Vertaling van "achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées " (Frans → Nederlands) :

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

lorsque l'évaluation des risques pour l'environnement comprend des études toxicologiques effectuées pour évaluer le risque pour la santé humaine ou animale, le notifiant fournit des éléments établissant que ces études ont été effectuées dans des installations conformes:
wanneer in de milieurisicobeoordeling toxicologische studies verricht ter beoordeling van het risico voor de gezondheid van mens of dier worden verstrekt, moet de kennisgever bewijzen verstrekken om aan te tonen dat ze zijn verricht in faciliteiten die voldoen aan:

L’obligation d’élaborer un plan d’investigation pédiatrique, qui doit être débattu avec le comité pédiatrique et, en principe, être présenté au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines effectuées sur des adultes, contraint les sociétés à réfléchir très tôt à l’usage pédiatrique, afin d’éviter des retards dans le développement général de leurs produits.
De verplichting om een plan voor pediatrisch onderzoek op te stellen en met het Comité pediatrie te bespreken en dit normaal gezien uiterlijk bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen in te dienen, verplicht bedrijven om al vroeg na te denken over pediatrisch gebruik omdat zij anders vertragingen in de algemene productontwikkeling zouden kunnen oplopen.

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation , accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés , au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling , tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 7 et 8, le plan d'investigation pédiatrique, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mises sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

1. Dans le cas des demandes visées aux articles 8 et 9, le plan d’investigation pédiatrique, accompagné d’une demande d’approbation, est présenté, sauf exception dûment justifiée, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l’annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d’assurer qu’un avis sur l’utilisation du médicament en cause sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.
1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen als bedoeld in de artikelen 8 en 9 het plan voor pediatrisch onderzoek, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van de bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.

Les études pharmacocinétiques humaines doivent porter sur les aspects suivants:
Farmacokinetische studies bij de mens moeten de volgende aspecten omvatten: