Traduction de «aucune spécialité pharmaceutique » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

spécialité pharmaceutique
farmaceutische specialiteit

Comité pour l'adaptation au progrès technique - directives visant à l'élimination des entraves techniques aux échanges dans le secteur des spécialités pharmaceutiques
Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek - richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de farmaceutische specialiteiten

comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

spécialité pharmaceutique innovatrice
innoverende farmaceutische specialiteit

Conseil technique des spécialités pharmaceutiques
Technische raad voor farmaceutische specialiteiten

opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation/opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation
granulatorbediener

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Si, postérieurement à la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, visée à l'article 35bis, § 1, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, les demandeurs des médicaments biologiques dont la base de remboursement a été réduite sur la base du paragraphe 3 bénéficient d'une des mesures suivantes :
Als na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 35bis, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt die aan de criteria voor de toepassing van paragraaf 3 voldoet, genieten de aanvragers van biologische geneesmiddelen waarvan de vergoedingsbasis is verlaagd op basis van paragraaf 3, van een van de volgende maatregelen :

1° soit, lorsque dans les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont ramenés de plein droit à un montant équivalent à la base de remboursement et au prix public initial, tel qu'appliqué avant l'application des dispositions du paragraphe 3;
1° ofwel, wanneer binnen een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe prijs en vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek van rechtswege teruggebracht tot een bedrag dat gelijk is aan de oorspronkelijke vergoedingsbasis en verkoopprijs aan publiek, zoals van toepassing vóór de toepassing van de bepalingen van paragraaf 3;

2° soit, lorsqu'après les 24 mois qui suivent la fixation du nouveau prix et de la nouvelle base de remboursement sur la base du paragraphe 3, il s'avère qu'il n'y a plus dans la liste précitée aucune spécialité pharmaceutique remboursable, autorisée conformément à l'article 6bis, § 1, alinéa 8, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, contenant le même principe actif ou les mêmes principes actifs, qui réponde aux critères pouvant donner lieu à l'application du paragraphe 3, la base de remboursement et le prix public sont maintenus au niveau qui est le leur suite à l'application du paragraphe 3.
2° ofwel, wanneer na een periode van 24 maanden na de vaststelling van de nieuwe vergoedingsbasis op grond van paragraaf 3 blijkt dat er op de voornoemde lijst geen enkele vergoedbare farmaceutische specialiteit, vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, achtste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, die hetzelfde werkzaam bestanddeel of dezelfde werkzame bestanddelen bevat, meer voorkomt dat aan de criteria voldoet om aanleiding te geven voor de toepassing van paragraaf 3, worden de vergoedingsbasis en de verkoopprijs aan publiek behouden op het niveau dat ze hadden ten gevolge van de toepassing van paragraaf 3.

Une exception ne peut être envisagée que si une spécialité est proposée et pour laquelle aucune spécialité pharmaceutique remboursable n'existe présentant un principe actif et un mode d'administration identiques et pour laquelle une valeur thérapeutique spécifique a été démontrée, cette dernière étant nettement plus élevée que celle d'autres formes de spécialités comprenant le même principe actif (arrêté royal du 16 juin 2005 modifiant l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, Moniteur belge du 20 juin 2005).
Enkel indien een specialiteit aangeboden wordt waarvoor geen andere vergoedbare farmaceutische specialiteit bestaat met een identiek werkzaam bestanddeel en een identieke toedieningsvorm en waarvoor een specifieke therapeutische waarde is aangetoond die beduidend hoger is dan van de andere vormen van de specialiteiten met hetzelfde werkzaam bestanddeel, kan een uitzondering overwogen worden (koninklijk besluit van 16 juni 2005 tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, Belgisch Staatsblad van 20 juni 2005).

Actuellement, aucune demande de modification des modalités de remboursement de ces spécialités pharmaceutiques n'a été introduite auprès de la CRM.
Momenteel werden er geen aanvraag tot aanpassing van de vergoedingsmodaliteiten van deze farmaceutische specialiteiten bij de CTG ingediend.

De même, quand aucune demande de remboursement n'aura été introduite pour certaines spécialités pharmaceutiques, ces spécialités pourront être admises au remboursement lorsque le ministre ou la Commission de remboursement des médicaments constate que des bénéficiaires sont privés d'une intervention de l'assurance pour des moyens thérapeutiques valables.
Zo is het ook dat wanneer voor bepaalde farmaceutische specialiteiten geen aanvraag voor vergoedbaarheid werd ingediend, de betrokken specialiteiten voor vergoeding kunnen worden aangenomen wanneer de minister of de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen vaststelt dat rechthebbenden de verzekeringstegemoetkoming voor deugdelijke therapeutische middelen moeten derven.

La spécialité pharmaceutique Epipen® est remboursable au chapitre 1 (c’est-à-dire les médicaments qui ne sont soumis à aucune limitation supplémentaire de remboursement) depuis le 1 mars 2012.
De farmaceutische specialiteit Epipen® is vergoedbaar in hoofdstuk I (dit wil zeggen de geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan enige bijkomende beperking van de vergoedbaarheid) sinds 1 maart 2012.

A cet égard, il est entendu que, si la transformation de la spécialité n'est pas nécessaire, parce que la spécialité peut être administrée à la dose et sous la forme prescrite, la préparation magistrale n'est pas remboursée mais le remboursement de la spécialité reste admis, pour autant que la préparation magistrale ne contienne aucun matière première non inscrite dans la liste, ou aucune spécialité pharmaceutique non inscrite dans la liste figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001;
Indien echter de verwerking van de specialiteit niet noodzakelijk is omdat de specialiteit wel in de voorgeschreven vorm en dosis kan toegediend worden, dan wordt de magistrale bereiding niet vergoed maar de farmaceutische specialiteit wordt wel vergoed, voor zover de magistrale bereiding geen enkel product bevat dat niet ingeschreven is op de lijst, noch enige farmaceutische specialiteit die niet is ingeschreven op de lijst als bijlage I bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 gevoegd;

— Vu l'absence d'évidence d'une plus-value clinique par rapport à Rilatine et vu qu'aucun accord en matière de prix n'a pu être atteint au niveau jugé acceptable par la CRM en rapport avec le bénéfice lié à la facilité d'utilisation (base de remboursement définie à partir du prix ex-usine de Rilatine multiplié par 40 %), je n'estime pas opportun, compte tenu des restrictions budgétaires, de faire figurer Concerta sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au prix souhaité par la firme.
— Aangezien de klinische meerwaarde ten opzichte van Rilatine niet wordt aangetoond en aangezien er geen prijsakkoord kon worden getroffen op het niveau dat de CTG aanvaardbaar achtte in verhouding tot het voordeel inzake gebruiksgemak (vergoedingsbasis gebaseerd op de prijs buiten bedrijf van Rilatine vermeerderd met 40 %), acht ik het niet opportuun, rekening houdend met de budgettaire beperkingen, Concerta op te nemen op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten aan de door het bedrijf gewenste prijs.

Aucune concertation n'a été tenue avec des organisations telles que « Zit Stil » qui se penchent sur cette problématique car la procédure de traitement d'une demande d'admission sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables est fixée légalement.
Er is geen overleg gebeurd met organisaties zoals « Zit Stil » die zich concentreren op deze problematiek omdat de procedurele behandeling van een aanvraag tot opname op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten wettelijk vastgelegd is.