Vertaling van "comité des spécialités " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Comité des spécialités pharmaceutiques pour les médicaments à usage humain
Comite voor farmaceutische specialiteiten voor gebruik in de menselijke geneeskunde

comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

comité des médicaments à usage humain | Comité des spécialités pharmaceutiques | CHMP [Abbr.] | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten | Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik | CFS [Abbr.] | CHMP [Abbr.]

ingénieure spécialité capteurs, instrumentation et mesures | ingénieur spécialité capteurs, instrumentation et mesures | ingénieur spécialité capteurs, instrumentation et mesures/ingénieure spécialité capteurs, instrumentation et mesures
ingenieur sensortechnologie | inegenieur sensortechnieken | ingenieur sensortechniek

opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation | opérateur de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation/opératrice de fabrication pharmaceutique - spécialité granulation
granulatorbediener

ingénieur agronome spécialité sciences et techniques des agroéquipements/ingénieure agronome spécialité sciences et techniques des agroéquipements | ingénieure sciences et techniques des équipements agricoles | ingénieur sciences et techniques des équipements agricoles/ingénieure sciences et techniques des équipements agricoles | ingénieure agronome spécialité sciences et techniques des agroéquipements
landbouwtechnisch ingenieur | ontwerpingenieur landbouwuitrusting

Définition: Des spécialités pharmaceutiques et des remèdes populaires très divers peuvent être impliqués. Trois groupes sont particulièrement importants: a) des médicaments psychotropes n'entraînant pas de dépendance tels les antidépresseurs, b) les laxatifs, et c) des analgésiques pouvant être achetés sans prescription médicale, tels que l'aspirine et le paracétamol. L'utilisation persistante de ces substances entraîne fréquemment des contacts excessifs avec des professionnels de la santé ou leurs équipes et s'accompagne parfois d'effets somatiques nocifs induits par les substances. Les sujets s'opposent souvent aux tentatives faites pour déconseiller ou interdire l'utilisation du produit; en ce qui concerne les laxatifs et les analgésiques, les sujets peuvent ne pas tenir compte des avertissements relatifs aux complications somatiques telles qu'un dysfonctionnement rénal ou des perturbations électrolytiques (voire à la survenue de celles-ci). Alors que le patient a habituellement une appétence manifeste pour la substance, il ne présente pas de symptômes de dépendance ou de sevrage comme dans le cas des substances psycho-actives précisées en F10-F19. | Abus de:antiacides | préparations à base de plantes ou remèdes populaires | stéroïdes ou hormones | vitamines | Prise régulière de laxatifs
Omschrijving: Een grote verscheidenheid van geneesmiddelen en huismiddelen kan hier een rol spelen, maar met name belangrijk zijn de groepen: (a) psychotrope middelen die geen afhankelijkheid geven, zoals antidepressiva, (b) laxantia en (c) analgetica die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals aspirine en paracetamol. Aanhoudend gebruik van deze middelen brengt vaak nodeloze contacten met de gezondheidszorg mee en gaat soms gepaard met schadelijke lichamelijke-effecten. Pogingen om het gebruik van het middel te ontraden of te verbieden stuiten dikwijls op weerstand; met betrekking tot laxantia en analgetica kan dit zo zijn ondanks waarschuwingen voor (of zelfs de ontwikkeling van) lichamelijke schade, zoals nierfunctiestoornissen of elektrolytverstoringen. Hoewel het doorgaans duidelijk is dat de patiënt sterk gemotiveerd is om het middel in te nemen, ontwikkelen zich geen afhankelijkheid of onthoudingsverschijnselen, zoals bij de psychoactieve middelen die zijn gespecificeerd in F10-F19. | Neventerm: | misbruik van | antacida | misbruik van | kruiden of huismiddelen | misbruik van | steroïden of hormonen | misbruik van | vitaminen | habitueel gebruik van laxeermiddelen

spécialité budgétaire
begrotingsspecificatie

produit pharmaceutique [ désinfectant | préparation pharmaceutique | spécialité pharmaceutique ]
farmaceutisch product [ farmaceutische specialiteit | farmaceutisch preparaat | farmaceutisch produkt | ontsmettingsmiddel ]

spécialité médicale
medisch specialisme

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Ils incluent les données récoltées dans le cadre d'études cliniques et font régulièrement l'objet d'une discussion au niveau du groupe de travail « Pharmacovigilance » du Comité des spécialités pharmaceutiques de l'Union européenne.
Zij bevatten tevens de verzamelde gegevens in het kader van de klinische proeven en worden regelmatig besproken in de werkgroep « Geneesmiddelenbewaking » van het Comité voor geneesmiddelen van de Europese Unie.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 10, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et alinéa 2, modifié en dernier lieu par la loi du 8 juin 2008; Vu la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, l'article 8, § 2; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ; Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, émise le 7 juin 2016; Vu l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 15 juin 2016; Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 4 juillet 2016; Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 25 juillet 2016; Vu l'accord du Ministre du Budget du 26 août 2016; Vu l'avis n° 60.062/2 du Conseil d'Etat, donné le 28 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. A l'article 80ter de l'arrêté royal du de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, inséré par l'arrêté royal du 3 avril 2013, trois alinéas rédigés comme suit sont insérés entre les alinéas 3 et 4 : « Lorsque des spécialités sont prescrites à des patients traités dans un hôpital, que ce soit des bénéficiaires hospitalisés ou des bénéficiaires non hospitalisés, et si le bénéficiaire concerné satisfait aux conditions de remboursement prévues dans la liste, l'autorisation du médecin-conseil n'est pas requise, sauf si dans les conditions de remboursement il est mentionné spécifiquement qu'une autorisation préalable du médecin-conseil est requi ...
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 10, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en tweede lid, laatst gewijzigd bij de wet van 8 juni 2008; Gelet op de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, artikel 8, § 2; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 7 juni 2016; Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 15 juni 2016; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 4 juli 2016; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 25 juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 augustus 2016; Gelet op het advies nr. 60.062/2 van de Raad van State, gegeven op 28 september 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. In artikel 80ter van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 3 april 2013, worden tussen het derde en het vierde lid drie leden ingevoegd, luidende : "Wanneer specialiteiten voorgeschreven worden aan in het ziekenhuis behandelde patiënten, zowel ter verpleging opgenomen rechthebbenden als niet ter verpleging opgenomen rechthebbenden, en de betrokken re ...

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 69, § 5, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 décembre 2003 et 7 février 2014, et l'article 191, alinéa 1, 15° undecies, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 23 décembre 2009; Vu la concertation avec les représentants représentatifs de l'industrie du médicament; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 25 juillet 2016; Vu l'avis du Conseil général de l'assurance soins de santé de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, donné le 18 juillet 2016; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 18 juillet 2016; Vu l'accord de Notre Ministre du Budget du 20 juillet 2016; Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative; Vu l'avis n° 59.967/2/V du Conseil d'Etat, donné le 12 septembre 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Affaires sociales et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. Le budget global des moyens financiers pour l'ensemble du Royaume pour les prestations en matière de spécialités pharmaceutiques visées dans l'article 34, alinéa 1, 5°, b), c) et e), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, s'élève à 4.111,009 millions d'euros pour l'année 2016.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 69, § 5, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 december 2003 en 7 februari 2014, en op artikel 191, eerste lid, 15° undecies, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 23 december 2009; Gelet op het overleg met de representatieve vertegenwoordigers van de geneesmiddelenindustrie; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 25 juli 2016; Gelet op het advies van de Algemene Raad van de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 18 juli 2016; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 20 juli 2016; Gezien de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd overeenkomstig artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; Gelet op het advies nr. 59.967/2/V van de Raad van State, gegeven op 12 september 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Het globaal budget van de financiële middelen voor het hele Rijk voor de verstrekkingen inzake de farmaceutische specialiteiten, bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b), c) en e), van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, beloopt 4.111,009 miljoen euro voor het jaar 2016.

Le 16 novembre 2015, le Comité de l'assurance a, sur la proposition de la Commission nationale médico-mutualiste, émis un avis positif concernant l'instauration d'un seuil d'activité qui varie en fonction de la spécialité médicale.
Op 16 november 2015 bracht het Verzekeringscomité, op voorstel van de Nationale Commissie artsen-ziekenfondsen, een positief advies uit betreffende de invoering van een activiteitsdrempel die varieert afhankelijk van het medische specialisme.

Voici la réponse: le benfluorex a été évalué en 1998 par le comité des spécialités pharmaceutiques – qui porte aujourd’hui le nom de comité des médicaments à usage humain – de l’Agence européenne des médicaments, puis par le groupe de travail «pharmacovigilance».
Het antwoord daarop luidt: benfluorex is in 1998 besproken in het Comité voor farmaceutische specialiteiten - nu het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geheten - van het Europees Geneesmiddelenbureau, en vervolgens in de Werkgroep geneesmiddelenbewaking.

Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil".
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG van de Raad ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Beschikking 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité".

À cette fin, elle consulte le comité des spécialités pharmaceutiques institué par la directive 75/319/CEE du Conseil et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil, en tenant compte des systèmes de nature équivalente aux bonnes méthodes de fabrication comme la méthode HACCP et les normes ISO 9001/ISO 22000 et des normes d'application volontaires comme les bonnes pratiques de fabrication de l'EFFCI et le guide des excipients pharmaceutiques établi par l'IPEC et le PQG".
Daartoe raadpleegt zij het bij Richtlijn 75/319/EEG ingestelde Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad ingestelde Geneesmiddelencomité, waarbij zij rekening houdt met geldige systemen die gelijkwaardig zijn aan de goede fabricagepraktijken, zoals HACCP en ISO9001/ISO22000 en de vrijwillige regels zoals de EFfCI GMP en de IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients".

Elle consulte à cette fin le comité des spécialités pharmaceutiques et le comité pharmaceutique institué par la décision 75/320/CEE du Conseil.
Daartoe raadpleegt zij het Comité voor farmaceutische specialiteiten en het bij Besluit 75/320/EEG van de Raad () ingestelde Geneesmiddelencomité.

Ensuite, sur la base d'un avis d'un groupe d'experts mandatés par le Comité des spécialités pharmaceutiques de l'Union européenne, une communication a été diffusée afin de limiter l'usage des substituts hormonaux au traitement de second choix pour la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un haut risque de fractures.
Nadien werd op basis van het advies van een groep experts, gemandateerd door het Comité voor Farmaceutische Specialiteiten van de Europese Unie, een mededeling verspreid teneinde hormoonsubstitutie te beperken tot tweedekeuze behandeling voor de preventie van osteoporose bij vrouwen in de menopauze met een hoog risico op fracturen.

En résumé, le nouveau Comité des médicaments à base de plantes devra être autonome en matière de décision et assumer des tâches comparables à celles qui sont prévues pour le Comité des spécialités pharmaceutiques dans la directive 2001/83/CE.
Samengevat zou het nieuwe Comité voor kruidengeneesmiddelen zelfstandig besluiten moeten kunnen nemen en taken moeten kunnen vervullen, die overeenkomen met die welke in richtlijn 2001/83/EG zijn vastgelegd voor het Comité voor farmaceutische specialiteiten.