Traduction de «Produit radiopharmaceutique précurseur » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit radiopharmaceutique précurseur
uitgangsstof voor een radiofarmacon

produit chimique précurseur de drogue | produit précurseur de drogue
chemische drugsprecursor | drugprecursor

administrer des produits radiopharmaceutiques
radiofarmaceutica toedienen

préparer des produits radiopharmaceutiques
radiofarmaceutica klaarmaken

produit radiopharmaceutique
radiofarmacon

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Art. 5. Le chapitre 2 du présent arrêté ne s'applique pas : 1° aux médicaments radiopharmaceutiques préparés à partir de l'éluat de générateurs de radionucléides ou à partir de radionucléides précurseurs pour lesquels une autorisation a été délivrée pour la mise à disposition selon les dispositions du présent arrêté et pour la commercialisation selon les dispositions de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire; 2° à la mise à disposition, à titre gratuit ou onéreux, de produits radioactifs à des établissements ou personnes destinés à un usage dans un essai clinique ou dans une investigation clinique.
Art. 5. Hoofdstuk 2 van dit besluit is niet van toepassing op : 1° radiofarmaca bereid uit het eluaat van radionuclidegeneratoren of uit radionuclideuitgangsstoffen waarvoor een vergunning werd verleend voor het ter beschikking stellen volgens de bepalingen van dit besluit en voor het in de handel brengen volgens de bepalingen van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik; 2° het kosteloos of tegen vergoeding ter beschikking stellen van radioactieve producten aan inrichtingen of personen voor het gebruik in een klinische proef of in een klinisch onderzoek.

2. L'autorisation mentionnée au paragraphe 1 est également requise pour les générateurs de radionucléides, les trousses de radionucléides et les produits radiopharmaceutiques précurseurs de radionucléides, ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle.
2. De in lid 1 vermelde vergunning is eveneens vereist voor generatoren van radionucliden, kits van radionucliden, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica van radionucliden en industrieel bereide radiofarmaceutica.

2. L'autorisation mentionnée au paragraphe 1 est également requise pour les générateurs de radionucléides, les ►M4 trousses ◄ et les produits radiopharmaceutiques précurseurs de radionucléides, ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle.
2. De in lid 1 vermelde vergunning is eveneens vereist voor generatoren van radionucliden, ►M4 kits ◄ , uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica van radionucliden en industrieel bereide radiofarmaceutica.

Il s'agit exclusivement de médicaments radiopharmaceutiques préparés conformément aux instructions du fabricant à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs enregistrés;
Het gaat uitsluitend om radiofarmaceutica, bereid op basis van geregistreerde generatoren, kits of uitgangsstoffen, in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant;

Dans le cas spécifique d'un précurseur radiopharmaceutique destiné uniquement à des fins de radiomarquage, l'objectif primaire consiste à présenter l'information qui traiterait des conséquences possibles d'une faible efficacité de radiomarquage ou une dissociation de la substance radiomarquée, à savoir des questions ayant trait aux effets produits chez le patient par un radionucléide libre.
In het specifieke geval van een radiofarmaceutische uitgangsstof die uitsluitend voor radioactieve labeling is bestemd, is het hoofddoel informatie te geven over de mogelijke gevolgen van weinig efficiënte radioactieve labeling of van de in vivo dissociatie van het radioactief gelabelde conjugaat, d.w.z. vraagstukken in verband met de effecten van de vrije radionuclide voor de patiënt.

1 . Les États membres s'assurent qu'une notice d'instructions détaillées est jointe au conditionnement des médicaments radiopharmaceutiques, générateurs, trousses ou produits radiopharmaceutiques précurseurs .
1 . De Lid-Staten vergewissen zich ervan dat een gedetailleerde bijsluiter is gevoegd bij de verpakking van radiofarmaceutica, generatoren, kits en uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica .

Toutefois, cette autorisation n'est pas requise pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution qui, selon la législation nationale, est autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs autorisés .
Deze vergunning is echter niet vereist voor een radiofarmaceuticum dat bereid wordt op het ogenblik van gebruik door een persoon of instelling die, overeenkomstig de nationale wetgeving, gemachtigd is dergelijke geneesmiddelen te gebruiken in een erkend gezondheidscentrum en uitsluitend op basis van goedgekeurde generatoren, kits of uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica, in overeenstemming met de voorschriften van de fabrikant .

65/65/CEE est requise pour les générateurs, les trousses et les produits radiopharmaceutiques précurseurs ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle .
De vergunning vermeld in artikel 3 van Richtlijn 65/65/EEG is vereist voor generatoren, kits, uitgangsstoffen voor radiofarmaceutica en industrieel bereide radiofarmaceutica .