Traduction de «Effet indésirable » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

effet indésirable grave | événement indésirable grave | incident indésirable grave
ernstig ongewenst voorval

Effet indésirable
ongewenst gevolg

effet indésirable inattendu
onverwachte bijwerking

effet indésirable grave
ernstige bijwerking

effet indésirable
bijwerking

effet endocrinien indésirable induit | effet indésirable à médiation endocrinienne
met het endocrien systeem samenhangend schadelijk effect

effet défavorable | effet indésirable | effet néfaste | effet nocif
schadelijk effect

Effets indésirables
ongewenste gevolgen

Autres effets indésirables
overige gespecificeerde ongewenste-gevolgen

effet secondaire indésirable d'un médicament
bijwerking van medicatie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

17)l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

l’obligation d’enregistrer et de communiquer toute présomption d’effet indésirable grave et d’effet indésirable sur l’être humain concernant un médicament vétérinaire ainsi que toute présomption d’effet indésirable grave inattendu et d’effet indésirable sur l’être humain et toute présomption de transmission d’un agent infectieux, conformément à l’article 49, paragraphes 1, et 2, du règlement (CE) no 726/2004.
de verplichting om alle vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, alle vermoede ernstige onverwachte bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens, of overdracht van infectiedragers te registreren en te melden, zoals bedoeld in artikel 49, lid 1, en lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.

Dans la seule étude de type RCT (randomised controlled trial), des doses très élevées (270 mg par jour) ont dû être utilisées pour obtenir un effet optimal et supérieur au placebo; - de nombreux effets indésirables sont notés chez les patients suivis dans les études, surtout au niveau neurologique: somnolence, insomnie, vertiges, acouphènes, dépression, etc.
In de enige studie van het type RCT (randomized controlled trial) dienden zeer hoge doses (270 mg per dag) gebruikt te worden voor een optimaal resultaat dat superieur was aan het effect van de placebo. Er werden veel bijwerkingen waargenomen bij patiënten, vooral op neurologisch vlak: slaperigheid, slapeloosheid, duizeligheid, tinnitus, depressie, enz. waardoor de behandeling soms diende te worden gestaakt.

Divers effets indésirables centraux et psychiques (par exemple: une instabilité émotionnelle), pouvant aller jusqu'à des épisodes de psychose et des convulsions (surtout en cas de surdosage), ainsi que des effets indésirables cardiaques peuvent survenir, et des phénomènes d'accoutumance et de dépendance peuvent apparaître.
Allerlei centrale en psychische ongewenste effecten (bv. emotionele instabiliteit), gaande tot psychotische episodes en convulsies (vooral bij overdosering), en cardiale ongewenste effecten kunnen optreden, en er kan verslaving en afhankelijkheid ontstaan.

4) Les patients ou les professionnels de la santé peuvent utiliser le système de notifications d’effets indésirables de l’AFMPS pour signaler les effets indésirables rencontrés avec le DES.
4) De patiënten of gezondheidswerkers kunnen het meldingssysteem voor bijwerkingen van het FAGG gebruiken om bijwerkingen, ondervonden bij gebruik van DES, te melden.

Le nombre d’effets indésirables dépasse le nombre de notifications car une notification peut mentionner plusieurs effets indésirables.
Bovendien is er in tien meldingen sprake van onvruchtbaarheid en in vier meldingen een miskraam. Het aantal bijwerkingen is hoger dan het aantal meldingen aangezien een melding meerdere bijwerkingen kan bevatten.

Le fait qu'un effet indésirable est signalé avec un médicament ne signifie pas nécessairement qu'il y a un lien de causalité entre le médicament et l'effet indésirable signalé. Le contrôle des sites web proposant la spécialité Crestor à la vente est un phénomène mondial.
Het feit dat een bijwerking is gemeld met een geneesmiddel, betekent niet noodzakelijk dat er een oorzakelijk verband is tussen het geneesmiddel en de gemelde bijwerking., Het controleren van de websites die Crestor te koop aanbieden is een wereldwijd fenomeen.

Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est tenu d'enregistrer tous les autres effets indésirables graves et effets indésirables sur l'être humain présumés se produisant dans la Communauté, conformément au guide visé à l'article 51, dont il est raisonnablement censé avoir connaissance, et de les notifier aussitôt aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit et à l'Agence, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information.
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen registreert alle andere vermoede gevallen van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in de Gemeenschap voordoen, overeenkomstig de in artikel 51 bedoelde richtsnoeren, waarvan hij redelijkerwijs mag worden geacht op de hoogte te zijn, en meldt deze onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen nadat zij hem ter kennis zijn gebracht, aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan, en aan het bureau.

1. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire veille à ce que toute présomption d'effet indésirable grave et d'effet indésirable sur l'être humain survenus sur le territoire de la Communauté, concernant un médicament vétérinaire autorisé conformément au présent règlement, qui est portée à son attention par un professionnel de santé, soit enregistrée et communiquée aussitôt, et au plus tard dans les quinze jours suivant la réception de l'information, aux États membres sur le territoire desquels l'effet indésirable s'est produit.
1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, draagt er zorg voor dat alle vermoede gevallen van een ernstige bijwerking en van bijwerkingen bij de mens op het grondgebied van de Gemeenschap die hem ter kennis worden gebracht door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geregistreerd en onverwijld, maar uiterlijk binnen vijftien dagen na ontvangst van de informatie, worden gemeld aan de lidstaten op het grondgebied waarvan het geval zich heeft voorgedaan.

o) "événement indésirable grave ou effet indésirable grave": événement indésirable ou effet indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met en danger la vie du participant, nécessite une hospitalisation ou la prolongation de l'hospitalisation, provoque un handicap ou une incapacité importants ou durables, ou bien, se traduit par une anomalie ou une malformation congénitales.
o) "ernstig ongewenst voorval of ernstige bijwerking": een ongewenst voorval of een bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt dan wel zich uit in een aangeboren afwijking of misvorming.