type socio-anthropologique destinée à appréhender les perceptions des usagers réguliers et de thérapeutes, une enquête en ligne auprès des praticiens destinée à décrire les praticiens et les pratiques, une analyse détaillée du cadre juridique et organisationnel destinée à aider à comprendre la loi Colla et ses enjeux et, enfin, la consultation des unions professionnelles et d’experts permettant de décrire la manière dont ces professions s’organisent et dont les praticiens sont formés.
Het KCE gebruikte voor elk van deze dimensies aangepaste methodes: een systematische review van de wetenschappelijke literatuur om de klinische effectiviteit en de veiligheid van deze therapieën te evalueren, een telefonische enquête bij de algemene bevolking om de omvang van consumptie van deze therapieën door de algemene populatie te meten, een enquête via een gesprek van socio-antropologische type om de perceptie te begrijpen bij regelmatige gebruikers en therapeuten, een online enquête bij de beoefenaars om de beoefenaars en hun praktijk te beschrijven, een gedetailleerde analyse van het juridische en organisatorische kader als hulp om de wet Colla en zijn inzet beter te begrijpen en tenslotte de consultatie van beroepsverenigingen en van deskundigen, dat toelaat om de manier waarop deze beroepen zich organiseren en hoe de therapeuten zijn opgeleid te beschrijven.