Traduction de «évaluée dans plusieurs sous-groupes pertinents » (Français → Néerlandais) :

La survie sans progression a été évaluée dans plusieurs sous-groupes pertinents : sexe, groupe ethnique, score ECOG, facteurs de stratification (âge, populations de maladie, traitements du myélome antérieurs [2, > 2]), paramètres de significativité pronostique sélectionnés (taux initial de bêta-2-microglobuline, taux initial d’albumine, présence d’une insuffisance rénale lors de l’inclusion et risque cytogénétique) et exposition et absence de réponse aux traitements antérieurs du myélome.
De progressievrije overleving is beoordeeld in een aantal relevante subgroepen: geslacht, ras, ECOGperformance status, stratificatiefactoren (leeftijd, ziektepopulatie, eerdere antimyeloombehandelingen [2, > 2]), geselecteerde parameters van prognostische betekenis (uitgangswaarde van bèta-2- microglobulinegehalte, uitgangswaarde albuminegehaltes, uitgangswaarde nierfunctiestoornis en cytogenetisch risico) en de blootstelling en mate van resistentie tegen eerdere antimyeloombehandelingen.

Les situations de travail ont été évaluées dans plusieurs restaurants du groupe, afin de définir des ‘situations types’ supposées représentatives des cinq postes de travail principaux (salle, caisse, buffet, cuisine et laverie) : température de l’air, humidité relative, température moyenne du rayonnement, vitesse de l’air, charge de travail et isolement thermique vestimentaire.
De werksituatie werd geëvalueerd in meerdere restaurants van de groep, daarom was het nodig verschillende metingen uit te voeren in de vijf voornaamste werkposten (zaal, kassa, buffet, keuken, wasserij): metingen van de luchttemperatuur, de relatieve vochtigheid, de gemiddelde stralingstemperatuur, de luchtsnelheid, de grootte van werkbelasting en de thermische isolatie van de kledij.

L’Agence européenne du médicament a : accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votubia dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'angiomyolipome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique). différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Votubia dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l’astrocytome sous-épendymaire à cellules géantes (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten: af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angiomyolipoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik), tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Votubia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met subependymaal reuscelastrocytoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Les données relatives au comportement prescripteur de médicaments (par exemple d’antibiotiques et d’antihypertenseurs), accompagnées de recommandations de bonne pratique médicale sont, dans un premier temps, évaluées quant à leur pertinence dans un nombre restreint de groupes locaux d’évaluation médicale (GLEM).
Gegevens inzake voorschrijfgedrag van geneesmiddelen (bijvoorbeeld van antibiotica en antihypertensiva), vergezeld van aanbevelingen van goede medische praktijk, worden in eerste instantie in een beperkt aantal Lokale kwaliteitsgroepen (LOK) getoetst op hun relevantie.

L’Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 2 et a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec VPRIV dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la maladie de Gaucher de type 1, conformément à la décision du PIP.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 2 en heeft tevens besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met VPRIV in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 en 3 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Néanmoins, suite aux demandes de plusieurs médecins spécialistes de la sclérose, la CRM a mis sur pied un groupe de travail spécifique afin d’examiner la pertinence actuelle des modalités qui avaient été proposées lors de l’examen du dossier de demande d’accès au remboursement.
Op verzoek van meerdere in sclerose gespecialiseerde artsen, heeft de CTG niettemin een specifieke werkgroep opgericht, teneinde de huidige pertinence te onderzoeken van de modaliteiten die werden voorgesteld tijdens het onderzoek van het dossier voor de aanvraag tot toegang tot de terugbetaling.

L'effet estimé du traitement sur la SSP a été confirmé par une analyse en sous-groupes de la SSP, évaluée par l'investigateur.
Het geschatte PFS-behandelingseffect werd ondersteund door de geplande subgroepanalyse van PFS op basis van de beoordeling door de onderzoeker.

L’Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec SPRYCEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) et la leucémie aigue lymphoblastique à chromosome Philadelphie (translocation BCR-ABL) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SPRYCEL in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Philadelphia-chromosoom (BCR-ABL translocatie)-positieve chronische myeloïde leukemie en Philadelphia-chromosoom (BCR-ABL translocatie)-positieve acute lymfoblastaire leukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

Population pédiatrique L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Bosulif dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de la LMC (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Pediatrische patiënten Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).

L’Agence européenne des médicaments a différé l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Cayston in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose en longinfectie/kolonisatie met Pseudomonas aeruginosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).