during a period of at least six years starting from the date of the grant of a marketing authorisation, no person or entity, whether public or private, other than the person or entity who submitted such undisclosed data, shall be allowed to rely directly or indirectly on such data, without the explicit consent of the person or entity who submitted this data, in support of an application for the authorisation to put a pharmaceutical product on the market.
Durante um período de pelo menos seis anos a contar da data de concessão da autorização de introdução no mercado, nenhuma pessoa ou entidade, pública ou privada, além da pessoa ou entidade que apresentou esses dados, pode ser autorizada a fazer direta ou indiretamente uso desses dados não divulgados em apoio de um pedido de autorização de colocação no mercado de um produto farmacêutico sem o consentimento explícito da pessoa ou entidade que os apresentou.