Traduction de «événements indésirables graves apparus » (Français → Néerlandais) :

le lénalidomide et avec une différence d’au moins 1 % entre le lénalidomide et le placebo o Tous les événements indésirables graves apparus sous traitement rapportés chez 1 % des patients traités par le
proefpersonen o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de met lenalidomide behandelde

Ces évènements indésirables graves doivent être rapportés en utilisant le formulaire européen (XLS, 42 Kb).
Al deze ernstige ongewenste voorvallen moeten gemeld worden met het europese formulier (XLS, 42 Kb).

Une analyse intermédiaire a indiqué la survenue d’événements indésirables graves chez 30,6 % des patients passés de l’agalsidase bêta à Replagal, contre 24,1 % des patients naïfs de traitement avant leur inclusion dans l’étude.
Een tussentijdse analyse toonde aan dat ernstige bijwerkingen werden gemeld bij 30,6% van de patiënten die van agalsidase beta overschakelden in vergelijking met 24,1% bij de patiënten die voor aanvang van het onderzoek therapienaïef waren.

Troubles hépato-biliaires 15% des évènements indésirables graves relevaient d’une toxicité hépatique.
Lever- en galaandoeningen: Bij 15% van de ernstige bijwerkingen was er sprake van leververgiftiging.

L’événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec Zavesca était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
In klinische onderzoeken was perifere neuropathie de vaakst optredende ernstige bijwerking tijdens de behandeling met Zavesca (zie rubriek 4.4).

À l’exception d’un cas de fièvre (39,9 °C) dans l’étude CT-AMT-011-01 qui s’est résorbé en un jour, aucun événement indésirable grave lié à Glybera ou à l’immunosuppression n’a été observé
Met uitzondering van een geval van koorts (39,9 °C) in onderzoek CT-AMT-011-01 wat binnen een dag weer verdween, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden die gerelateerd waren aan Glybera of immunosuppressiva.

2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à toutes les autorités compétentes des États membres dans lesquels l'investigation clinique est réalisée.
2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.

2.3.5. Tous les événements indésirables graves doivent être intégralement enregistrés et communiqués immédiatement à l'ensemble des autorités compétentes des États membres dans lesquels sont réalisées les investigations cliniques.
2.3.5. Alle ernstige ongewenste voorvallen moeten volledig worden geregistreerd en onmiddellijk ter kennis worden gebracht van alle bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar het klinisch onderzoek plaatsvindt.

Trois de ces événements indésirables ont été évalués par la suite comme étant liés à la clofarabine : épanchement péricardique (2 événements ; dont 1 grave) et péricardite (1 événement ; non grave).
In drie gevallen ging men er vervolgens van uit dat deze bijwerkingen aan het gebruik van clofarabine waren gerelateerd: pericardeffusie (2 voorvallen, waarvan één ernstig van aard) en pericarditis (één voorval, niet ernstig van aard).

Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1 % (fréquences des effets apparus sous traitement) étaient les suivants : pancréatite (5,1 %), douleurs abdominales (3,6 %), pyrexie (3,3 %), anémie (2,9 %), neutropénie fébrile (2,9 %), réduction du taux de plaquettes sanguines (2,9 %), infarctus du myocarde (2,9 %), diarrhée (1,6 %), augmentation du taux de lipase (1,3 %), diminution du nombre de neutrophiles (1,3 %) et pancytopénie (1,3 %).
De meest voorkomende ernstige bijwerkingen > 1% (tijdens de behandeling optredende frequenties) waren pancreatitis (5,1%), buikpijn (3,6%), pyrexie (3,3%) anemie (2,9%), febriele neutropenie (2,9%), verlaagd aantal bloedplaatjes (2,9%), myocardinfarct (2,9%), diarree (1,6%), verhoogde lipaseactiviteit (1,3%), verlaagd aantal neutrofielen (1,3%) en pancytopenie (1,3%).