Traduction de «certains médicaments présentant » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

Comité pour la mise en oeuvre du règlement visant à éviter le détournement vers des pays de l'Union européenne de certains médicaments essentiels
Comité voor de uitvoering van de verordening ter voorkoming van verlegging van het handelsverkeer in bepaalde belangrijke geneesmiddelen naar de Europese Unie

médicament présenté en flacon
geneesmiddel in fles

Définition: Ce trouble constitue une réponse différée ou prolongée à une situation ou à un événement stressant (de courte ou de longue durée), exceptionnellement menaçant ou catastrophique et qui provoquerait des symptômes évidents de détresse chez la plupart des individus. Des facteurs prédisposants, tels que certains traits de personnalité (par exemple compulsive, asthénique) ou des antécédents de type névrotique, peuvent favoriser la survenue du syndrome ou aggraver son évolution; ces facteurs ne sont pas toutefois nécessaires ou suffisants pour expliquer la survenue du syndrome. Les symptômes typiques comprennent la reviviscence répétée de l'événement traumatique, dans des souvenirs envahissants ( flashbacks ), des rêves ou des cauchemars; ils surviennent dans un contexte durable d'anesthésie psychique et d'émoussement émotionnel, de détachement par rapport aux autres, d'insensibilité à l'environnement, d'anhédonie et d'évitement des activités ou des situations pouvant réveiller le souvenir du traumatisme. Les symptômes précédents s'accompagnent habituellement d'un hyperéveil neuro-végétatif, avec hypervigilance, état de qui-vive et insomnie, associés fréquemment à une anxiété, une dépression, ou une idéation suicidaire. La période séparant la survenue du traumatisme et celle du trouble peut varier de quelques semaines à quelques mois. L'évolution est fluctuante, mais se fait vers la guérison dans la plupart des cas. Dans certains cas, le trouble peut présenter une évolution chronique, durer de nombreuses années, et entraîner une modification durable de la personnalité (F62.0). | Névrose traumatique
Omschrijving: Ontstaat als een verlate of verlengde reactie op een stressveroorzakende gebeurtenis of situatie (van korte of lange duur) van een buitengewoon bedreigende of catastrofale aard, die bij vrijwel iedereen grote angst zou veroorzaken. Predisponerende factoren, zoals persoonlijkheidstrekken (b.v. compulsieve, asthene) of een voorgeschiedenis van neurotische ziekte, kunnen de drempel voor de ontwikkeling van het syndroom verlagen of zijn verloop verergeren, maar zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden ervan te verklaren. Typische kenmerken zijn onder meer episoden van herhaald herleven van het trauma in zich opdringende gedachten ('flashbacks'), dromen of nachtmerries, die optreden tegen de onveranderlijke achtergrond van een gevoel van 'verdoving' en emotionele afstomping, onverschilligheid voor andere mensen, ongevoeligheid voor de omgeving, anhedonie en vermijding van activiteiten en situaties die aan het trauma herinneren. Er bestaat doorgaans een toestand van autonome overprikkelbaarheid met verhoogde alertheid, een toegenomen schrikreactie en slapeloosheid. De bovengenoemde symptomen gaan gewoonlijk samen met angst en depressiviteit en gedachten aan zelfdoding zijn niet uitzonderlijk. Het begin volgt het trauma met een latentie die kan variëren van enige weken tot maanden. Het beloop is wisselend, maar herstel kan in de meeste gevallen verwacht worden. Bij een klein deel van de betrokkenen kan de aandoening een chronisch verloop vertonen gedurende vele jaren en een overgang naar een blijvende persoonlijkheidsverandering (F62.0). | Neventerm: | traumatische neurose

Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).
Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).

Le présent [acte] constitue un développement des dispositions de l'acquis de Schengen auxquelles le Royaume-Uni ne participe pas, conformément à la décision 2000/365/CE du Conseil du 29 mai 2000 relative à la demande du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord de participer à certaines dispositions de l'acquis de Schengen*; le Royaume-Uni ne participe donc pas à l'adoption du présent [acte] et n'est pas lié par [celui-ci] ni soumis à son application.
Deze (Dit) [...] vormt een ontwikkeling van de bepalingen van het Schengenacquis waaraan het Verenigd Koninkrijk niet deelneemt, overeenkomstig Besluit 2000/365/EG van de Raad van 29 mei 2000 betreffende het verzoek van het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord Ierland deel te mogen nemen aan enkele van de bepalingen van het Schengenacquis*. Het Verenigd Koninkrijk neemt derhalve niet deel aan de vaststelling van deze (dit) [...] en deze (dit) is bijgevolg niet bindend voor, noch van toepassing op deze lidstaat.

Définition: Trouble caractérisé par la présence, au premier plan du tableau clinique, d'idées délirantes persistantes ou récurrentes. Les idées délirantes peuvent être accompagnées d'hallucinations. Certaines caractéristiques évoquant une schizophrénie, comme des hallucinations bizarres ou des troubles du cours de la pensée, peuvent être présentes. | Etats délirants et états délirants et hallucinatoires d'origine organique Psychose d'allure schizophrénique au cours d'une épilepsie
Omschrijving: Een stoornis waarin aanhoudende of terugkerende wanen het klinische beeld beheersen. De wanen kunnen vergezeld gaan van hallucinaties. Enkele kenmerken die aan schizofrenie doen denken, zoals bizarre hallucinaties of denkstoornis, kunnen aanwezig zijn. | Neventerm: | paranoïde en paranoïd-hallucinatoire organische toestanden | schizofrenie achtige psychose bij epilepsie

galénique | (qui concerne) la présentation des médicaments
galenisch | natuurlijk

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Le présent règlement établit un système dans lequel l'identification et l'authentification de médicaments sont garanties par une vérification de bout en bout de la chaîne d'approvisionnement de tous les médicaments dotés des dispositifs de sécurité, doublée d'une vérification, par les grossistes, de certains médicaments présentant un risque plus élevé de falsification.
Deze verordening voorziet in een systeem waarbij de identificatie en de authenticatie van geneesmiddelen worden gewaarborgd door een integrale controle van alle geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, aangevuld door de controle door groothandelaars van bepaalde geneesmiddelen waarbij het gevaar voor vervalsing groter is.

Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, notamment l'article 1 et l'article 3, § 4, alinéa 3, 2°, tel qu'inséré par l'art. 2, 4°, de la loi du 22 août 2002; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4; Vu la loi du 22 mai 2003 portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral, notamment les articles 121 à 124; Vu le budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé pour l'année 2016, annexé à la loi du 18 décembre 2015 contenant le budget général des dépenses pour l'année budgétaire 2016, notamment l'article 527-1; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 11 février 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Une subvention de 100.000 EUR (cent mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est allouée à l'association sans but lucratif « Farmaflux » à Bruxelles (IBAN : BE61 3100 2305 0017) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, encourus par cette association dans le but de : a) développer un système permettant sur le plan technique la collecte automatique de données relatives à la délivrance de médicaments dans le cadre d'un traitement de substitution tel que visé à l'art. 3, § 4 de la loi du 24 février 1921 visée au début du présent arrêté, pour les pharmacies ouvertes au public; b) développer un système permettant sur le plan technique de normaliser et consolider les inf ...
Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, inzonderheid op artikel 1 en artikel 3, § 4, 3e lid, 2°, zoals ingevoegd bij art. 2, 4° van de wet van 22 augustus 2002; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op de wet van 22 mei 2003 houdende organisatie begroting en comptabiliteit van de federale Staat, inzonderheid de artikelen 121 tot 124; Gelet op de begroting van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten voor het jaar 2016, gevoegd bij de wet van 18 december 2015 houdende de algemene uitgavenbegroting voor het begrotingsjaar 2016, inzonderheid artikel 527-1; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 11 februari 2016; Op voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 100.000 euro (honderdduizend euro) ten laste van artikel 527-1 van de begroting van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten wordt verleend aan de Vereniging zonder Winstoogmerk "Farmaflux" te Brussel (IBAN : BE61 3100 2305 0017) tot ondersteuning door die vereniging met als doel : a) het uitwerken van een systeem dat technisch mogelijk maakt de automatische verzameling van gegevens betreffende de aflevering van geneesmiddelen in het kader van een vervangingsbehandeling zoals bedoeld in art. 3, § 4, van in aanhef bedoelde wet van 24 februari 1921 bij voor het publiek geopende ...

V. - Registre et réserve de médicaments du responsable d'animaux producteurs de denrées alimentaires et sa gestion Section 1. - Dispositions générales Art. 51. Le présent chapitre transpose partiellement l'article 10 de la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits et abrogeant les directives 85/358/CEE et 86/469/CEE et les décisions 89/187/CEE et 91/664/CEE ainsi que l'article 69 de la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.
V. - Register en geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke van voedselproducerende dieren en het beheer ervan Afdeling 1. - Algemene bepalingen Art. 51. Dit hoofdstuk implementeert gedeeltelijk artikel 10 van richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in produkten daarvan en tot intrekking van de richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG, alsook artikel 69 van richtlijn 2001/82/EG van het Europees parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Vu la Constitution, les articles 37 et 107, alinéa 2; Vu la loi du 1 avril 1971 sur la Régie des Bâtiments, l'article 6; Vu la loi du 4 février 2000 relative à la création de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la chaîne alimentaire, l'article 2, alinéa 2; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 22; Vu la loi du 12 janvier 2007 sur l'accueil des demandeurs d'asile et de certaines autres catégories d'étrangers, l'article 55, alinéa 2; Vu l'arrêté royal du 17 août 2007 portant création du Comité d'audit de l'Administration fédérale (CAAF); Vu l'arrêté royal du 17 août 2007 relatif aux activités d'audit interne dans certains services du pouvoir exécutif fédéral; Vu les avis des Inspecteurs des Finances, donnés les 10 et 16 novembre 2015; Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 4 décembre 2015; Vu l'accord du Ministre chargé de la Fonction publique, donné le 4 décembre 2015; Vu le protocole n° 715 du 23 décembre 2015 du Comité des services publics fédéraux, communautaires et régionaux; Vu l'avis du Comité d'audit de l'Administration fédérale, donné le 2 février 2016; Vu la dispense d'analyse d'impact sur la base de l'article 8, § 1, 4°, de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative; Vu l'avis n° 58.829/4 du Conseil d'Etat, donné le 3 mars 2016 en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition du Premier Ministre, du Ministre chargé de la Fonction publique et de la Ministre du Budget et de l'avis des Ministres réunis en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : TITRE 1. - Portée du présent arrêté et terminologie Article 1. Le présent arrêté s'applique : 1° aux services publics fédéraux et aux services publics fédéraux de programmation ainsi qu'aux services qui en dépendent; 2° au Ministère de la Défense; 3° à la Régie ...
Gelet op de Grondwet, de artikelen 37 en 107, tweede lid; Gelet op de wet van 1 april 1971 houdende oprichting van een Regie der Gebouwen, artikel 6; Gelet op de wet van 4 februari 2000 houdende oprichting van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, artikel 2, tweede lid; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 22; Gelet op de wet van 12 januari 2007 betreffende de opvang van asielzoekers en van bepaalde andere categorieën van vreemdelingen, artikel 55, tweede lid; Gelet op het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 tot oprichting van het Auditcomité van de federale overheid (ACFO); Gelet op het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 betreffende de interne auditactiviteiten binnen sommige diensten van de federale uitvoerende macht; Gelet op de adviezen van de inspecteurs van Financiën, gegeven op 10 en 16 november 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 4 december 2015; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister belast met Ambtenarenzaken, gegeven op 4 december 2015; Gelet op het protocol nr. 715 van 23 december 2015 van het Comité van de federale, de gemeenschaps- en gewestelijke overheidsdiensten; Gelet op het advies van het Auditcomité van de Federale Overheid gegeven op 2 februari 2016; Gelet op de vrijstelling van een impactanalyse op basis van artikel 8, § 1, 4°, van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op advies 58.829/4 van 3 maart 2016 van de Raad van State, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van de Eerste Minister, de Minister belast met Ambtenarenzaken en de Minister van Begroting en op het advies van de in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : TITEL 1. - Draagwijdte van dit besluit en term ...

Tout comme le médicament de référence, le biosimilaire présente un certain degré de variabilité naturelle.
Evenals het referentiegeneesmiddel vertoont de biosimilar enige natuurlijke variabiliteit.

Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1 janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à celui estimé par le secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments en appliquant les diminutions de prix et de bases de remboursement décrit aux alinéas 2 et 3 du présent paragraphe.
De aanvragers kunnen ten laatste op 21 januari 2013 een voorstel indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen dat prijsdalingen, berekend op de prijs buiten bedrijf, voorziet voor alle of bepaalde van de farmaceutische specialiteiten waarvoor ze verantwoordelijk zijn op 1 januari 2013, vergezeld van een schatting van de budgetimpact waaruit blijkt dat het totale bedrag van de vooropgestelde besparing minstens gelijk is aan deze die door het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen ingeschat wordt door de vermindering van de prijzen en de vergoedingsbases toe te passen zoals bedoeld in het tweede en derde lid van deze paragraaf.

L’article 88, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (28), qui interdit la publicité auprès du public faite à l’égard de certains médicaments, s’applique, en vertu du paragraphe 5 dudit article et sans préjudice de l’article 21 de la présente directive.
Artikel 88, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (28), dat publieksreclame voor bepaalde geneesmiddelen verbiedt, laat, zoals bepaald in lid 5 van dat artikel, artikel 21 van deze richtlijn onverlet.

CONSTATE AVEC INQUIÉTUDE que, en raison des prix très élevés de certains médicaments innovants par rapport à l’intérêt qu’ils présentent pour les patients et aux capacités de certains États membres en matière de dépenses de santé publique, les patients n’ont pas toujours accès à des traitements innovants;
STELT MET BEZORGDHEID VAST dat als gevolg van de zeer hoge prijzen van sommige innovatieve geneesmiddelen in verhouding tot hun baten voor de patiënten en de capaciteiten van sommige lidstaten op het gebied van volksgezondheidsuitgaven, patiënten niet altijd toegang tot innoverende behandelingen hebben;

Le présent règlement a pour objet d'établir une procédure communautaire visant à désigner certains médicaments comme médicaments orphelins et d'instaurer des mesures d'incitation destinées à favoriser la recherche, le développement et la mise sur le marché des médicaments ainsi désignés.
Het doel van deze verordening is een communautaire procedure vast te stellen voor de aanwijzing van geneesmiddelen als weesgeneesmiddelen en te voorzien in stimulerende maatregelen, ter bevordering van het onderzoek naar en de ontwikkeling en het in de handel brengen van als zodanig aangewezen weesgeneesmiddelen.

considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médicaments, à côté des procédures nationales des États membres qui ont déjà fait l'objet d'une large harmonisation par les directives 65/65/CEE, 75/319/CEE et 81/851/CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de limiter, dans un premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procédure communautaire à certains médicaments; que le champ d'application des procédures communautaires devrait être réexaminé sur la base de l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement;
Overwegende dat dient te worden voorzien in een ordelijke invoering van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen, naast de reeds tot op grote hoogte bij de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 81/851/EEG geharmoniseerde nationale procedures van de Lid-Staten; dat daarom in eerste instantie de verplichting om van de nieuwe communautaire procedure gebruik te maken dient te worden beperkt tot bepaalde geneesmiddelen; dat het toepassingsgebied van de communautaire procedures uiterlijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, in het licht van de opgedane ervaring, opnieuw dient te worden bezien;