Traduction de «événements indésirables depuis » (Français → Néerlandais) :

La fréquence des événements indésirables depuis la commercialisation du médicament (rapports spontanés) n’est pas connue (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Post-marketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Liste des événements indésirables présentée sous forme de tableau Les événements indésirables suivants ont été observés avec une incidence supérieure chez les patients traités par l’aprépitant comparés à ceux traités par l’ondansétron dans les études réalisées dans la prévention des nausées et vomissements post-opératoires (NVPO) ou depuis la mise sur le marché :
Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden waargenomen in PONV-onderzoeken bij patiënten die met aprepitant werden behandeld met een hogere incidentie dan bij ondansetron of bij postmarketinggebruik:

Les fréquences des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été calculées à partir d’essais cliniques versus placebo (comprenant un total de 15 234 patientes, 7601 dans le groupe raloxifène 60 mg et 7633 dans le groupe placebo) chez des femmes ménopausées ostéoporotiques, ou ayant une maladie coronarienne ou un risque accru de maladie coronarienne. Il n’y a pas eu de comparaison avec les fréquences des événements indésirables dans les groupes placebo.
De frequentie van de meldingen nadat het product in de handel was gebracht, werd berekend op basis van placebogecontroleerd klinisch onderzoek (met in totaal 15.234 patiënten, van wie 7601 raloxifene 60 mg en 7633 placebo kregen) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose, of gediagnosticeerde coronaire hartziekte (CHZ) of een verhoogd risico op CHZ, zonder dat deze werden vergeleken met de frequentie van bijwerkingen in de placebogroepen.

† Effets indésirables associés au traitement, rapportés depuis la mise sur le marché (déclarations de cas provenant de la notification spontanée et événements indésirables graves observés dans tous les essais cliniques réalisés avec le pazopanib).
†Deze bijwerkingen zijn post marketing vastgesteld bij het gebruik van pazopanib (spontane ‘case reports’ en ernstige bijwerkingen uit alle klinische onderzoeken met pazopanib).

Le tableau 2 présente les effets indésirables survenus dans une étude clinique pivot de phase III (152 patients traités par Bondronat 6 mg), c'est-à-dire les évènements indésirables ayant une relation de causalité au médicament à l’essai douteuse, possible ou probable, ainsi que ceux issus de l’expérience depuis la commercialisation.
Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer uit de cruciale Fase III studie (152 patiënten behandeld met Bondronat 6 mg), d.w.z. bijwerkingen die enigszins, mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd waren aan de studiemedicatie, en uit postmarketing ervaringen.

Outre les événements cités ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine:
Naast de hierboven vermelde evenementen, werden de volgende nevenwerkingen gemeld sinds pravastatine op de markt werd gebracht:

Les événements indésirables /effets indésirables rapportés dans 20 études contrôlées étudiant le bosentan comparativement au placebo et depuis la commercialisation de bosentan sont classés par fréquence selon la convention suivante :très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent(≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent ( ≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000) ; non connu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Bijwerkingen die zijn waargenomen in 20 placebogecontroleerde studies en tijdens ervaring opgedaan in de postmarketingperiode met bosentan zijn gerangschikt naar frequentie, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot < 1/10); soms (≥1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Outre les événements ci-dessus, les événements indésirables suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de la pravastatine:
Aanvullend op bovenstaande bijwerkingen, zijn voor pravastatine na marktintroductie de volgende bijwerkingen gemeld:

Les principaux progrès accomplis depuis 2008 concernent les systèmes de signalement capables de tirer des enseignements des défaillances: seize systèmes ne revêtent aucun caractère punitif, contre quatre seulement en 2008, et onze systèmes permettent aux patients de signaler des événements indésirables, contre trois seulement en 2008.
Als we de huidige situatie in 2012 vergelijken met die van 2008, wordt vooral vooruitgang waargenomen op het gebied van meldings- en leersystemen: er zijn 16 niet-beschuldigende systemen tegen slechts vier in 2008; elf systemen bieden patiënten de mogelijkheid om ongewenste voorvallen te melden; in 2008 was dit bij slechts drie systemen mogelijk.

Dans les pays possédant un système actif de pharmacovigilance, aucune recrudescence d’évènements indésirables de type neurologique n’a été enregistrée malgré la mise en œuvre de programmes de vaccination universelle contre l’hépatite B depuis 1991 (États-Unis et Italie notamment).
In de landen die beschikken over een actief systeem voor farmacovigilantie werd geen toename van ongewenste neurologische aandoeningen geregistreerd ondanks de uitvoering van universele vaccinatieprogramma’s tegen hepatitis B sinds 1991 (Verenigde Staten en Italië onder meer).