Traduction de «Dextropropoxyphène » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

dextropropoxyphène
dextropropoxyphenum

dextropropoxyphène chlorhydrate
dextropropoxyfeenhydrochloride

dextropropoxyphène
dextropropoxyfeen

produit contenant du dextropropoxyphène
product dat dextropropoxyfeen bevat

produit contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol
product dat dextropropoxyfeen en paracetamol bevat

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Considérant qu'il a été tenu compte de la décision de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé de supprimer l'autorisation accordée pour le chlorhydrate de dextropropoxyphène pour des raisons d'ordre thérapeutiques dans la décision de le supprimer de la liste des matières premières remboursables;
Overwegend dat er rekening gehouden werd met de beslissing van het Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten om de vergunning goedgekeurd voor dextropropoxyfeenhydrochloride te schrappen om therapeutische redenen bij de beslissing om ze te schrappen van de lijst van de vergoedbare grondstoffen

Suite aux nouvelles données concernant la sécurité cardio-vasculaire du dextropropoxyphène issues de l'étude demandée par la FDA, la Commission pour les médicaments à usage humain a émis un avis le 11 février 2011, dans lequel elle recommande de prendre les mesures nécessaires pour retirer les AMM des médicaments à base de dextropropoxyphène et pour interdire la délivrance de ces médicaments, en ce compris les préparations magistrales, avant le mois septembre 2011; elle considère que la balance bénéfices/risques des médicaments à base de dextropropoxyphène est négative, pour les motifs suivants :
Rekening houdend met de nieuwe gegevens uit de studie aangevraagd door de FDA betreffende de cardiovasculaire veiligheid van dextropropoxyfeen, vaardigde de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik op 11 februari 2011 een advies uit waarin ze aanbeveelt om de nodige maatregelen te treffen om de VHB's van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen in te trekken en de aflevering van deze geneesmiddelen, inclusief magistrale bereidingen, te verbieden vóór de maand september 2011; de Commissie oordeelt dat de risico-batenverhouding van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen negatief is om de volgende redenen :

Dans sa décision du 14 juin 2010 concernant, dans le cadre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché d'un médicament à usage humain contenant la substance active « dextropropoxyphène », la Commission européenne a décidé qu'il était nécessaire, à des fins de protection de la santé publique, de retirer les autorisations de mise sur le marché (« AMM ») des médicaments à base de dextropropoxyphène; le retrait de ces médicaments devra être effectué dans les quinze mois, soit pour fin septembre 2011;
In haar beslissing van 14 juni 2010 betreffende, in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik op basis van het actief bestanddeel " dextropropoxyfeen" , besliste de Europese Commissie dat het noodzakelijk was om, ter bescherming van de volksgezondheid, de vergunningen voor het in de handel brengen (" VHB" ) van geneesmiddelen op basis van dextropropoxyfeen in te trekken; de intrekking van deze geneesmiddelen moet plaatsvinden binnen vijftien maanden, namelijk tegen eind september 2011;

La décision de la Commission européenne se base sur l'avis de l'Agence européenne des médicaments (« EMA »), formulé par le Comité des médicaments à usage humain (« CHMP ») le 18 mars 2010; dans ses conclusions scientifiques, le CHMP a estimé que le rapport bénéfices/risques des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif, au vu des éléments suivants (Annexe II de la décision de la Commission) :
De beslissing van de Europese Commissie steunt op het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau (" EMA" ), geformuleerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (" CHMP" ) op 18 maart 2010; in zijn wetenschappelijke conclusies oordeelde het CHMP dat de risico-batenverhouding van geneesmiddelen met dextropropoxyfeen negatief was rekening houdend met de volgende elementen (Bijlage II bij de beslissing van de Commissie) :

Décision de suspension de la délivrance des médicaments à usage humain à base de dextropropoxyphène
Beslissing tot schorsing van de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik op basis van dextropropoxyfeen

M. considérant que les Nations unies estiment que les besoins en narcotiques pour 2007 en Afghanistan s’élèvent à 15 000 grammes de codéine, 375 000 grammes de dextropropoxyphène, 7500 grammes de diphénoxylate, 3000 grammes de morphine, 60000 grammes de péthidine et 70000 grammes de pholcodine,
M. overwegende dat de behoefte aan pijnstillers in Afghanistan door de Verenigde Naties voor 2007 wordt geraamd op 15 000 gram codeïne, 375 000 gram dextropropoxyfeen, 7 500 gram difenoxylaat, 3 000 gram morfine, 60 000 gram pethidine en 70 000 gram folcodine,

7. D'après des estimations de l'Organisation des Nations unies, les besoins en opiacés de l'Afghanistan, pays de plus de trente et un millions d'habitants, sont, exprimés en grammes, pour l'année 2007: codéine (15 000), dextropropoxyphène (375 000), diphénoxylate (7 500), morphine (3 000), péthidine (60 000) et pholcodine (70 000).
7. Volgens schattingen van de VN kan de behoefte aan opiaten in Afghanistan, een land met meer dan 31 miljoen inwoners, voor 2007 worden becijferd op 15 000 gram codeïne, 375 000 gram dextropropoxyfeen, 7 500 gram difenoxylaat, 3 000 gram morfine, 60 000 gram pethidine en 70 000 gram folcodine.

M. considérant que les Nations unies estiment que les besoins en narcotiques pour 2007 en Afghanistan s’élèvent à 15 000 grammes de codéine, 375 000 grammes de dextropropoxyphène, 7500 grammes de diphénoxylate, 3000 grammes de morphine, 60000 grammes de péthidine et 70000 grammes de pholcodine,
M. overwegende dat de Verenigde Naties schatten dat in 2007 in Afghanistan behoefte zal bestaan aan de volgende hoeveelheden verdovende middelen: 15.000 gram codeïne, 375.000 g dextropropoxyfeen, 7.500 g difenoxylaat, 3.000 g morfine, 60.000 g pethidine en 70.000 g folcodine,