Vertaling van "combiné de thérapie innovante doit satisfaire " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

médicament combiné de thérapie innovante
gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

Cependant, la complexité des médicaments combinés de thérapie innovante contenant des cellules ou des tissus viables impose une démarche spécifique.
Het complexe karakter echter van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die levensvatbare cellen of weefsels bevatten, vereist echter een specifieke aanpak.

Les résultats de l’évaluation du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif par un organisme notifié conformément à ces directives devraient être reconnus par l’Agence dans l’évaluation d’un médicament combiné de thérapie innovante effectuée au titre du présent règlement.
De resultaten van de beoordeling van het medische hulpmiddel of het actieve implanteerbare medische hulpmiddel door een overeenkomstig deze richtlijnen aangemelde instantie zouden moeten worden erkend door het bureau in de evaluatie van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie die overeenkomstig deze verordening door het bureau wordt verricht.

3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;
3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;

Aussi propose-t-elle d'ajouter un considérant définissant ce qu'il convient d'entendre exactement par « thérapies innovantes », c'est-à-dire qu'il doit s'agir de thérapies qui ont une réelle plus-value thérapeutique.
Daarom stelt zij voor een overweging toe te voegen die omschrijft wat er onder « innoverende therapieën » precies verstaan wordt, namelijk dat het moet gaan om therapieën die een reële therapeutische meerwaarde hebben.

L'efficacité de la thérapie doit être clairement définie, d'autant plus que les thérapies innovantes sont souvent très coûteuses.
De effectiviteit van de therapie moet duidelijk zijn, zeker gelet op het feit dat innovatieve therapieën vaak bijzonder duur zijn.

Où en est le projet relatif aux besoins médicaux non satisfaits qui doit permettre un accès temporaire à des thérapies innovantes ?
Hoe ver staat het met het project « unmet medical needs » dat tot een tijdige toegang tot vernieuwende therapieën moet leiden ?

d)«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
d)onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet: