Vertaling van "évidence dans toutes les espèces animales étudiées " (Frans → Nederlands) :

- Effet tératogène : Un effet tératogène et/ou embryotoxique marqué de la ribavirine a été mis en évidence dans toutes les espèces animales étudiées, et ce à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l’homme (voir rubrique 5.3).
- Teratogeniciteit: Er werd aangetoond dat ribavirine een significant teratogeen en/of embryocide vermogen vertoont bij alle diersoorten waarbij voldoende onderzoeken werden gedaan; dit treedt op bij doses die slechts een twintigste van de aanbevolen dosis voor de mens bedragen (zie rubriek 5.3).

Ribavirine : Pour toutes les espèces animales étudiées, la ribavirine est toxique pour l’embryon ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures aux doses recommandées chez l’être humain.
Ribavirine: bij alle dierspecies waarbij studies werden uitgevoerd, was ribavirine embryotoxisch of teratogeen of beide in doseringen die ruim lager waren dan de aanbevolen dosering bij de mens.

- Tératogénicité : Un potentiel tératogène et/ou embryocide significatif a été démontré pour la ribavirine dans toutes les espèces animales étudiées de manière adéquate et ces effets survenaient à des doses aussi faibles que le vingtième de la dose recommandée chez l’être humain (voir rubrique 5.3).
- teratogeniciteit: bij alle dierspecies waarbij adequate studies werden uitgevoerd, werd aangetoond dat ribavirine een teratogeen en/of embryocide potentieel heeft in doseringen die slechts een twintigste bedragen van de aanbevolen dosering bij de mens (zie rubriek 5.3).

Ribavirine : La ribavirine est embryotoxique ou tératogène, ou les deux, à des doses bien inférieures à celles recommandées chez l’homme dans toutes les espèces animales étudiées.
Ribavirine: Ribavirine is embryotoxisch of teratogeen of beide, in doses die veel lager liggen dan de aanbevolen dosis voor de mens, bij alle diersoorten waarmee onderzoeken werden uitgevoerd.

Cette étude présente toutefois quelques inconvénients importants: la morphologie de l’organe auditif des espèces animales étudiées ne correspond pas à celle de l’homme (par exemple le nombre de spires de la cochlée: 3,5 pour le cobaye et 2,5 pour le rat) et les espèces animales étudiées entendent des sons dans un spectre plus large que l’homme (par exemple cobaye 54 Hz – 50 kHz, rat 200 Hz – 76 kHz).
Dit onderzoek heeft echter enkele belangrijke nadelen: de bouw van het gehoorgaan van de onderzochte diersoorten komt niet overeen met dat van de mens (bijvoorbeeld aantal windingen cochlea: 3,5 bij de cavia en 2,5 bij de rat) en de onderzochte diersoorten horen geluid in een breder spectrum dan de mens (bijvoorbeeld cavia 54 Hz – 50 kHz, rat 200 Hz – 76 kHz).

lorsque des additifs sont ajoutés à la matière première pour aliments des animaux : * lorsque les additifs ne sont pas autorisés pour toutes les espèces animales ou lorsque il y a des teneurs maximales pour certaines espèces : les espèces ou les catégories d’animaux auxquelles la matière première pour aliments des animaux est destinée; * un mode d’emploi (le cas échéant conforme à l’annexe II, 4°), lorsque des teneurs maximales sont applicables aux additifs; * La date de durabilité minimale si d'autres additifs que les additifs technologiques sont intégrés.
wanneer er toevoegingsmiddelen zijn toegevoegd aan het voedermiddel: * de diersoort of categorie dieren waarvoor het voeder bestemd is, indien de toevoegingsmiddelen niet voor alle diersoorten zijn toegelaten of indien er maximumgehalten gelden voor bepaalde diersoorten; * een gebruiksaanwijzing (in voorkomend geval overeenkomst bijlage II, 4°) indien er maximumgehalten gelden voor de toevoegingsmiddelen; * de minimumhoudbaarheid indien er andere dan technologische toevoegingsmiddelen zijn verwerkt.

Dans les deux espèces animales étudiées, le célécoxib a entraîné des malformations (voir 4.6 et 5.3).
In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).

Faslodex comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.

C'est la raison pour laquelle une liste a été dressée de toutes les espèces animales qui peuvent être détenues librement, la liste positive (HTML)
Daarom werd een lijst opgesteld van alle diersoorten die door iedereen vrij gehouden mogen worden, de " positieve lijst (HTML)" .

Données précliniques : Un risque tératogène et/ou embryotoxique significatif de la ribavirine a été démontré chez toutes les espèces animales ayant fait l'objet d'études appropriées, à des doses très inférieures à la dose recommandée chez l'homme.
Preklinische gegevens: Er werd voor ribavirine een significante teratogene en/of embryocide potentie aangetoond in alle diersoorten waarbij adequate dierproeven werden uitgevoerd met doseringen die veel lager waren dan de aanbevolen dosis bij de mens.