Afin de tenir compte des développements scientifiques et techniques, la Commission devrait être habilitée à adopter toute modification nécessaire des exigences techniques applicables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments de thérapie innovante, au résumé des caractéristiques du produit, à l’étiquetage et à la notice.
De Commissie moet worden gemachtigd de benodigde wijzigingen van de technische voorschriften voor aanvragen van vergunningen om geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in de handel te brengen, de samenvatting van de kenmerken van het product, de etikettering en de bijsluiter, goed te keuren teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen.