Traduction de «CPMP » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance
CPMP-richtsnoeren op het gebied van geneesmiddelenbewaking

comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

groupes de consultation du CPMP
CPMP overleggroepen

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1· qui dispose d’un système de qualité pour l’application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu’elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l’“International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;
1· dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de “International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;

L'évaluation est effectuée sur la base de normes et d'exigences internationales décrites dans divers documents, tels que la British Pharmacopoeia ou les directives du Comité de l'Union européenne des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
De evaluatie wordt uitgevoerd aan de hand van internationaal bepaalde standaarden en vereisten, beschreven in diverse documenten zoals de the British Pharmacopoeia of de European Union Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) statements.

CHAPITRE V. - Système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques telles que celles-ci figurent dans les lignes directrices fixées au niveau international par l'« International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;
HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de " International Conference on Harmonisation" , " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95"

1° qui dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu'elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l' » International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;
1° dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de « International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;

Les études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). »
De klinische studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP)».

Les recommandations concernant la bioéquivalence et l'équivalence thérapeutique se retrouvent dans un document intitulé « Note for Guidance on the Investigation of Bioequivalence and Bioavailability, London, CPMP/EWP/QWP/1401/98 ».
De aanbevelingen over de bio-equivalentie en de therapeutische equivalentie staan in het document « Note for Guidance on the Investigation of Bioequivalence and Bioavailability, London, CPMP/EWP/QWP/1401/98 ».

Dans un premier temps, la CE a réexaminé son règlement sur les médicaments afin d'autoriser le CPMP, organisme qui fournit des avis scientifiques à l'EMEA, à rendre des avis scientifiques sur les produits pharmaceutiques destinés à être utilisés exclusivement dans les pays tiers.
Als eerste stap heeft de EG haar farmaceutische geneesmiddelenverordening zodanig gewijzigd dat het CPMP, het comité dat wetenschappelijk bewijs levert aan het EMEA, toestemming krijgt om wetenschappelijk advies te geven over medicinale producten die uitsluitend zijn bestemd voor gebruik in derde landen.

Finalement la DGM a aussi un nombre de représentants dans des comités qui sont créés suite aux règlements européens, notamment le " Committee for Medicinal Products for Human Use" (CPMP), le " Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP), le " Committee for Orphan Medicinal Products" (COMP) et le " Committee for Herbal Medicinal Products" (CHMP).
Ten slotte heeft het DGG ook een aantal vertegenwoordigers in comités die opgericht zijn tengevolge van Europese verordeningen, met name het " Committee for Medicinal Products for Human Use" (CPMP), het " Committee for Medicinal Products for Veterinary Use" (CVMP), het " Committee for Orphan Medicinal Products" (COMP) en het " Committee for Herbal Medicinal Products" (CHMP).

Des lignes directrices ont été édictées au niveau européen. Il s'agit de la Note for guidance on impurities: residual solvents (CPMP/ICH/283/95).
Op Europees niveau zijn er richtlijnen uitgevaardigd, met name de Note for guidance on impurities: residual solvents (CPMP/ICH/283/95).