Traduction de «Cas suspect de réaction indésirable grave » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

cas suspect de réaction indésirable grave
vermoede ernstige ongewenste bijwerking

effet indésirable grave | réaction indésirable grave
ernstige ongewenste bijwerking

réaction indésirable grave
ernstige ongewenste bijwerking

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Les fonctionnaires et les membres du personnel visés au paragraphe 1 , alinéa 1 , organisent autant que de besoin, des inspections et mettent en oeuvre, des mesures de contrôle en cas de notification à l'Agence fédérale d'un incident indésirable grave ou d'une réaction indésirable grave.
Ingeval een ernstige ongewenste bijwerking of een ernstig ongewenst voorval aan het Federaal Agentschap wordt gemeld, voeren de in paragraaf 1, eerste lid, bedoelde ambtenaren en personeelsleden, zo nodig, inspecties en controlemaatregelen uit.

4. a) Des réactions indésirables graves chez les donneurs vivants, qui pourraient résulter du don, ont-elles été déclarées? b) Quelles suites ont été données à ces réactions?
4. a) Werden er ernstige ongewenste bijwerkingen bij levende donoren gemeld die mogelijkerwijs het gevolg zijn van een orgaandonatie? b) Op welke manier werd er gevolg gegeven aan die meldingen?

L'article 9bis de la loi du 13 juin 1986 relative au don d'organes - inséré par la loi du 3 juillet 2012 - prévoit qu'"un registre ou un fichier des donneurs vivants doit exister" et qu'"un système de suivi des donneurs vivants visant à identifier, signaler, et gérer tout incident potentiellement lié à la qualité et à la sécurité de l'organe donné et, partant, à la sécurité du receveur, ainsi que toute réaction indésirable grave chez le donneur vivant qui pourrait résulter du don, est mis en place".
Artikel 9bis van de wet van 13 juni 1986 betreffende het wegnemen en transplanteren van organen, ingevoegd bij de wet van 3 juli 2012, bepaalt dat er "een register of lijst van levende donoren" moet worden bijgehouden. Dat artikel zegt voorts: "Er wordt een systeem voor opvolging van levende donoren opgezet voor de identificatie, de melding en het beheer van elk incident dat mogelijk verband houdt met de kwaliteit en veiligheid van het gedoneerde orgaan en derhalve met de veiligheid van de ontvanger, en van alle ernstige ongewenste bijwerkingen bij de levende donor die mogelijkerwijs het gevolg zijn van de donatie".

2. Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à la ou aux autorités compétentes tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans des pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu'ils importent.
2. Importerende weefselinstellingen geven de bevoegde autoriteit of autoriteiten onverwijld kennis van alle vermoedelijke of daadwerkelijke ernstige ongewenste voorvallen of bijwerkingen die hun door leveranciers uit derde landen worden gemeld en die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van de weefsels en cellen die zij invoeren.

Cette directive établit des procédures visant à faciliter la coopération entre États membres et la compréhension mutuelle des informations relatives à la caractérisation des organes et des donneurs, permettant la traçabilité des organes et la notification des incidents et réactions indésirables graves.
Die richtlijn stelt procedures in ter vergemakkelijking van de samenwerking tussen de lidstaten en het wederzijds begrip van informatie over de karakterisering van organen en donoren, het traceren van organen en de melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.

Cette directive prévoit des dispositions en ce qui concerne la désignation des autorités compétentes dans l’ensemble des États membres, la procédure d’obtention des organes ainsi que l’autorisation des centres de transplantation et de leurs activités, les systèmes de traçabilité et la notification des réactions indésirables graves.
De richtlijn voorziet in de aanwijzing van bevoegde autoriteiten in alle lidstaten, in de autorisatie van verkrijgings- en transplantatiecentra en hun werkzaamheden, in systemen voor traceerbaarheid en in een meldsysteem voor ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen.

Si l'analyse du cas de réaction indésirable grave n'était pas encore terminée lors de la notification rapide visée au § 1, l'analyse des cas présumés de réactions indésirables graves est poursuivie et l'imputabilité est déterminée une nouvelle fois sur la base de l'annexe 4.
Indien het onderzoek van de ernstige ongewenste bijwerking nog niet was beëindigd op het ogenblik van de snelle melding bedoeld in § 1, wordt de vermoede ernstige ongewenste bijwerking verder onderzocht waarbij de imputabiliteit nogmaals wordt bepaald aan de hand van bijlage 4.

1. Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable grave, qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules et qui pourrait être associé à l'obtention, au contrôle, au traitement, au stockage et à la distribution des tissus et cellules, ainsi que toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l'application clinique, qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules.
1. De lidstaten voorzien in de invoering van een systeem voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van gegevens over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen en mogelijk toe te schrijven zijn aan het verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van weefsels en cellen, en over ernstige ongewenste bijwerkingen die tijdens of na de klinische toepassing worden vastgesteld en die verband kunnen houden met de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen.

1. Les États membres veillent à l'existence d'un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents et les réactions indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes humains qui pourraient être imputés à l'obtention, au contrôle ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.
1. De lidstaten zorgen ervoor dat er een meldsysteem is voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van menselijke organen en die kunnen worden toegeschreven aan de verkrijging, het testen en het vervoer van organen, alsmede over ernstige ongewenste bijwerkingen tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband kunnen houden.