Vertaling van "13 les usages " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

protocole d'usager à usager | protocole entre usagers | protocole entre utilisateurs | protocole usager-usager
gebruiker tot gebruiker-protocol

facilité offerte aux usagers | service complémentaire | service complementaire offert aux usagers | service offert aux usagers | service supplémentaire
dienst of voorziening van een gebruiker | gebruikersvoorziening

biens à double usage | matériel à double usage | produits à double usage | BDU [Abbr.]
goederen voor tweeërlei gebruik | product voor tweeërlei gebruik

Substances à usage topique agissant essentiellement sur la peau et les muqueuses, médicaments à usage ophtalmologique, oto-rhino-laryngologique et dentaire
lokaal aangrijpende middelen met primaire werking op huid en slijmvliezen en geneesmiddelen voor oogheelkundig, keel-, neus- en oorheelkundig en tandheelkundig gebruik

Intoxication par substances à usage topique agissant essentiellement sur la peau et les muqueuses et par médicaments à usage ophtalmologique, oto-rhino-laryngologique et dentaire
vergiftiging door lokaal aangrijpende middelen met primaire werking op huid en slijmvliezen en door geneesmiddelen voor oogheelkundig, keel-, neus- en oorheelkundig en tandheelkundig gebruik

ciseaux chirurgicaux à usage général et à usage unique
chirurgische schaar voor algemene doeleinden voor eenmalig gebruik

sonde à usage unique de température du patient à usage général
sonde van elektronische thermometer voor eenmalig gebruik

tablier à usage général à usage unique
hygiëneschort voor eenmalig gebruik

aider les usagers des services sociaux à gérer leur budget | aider les usagers des services sociaux à gérer leurs finances
gebruikers van sociale diensten ondersteunen om hun eigen financiële zaken te beheren

Définition: Trouble décrit jusqu'ici uniquement chez les filles, caractérisé par un développement initial apparemment normal, suivi d'une perte partielle ou complète du langage, de la marche, et de l'usage des mains, associé à un ralentissement du développement crânien et survenant habituellement entre 7 et 24 mois. La perte des mouvements volontaires des mains, les mouvements stéréotypés de torsion des mains et une hyperventilation, sont caractéristiques de ce trouble. Le développement social et le développement du jeu sont arrêtés, alors que l'intérêt social reste habituellement conservé. Une ataxie du tronc et une apraxie se manifestent à partir de l'âge de quatre ans, suivies souvent par des mouvements choréoathétosiques. Le trouble entraîne presque toujours un retard mental sévère.
Omschrijving: Een toestand, tot dusver alleen bij meisjes aangetroffen, waarin een ogenschijnlijk normale vroege ontwikkeling wordt gevolgd door gedeeltelijk of volledig verlies van spraak en vaardigheid in voortbeweging en gebruik van handen, begeleid door afname van de schedelgroei, die doorgaans aan het licht treedt op de leeftijd van 7 tot 24 maanden. Verlies van doelgerichte handbewegingen, handenwringende stereotypieën en hyperventilatie zijn kenmerkend. Sociale ontwikkeling en ontwikkeling van het spelen komen tot stilstand, maar de sociale belangstelling blijft meestal intact. Rompataxie en -apraxie beginnen zich te ontwikkelen op een leeftijd van vier jaar en choreoathetoïde bewegingen volgen dikwijls. Ernstige zwakzinnigheid is bijna onveranderlijk de uitkomst.

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

8° Les montants visés à l'article 13 de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, sont adaptés conformément au tableau repris en annexe 8.
8° De bedragen van de bijdragen opgelegd bij artikel 13 van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen van menselijk en diergeneeskundig gebruik worden aangepast overeenkomstig de tabel opgenomen in bijlage 8.

- Coordination officieuse en langue allemande Le texte qui suit constitue la coordination officieuse en langue allemande de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin, tel qu'il a été modifié successivement par : - l'arrêté royal du 22 septembre 1993 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté ministériel du 13 septembre 1995 modifiant les annexes de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 12 novembre 2001 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin et l'arrêté royal du 23 septembre 1971 relative à l'amélioration bovine; - l'arrêté ministériel du 24 décembre 2004 modifiant l'annexe IV de l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 10 novembre 2005 modifiant l'arrêté royal du 9 décembre 1992 portant des dispositions zootechniques et de police sanitaire vétérinaire concernant la production, le traitement, le stockage, l'usage, les échanges intracommunautaires et l'importation du sperme de bovin; - l'arrêté royal du 16 janvier 2006 fixa ...
- Officieuze coördinatie in het Duits De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma, zoals het achtereenvolgens werd gewijzigd bij : - het koninklijk besluit van 22 september 1993 tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma; - het ministerieel besluit van 13 september 1995 tot wijziging van de bijlagen van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de produktie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma; - het koninklijk besluit van 12 november 2001 tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma en het koninklijk besluit van 23 september 1971 betreffende de verbetering van het rundveeras; - het ministerieel besluit van 24 december 2004 tot wijziging van bijlage IV van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommunautair handelsverkeer en de invoer van rundersperma; - het koninklijk besluit van 10 november 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 9 december 1992 betreffende veterinairrechtelijke en zoötechnische voorwaarden aangaande de productie, de behandeling, de bewaring, het gebruik, het intracommun ...

24 MAI 2016. - Arrêté ministériel exécutant l'arrêté du Gouvernement wallon du 28 avril 2016 relatif à la formation initiale et continue, et à l'évaluation des connaissances nécessaires pour l'obtention et le renouvellement d'une phytolicence Le Ministre de l'Environnement, de l'Aménagement du Territoire, de la Mobilité et des Transports et du Bien-être animal, Vu le Code wallon de l'Agriculture, les articles D.5, D.6, D.95, D.102, D.104, D.105, D.113 et D.114; Vu l'arrêté du Gouvernement wallon du 28 avril 2016 relatif à la formation initiale et continue, et à l'évaluation des connaissances nécessaires pour l'obtention et le renouvellement d'une phytolicence, les articles 3, 5, 7, 9, 10, 13, 15 et 18; Vu l'arrêté ministériel du 24 juillet 2013 portant validation des programmes de formation initiale permettant l'accès aux phytolicences « Assistant Usage professionnel », « Usage professionnel », « Distribution/Conseil » et « Distribution/conseil de produits à usage non professionnel - NP »; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 janvier 2016; Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 18 février 2016; Vu l'avis 59191/4 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant l'arrêté royal du 19 mars 2013 pour parvenir à une utilisation des produits phytopharmaceutiques et adjuvants compatible avec le développement durable; Considérant l'avis de la Commission Formation agricole n° 7, donné le 4 avril 2016,
24 MEI 2016. - Ministerieel besluit tot uitvoering van het besluit van de Waalse Regering van 28 april 2016 betreffende de aanvankelijke en de voortgezette opleiding, en de evaluatie van de nodige kennis voor het verkrijgen en het verlengen van een fytolicentie De Minister van Leefmilieu, van Ruimtelijke Ordening, Mobiliteit en Vervoer en Dierenwelzijn, Gelet op het Waals Landbouwwetboek, artikelen D.5, D.6, D.95, D.102, D.104 tot D.105, D.113 en D. 114; Gelet op het besluit van de Waalse Regering van 28 april 2016 betreffende de aanvankelijke en de aanvullende voortgezette opleiding, en de evaluatie van de nodige kennis voor het verkrijgen van een fytolicentie, inzonderheid op de artikelen 3, 5, 7, 9, 10, 13, 15 en 18 ; Gelet op het ministerieel besluit van 24 juli 2013 houdende validatie van de programma's van de basisopleiding die toegang geeft tot de fytolicenties "Assistent professioneel gebruik", "Professioneel gebruik", "Distributie/Voorlichting" en "Distributie/voorlichting producten voor niet-professioneel gebruik - NP"; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 januari 2016; Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale overheid op 18 februari 2016; Gelet op het advies 59191/4 van de Raad van State, gegeven op 27 april 2106, overeenkomstig artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973 ; Gelet op het koninklijk besluit van 19 maart 2013 ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en toevoegingsstoffen; Gelet op het advies van de "Commission formation agricole" (Commissie landbouwopleiding) nr 7, gegeven op 4 april 2016,

3. - Modifications de l'article 90ter, du Code d'instruction criminelle Art. 6. Dans l'article 90ter, § 2, du Code d'instruction criminelle, inséré par la loi du 30 juin 1994 et modifié en dernier lieu par la loi du 20 juillet 2015, les modifications suivantes sont apportées : a) le 10° est remplacé par ce qui suit : "10° au livre II, titre IX, chapitre I, section 2bis, et chapitre Ibis du même Code; "; b) il est inséré un 16° bis rédigé comme suit : "16° bis à l'article 47 du décret du Parlement flamand du 15 juin 2012 concernant l'importation, l'exportation, le transit et le transfert de produits liés à la défense, d'autre matériel à usage militaire, de matériel de maintien de l'ordre, d'armes à feu civiles, de pièces et de munitions; "; c) il est inséré un 16° ter rédigé comme suit : "16° ter à l'article 20 du décret de la Région wallonne du 21 juin 2012 relatif à l'importation, à l'exportation, au transit et au transfert d'armes civiles et de produits liés à la défense; "; d) il est inséré un 16° quater rédigé comme suit : "16° quater à l'article 42 de l'ordonnance de la Région de Bruxelles-Capitale du 20 juin 2013 relative à l'importation, à l'exportation, au transit et au transfert de produits liés à la défense, d'autre matériel pouvant servir à un usage militaire, de matériel lié au maintien de l'ordre, d'armes à feu à usage civil, de leurs pièces, accessoires et munitions; "; e) il est inséré un 16° quinquies rédigé comme suit : "16° quinquies aux articles 8 à 11, 14, 16, 19, 1°, 2°, 3°, 5° et 6°, 20, 22, 27 et 33 de la loi du 8 juin 2006 réglant des activités économiques et individuelles avec des armes, aussi appelée "Loi sur les armes"; ". f) il est inséré un 16° sexies rédigé comme suit : "16° sexies à la loi du 28 mai 1956 relative aux substances et mélanges explosibles ou susceptibles de déflagrer et aux engins qui en sont chargés; " g) il est inséré un 16° septies rédigé comme suit : "16° septies aux articles 21 à 26 de l'Accord de Coopération du ...
3. - Wijzigingen van artikel 90ter van het Wetboek van strafvordering Art. 6. In artikel 90ter, § 2, van het Wetboek van strafvordering, ingevoegd bij de wet van 30 juni 1994 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 20 juli 2015, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) de bepaling onder 10° wordt vervangen als volgt : "10° boek II, titel IX, hoofdstuk I, sectie 2bis, en hoofdstuk Ibis van hetzelfde Wetboek; "; b) de bepaling onder 16° bis wordt ingevoegd, luidende : "16° bis artikel 47 van het decreet van het Vlaams Parlement van 15 juni 2012 betreffende de in-, uit-, doorvoer en overbrenging van defensiegerelateerde producten, ander voor militair gebruik dienstig materiaal, ordehandhavingsmateriaal, civiele vuurwapens, onderdelen en munitie; "; c) de bepaling onder 16° ter wordt ingevoegd, luidende : "16° ter artikel 20 van het decreet van het Waals Gewest van 21 juni 2012 betreffende de invoer, uitvoer, doorvoer en overdracht van civiele wapens en van defensiegerelateerde producten; "; d) de bepaling onder 16° quater wordt ingevoegd, luidende : "16° quater artikel 42 van de ordonnantie van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest van 20 juni 2013 betreffende de in-, uit-, doorvoer en overbrenging van defensiegerelateerde producten, ander voor militair gebruik dienstig materiaal, ordehandhavingsmateriaal, civiele vuurwapens, onderdelen, toebehoren en munitie ervan; "; e) de bepaling onder 16° quinquies wordt ingevoegd, luidende : "16° quinquies artikelen 8 tot 11, 14, 16, 19, 1°, 2°, 3°, 5° en 6°, 20, 22, 27 en 33 van de wet van 8 juni 2006 houdende regeling van economische en individuele activiteiten met wapens, ook "Wapenwet" genoemd; ". f) de bepaling onder 16° sexies wordt ingevoegd, luidende : "16° sexies de wet van 28 mei 1956 betreffende ontplofbare en voor de deflagratie vatbare stoffen en mengsels en de daarmede geladen tuigen; " g) de bepaling onder 16° septies wordt ingevoegd, luidende : "16° septies artikelen 21 tot 26 van het Samenwerkingsakkoor ...

Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...
Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...

Définitions Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° tabac : les feuilles et toute autre partie naturelle, transformée ou non, de la plante de tabac, y compris le tabac expansé et reconstitué; 2° produit du tabac : des produits pouvant être consommés et composés, même partiellement, de tabac, qu'il soit ou non génétiquement modifié; 3° produit du tabac sans combustion : un produit du tabac ne faisant appel à aucun processus de combustion, notamment le tabac à mâcher, à priser et à usage oral; 4° produits du tabac à fumer : des produits du tabac qui ne sont pas des produits du tabac sans combustion; 5° tabac à pipe : tabac destiné exclusivement à être utilisé dans une pipe au moyen d'un processus de combustion; 6° tabac à rouler : du tabac pouvant être utilisé par les consommateurs ou les détaillants pour confectionner des cigarettes; 7° tabac à mâcher : un produit du tabac sans combustion, exclusivement destiné à être mâché; 8° tabac à priser : un produit du tabac sans combustion pouvant être consommé par voie nasale; 9° tabac à usage oral : tous les produits du tabac destinés à un usage oral, à l'exception de ceux destinés à être inhalés ou mâchés, constitués intégralement ou partiellement de tabac, présentés sous forme de poudre, de particules fines ou de toute combinaison de ces formes, notamment ceux présentés en sachets-portions ou sachets poreux; 10° cigarette : un rouleau de tabac pouvant être consommé au moyen d'un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l'article 5 de la loi du 3 avril 1997 relative au régime fiscal des tabacs manufacturés; 11° cigare : un rouleau de tabac pouvant être consommé au moyen d'un processus de combustion, et qui est défini plus précisément à l'article 4 de la loi du 3 avril 1997 relative au régime fiscal des tabacs manufacturés; 12° cigarillo : un type de cigare de petite taille, et qui est défini plus précisément à l'article 7 de l'arrêté royal du 27 janvier 2009 en matiè ...
Definities Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° tabak : bladeren en andere natuurlijke, getransformeerde of niet-verwerkte delen van de tabaksplant, met inbegrip van geëxpandeerde en gereconstitueerde tabak; 2° tabaksproduct : producten die geconsumeerd kunnen worden en die, al is het slechts ten dele, bestaan uit tabak, ook indien genetisch gemodificeerd; 3° rookloos tabaksproduct : een tabaksproduct dat niet via een proces van verbranding wordt geconsumeerd, met inbegrip van pruimtabak, snuiftabak en tabak voor oraal gebruik; 4° voor roken bestemde tabaksproducten : andere tabaksproducten dan rookloze tabaksproducten; 5° pijptabak : tabak die uitsluitend bestemd is voor gebruik in een pijp via een proces van verbranding; 6° roltabak : tabak die door consumenten of kleinhandelaars kan worden gebruikt voor het maken van sigaretten; 7° pruimtabak : een rookloos tabaksproduct dat uitsluitend voor pruimen bestemd is; 8° snuiftabak : een rookloos tabaksproduct dat via de neus geconsumeerd kan worden; 9° tabak voor oraal gebruik : alle geheel of gedeeltelijk uit tabak bestaande tabaksproducten voor oraal gebruik, met uitzondering van producten die bestemd zijn om te worden geïnhaleerd of gepruimd, in de vorm van poeder, fijne deeltjes of een combinatie van deze vormen, met name diegene die in portiezakjes of poreuze builtjes worden aangeboden; 10° sigaret : een tabaksrolletje dat geconsumeerd kan worden via een proces van verbranding en dat nader is omschreven in artikel 5 van de wet van 3 april 1997 betreffende het fiscaal stelsel van gefabriceerde tabak; 11° sigaar : een tabaksrolletje dat geconsumeerd kan worden via een proces van verbranding en dat nader is omschreven in artikel 4 van de wet van 3 april 1997 betreffende het fiscaal stelsel van gefabriceerde tabak; 12° cigarillo : een type kleine sigaar dat nader is omschreven in artikel 7 van het koninklijk besluit van 27 januari 2009 inzake de vrijstelling van rechten bij ...

Elle consulte à cette fin le comité des médicaments à usage humain et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil(13)".
Daartoe raadpleegt zij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad(13) ingestelde Geneesmiddelencomité".

(3) L'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain(4) dispose que des indications détaillées sont élaborées selon les lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les éléments à prendre en compte lors de l'évaluation de médicaments expérimentaux à usage humain en vue de la libération des lots dans la Communauté.
(3) Krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik(4) moeten gedetailleerde gegevens betreffende de elementen die moeten meewegen bij de evaluatie van geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik met het oog op vrijgifte ervan binnen de Gemeenschap in richtsnoeren voor goede fabricagepraktijken worden opgenomen.

La présente directive établit les principes et lignes directrices des bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 40 de la directive 2001/83/CE et pour les médicaments expérimentaux à usage humain dont la fabrication requiert l'autorisation visée à l'article 13 de la directive 2001/20/CE.
In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgesteld inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een vergunning bedoeld in artikel 40 van Richtlijn 2001/83/EG vereist is, en voor geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik, voor de vervaardiging waarvan een vergunning bedoeld in artikel 13 van Richtlijn 2001/20/EG vereist is.