3. En ce qui concerne l’o
bligation faite aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché d’envoyer, par voie électronique, les informations sur les effets indésira
bles suspectés à la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 107, paragraphe 3, de la d
irective 2001/83/CE telle que modifiée par la présente directive, les États membres sont tenus de s’assurer que cette obligation s’applique
...[+++]à partir du sixième mois après que les fonctionnalités de la base de données ont été établies et qu’elles ont fait l’objet d’une annonce par l’Agence.
3. De lidstaten zien erop toe dat de verplichting van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen om gegevens over vermoedelijke bijwerkingen elektronisch door te sturen naar de Eudravigilance-databank, overeenkomstig artikel 107, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd bij deze richtlijn, geldt vanaf zes maanden nadat de functiespecificaties van de database tot stand zijn gebracht en door het Bureau bekendgemaakt.