Après avoir défini et documenté le profil de risque de l’excipient, le titulaire de l’autorisation de fabrication
devrait définir et documenter le
s éléments figurant dans EudraLex, volume 4, qui doivent selon lui être en place afin de contrôler et de maintenir la qualité de l’excipient, par exemple l’annexe 1 et/ou l’annexe 2, partie II: «Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials» (exigences de base
pour les substances actives utilisées ...[+++] en tant que matières premières).Nadat het risicoprofiel van de hulpstof is vastgesteld en gedocumenteerd, zou de houder van de vergunning voor de vervaardiging mo
eten vaststellen en documenteren welke elementen van EudraLex Volume 4 volgens hem beschikbaar moeten zijn om de kwaliteit van de hulpstof te controleren en te handhaven, bv. bijlage
1 en/of bijlage 2; deel II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials (basisvoorschriften voor als grondstof gebruik
...[+++]te werkzame stoffen).