10° « Fabricant » : la personne physique ou morale établie dans un Etat membre, responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif médical de diagnostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre,
que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tie
rce personne ou qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif médical de diagn
...[+++]ostic in vitro en vue de sa mise sur le marché en son nom propre;
10° « Fabrikant » : de in een lidstaat gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd of die één of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt of etiketteert of tot medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen;