Vertaling van "évaluer la balance bénéfices-risques pour " (Frans → Nederlands) :

perfectionner la méthode de détermination de la balance bénéfices-risques tant pour les médicaments à usage humain que pour ceux a usage vétérinaire afin d’améliorer la prévisibilité et la cohérence des avis scientifiques de l’Agence et accorder davantage d’importance aux questions concernant la balance bénéfices-risques pendant la phase post-autorisation;
De methodologie verbeteren voor het bepalen van de baten-risicobalans voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, om de voorspelbaarheid en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau te verbeteren; meer nadruk leggen op kwesties in verband met de baten-risicobalans in de fase na vergunningverlening.

Vu les risques liés au traitement, il est important d’en évaluer la balance bénéfices-risques pour chaque patient en particulier, et de réserver l’isotrétinoïne aux cas d’acné sévère résistante aux autres traitements [voir aussi Folia de juillet 2005].
Gezien de risico’s van de behandeling is het belangrijk voor elke patiënt de risico-batenverhouding te evalueren en isotretinoïne alleen te gebruiken bij ernstige therapie-resistente acne [zie ook Folia juli 2005].

Prenant en compte ces données, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CSP), l’organe scientifique de l' Agence Européenne pour l’évaluation des Médicaments, a été chargé de procéder à une réévaluation de la balance bénéfice/risque des anorexigènes mentionnés ci-dessus.
Naar aanleiding van deze gegevens kreeg het Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), het wetenschappelijk adviesorgaan van het European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, de opdracht de baten-risicoverhouding van de hierboven vermelde anorexigenen opnieuw te evalueren.

Bien que le lien de cause à effet entre la prise de finastéride et le risque de cancer du sein chez l’homme ne soit pas établi, ces nouvelles informations renforcent la conclusion du communiqué publié dans les Folia d' avril 2009 , à savoir que l’on peut s’interroger sur la balance bénéfices/risques du finastéride dans le traitement de l’alopécie: il existe beaucoup d’incertitudes en ce qui concerne les risques à long terme pour un effet thérapeutique faible et réversible.
Hoewel het causale verband tussen het gebruik van finasteride en het risico van borstkanker bij de man niet vaststaat, versterkt deze nieuwe informatie het besluit van het bericht in de Folia van april 2009 , waarin men zich vragen stelt bij de risico-batenverhouding van finasteride ter behandeling van alopecie: er zijn veel onzekerheden over de risico’s op lange termijn, voor een gering en reversibel therapeutisch effect.

Si une patiente débute une grossesse pendant le traitement par Jakavi, le rapport bénéfice/risque doit être évalué de façon individuelle en conseillant soigneusement la patiente sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Mocht er een zwangerschap optreden tijdens behandeling met Jakavi, dan moet een risico-batenanalyse worden uitgevoerd op een individuele basis en moet zorgvuldig informatie worden gegeven over de mogelijke risico’s voor de foetus (zie rubriek 5.3).

Les patients dont l'intervalle QT atteint une valeur absolue > 500 msec doivent être réévalués et une action immédiate sera entreprise pour corriger les éventuels facteurs de risque concomitants, alors qu’il faudra également évaluer les rapports bénéfices/risques de la poursuite et de l'arrêt du traitement par TRISENOX. En cas de syncope ou d’accélération ou irrégularités du rythme cardiaque, le patient devra être hospitalisé et surveillé en continu, un dosage sérique des électrolytes sera pratiqué et le traitement par TRISENOX sera suspendu jusqu'à ce que l'intervalle QTc repasse sous 460 msec, que les anomalies électrolytiques soient corrigées et que la syncope et les irrégularités du rythme cardiaque disparaissent.
Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met TRISENOX tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.

Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l’évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.
Aangezien glucocorticoïden de groei kunnen vertragen, moet bij jonge dieren (jonger dan 7 maanden) het product gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de dierenarts en moet regelmatig klinische controle van de hond plaatsvinden.

Votre médecin pourra évaluer les bénéfices pour vous par rapport aux risques pour votre bébé d’une utilisation de Glybera pendant votre grossesse.
Tijdens de zwangerschap zal uw arts de voordelen van het gebruik van Glybera voor u afwegen tegen de risico's voor uw baby.

Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
Het evaluatieproces dient te verzekeren dat er ten aanzien van geneesmiddelen die op de communautaire markt worden gebracht, sprake is van een voor patiënten gunstige verhouding van baten en risico’s.

Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d’évaluation.
Het CHMP is, na beoordeling van de aanvraag, van mening dat de risico-batenverhouding gunstig is en adviseert toekenning van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen, zoals verder toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.