Traduction de «complété par un résumé des données cliniques et non cliniques pertinentes étayant » (Français → Néerlandais) :

Si les conditions d'utilisation pendant l'essai clinique sont différentes de celles autorisées, le résumé approuvé des caractéristiques du produit est complété par un résumé des données cliniques et non cliniques pertinentes étayant l'utilisation du médicament expérimental pendant l'essai clinique.
Als de gebruiksvoorwaarden in de klinische proef afwijken van die in de handelsvergunning, wordt de SPK aangevuld met een samenvatting van de relevante klinische en niet-klinische gegevens die het gebruik van het geneesmiddel voor onderzoek in de klinische proef onderbouwen.

AK. considérant que le règlement (UE) n 536/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain exige qu'un résumé des résultats de tous les essais cliniques soit publié dans une base de données publiquement accessible un an après la conclusion des essais et qu'un rapport complet d'étude clinique soit publié après la conclusion du processus d'autorisation ou après le retrait par le demandeur de sa demande d'autorisation de mise sur le marché; que la législation des États-Unis n'exige pas le même degré de transparence;
AK. overwegende dat Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik vereist dat er binnen één jaar na voltooiing van een proef een samenvatting wordt gepubliceerd van de resultaten van alle klinische proeven, en dat er een volledig klinisch onderzoeksrapport wordt gepubliceerd in een openbaar toegankelijke databank zodra de procedure tot verlening van de vergunning is voltooid of de aanvrager de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingetrokken; overwegende dat het recht in de VS niet een gelijkwaardig niveau van transparantie vereist;

pour les dispositifs faisant partie de la classe C ou D, le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances et l'ensemble complet de données collecté au cours de l'étude clinique et du suivi clinique après commercialisation ,
15. in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset.

Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au médecin-conseil du protocole des résultats des analyses des plaquettes réalisées durant les 3 derniers mois avant l'initiation de l'administration, du rapport de la consultation multidisciplinaire en cas de patient non-splénectomisé ainsi qu'un rapport médical détaillé décrivant chronologiquement l'évolution ancienne et récente de l'affection (y compris résultats biologiques, éléments étayant le diagnostic, accidents hémorragiques éventuels, nature(s), posologie et durée du/des traitement(s) administré(s) précédemment et actuellement avec description de la résistance ou intolérance observée ou motivation quant à la contre-indication aux corticoïdes, accompagné dans tous les cas, d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par un médecin porteur du titre professionnel en hématologie clinique selon l'arrêté ministériel du 18.10.2002 fixant les critères spéciaux d'agrément des médecins spécialistes porteurs du titre professionnel particulier en hématolgie clinique, ainsi que des maîtres de stage et des services de stage en hématologie clinique, et attaché à un hôpital.
De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen aan de adviserend geneesheer van het protocol van de resultaten van de plaatjesanalysen, uitgevoerd gedurende de 3 laatste maanden voor het opstarten van de toediening, het rapport van multidisciplinair consult in geval van een niet-gesplenectomiseerde patiënt, alsook een gedetailleerd medisch rapport waarin op chronologische wijze de vroegere en recente evolutie van de aandoening wordt beschreven (inbegrepen de biologische resultaten, elementen waarop de diagnose gebaseerd is, eventuele haemorragische accidenten, aard, posologie en duur van de voorafgaande en huidige toegepaste behandeling(en) met beschrijving van de waargenomen resistentie of intolerantie of motivering wat betreft de contra-indicatie aan corticoïden,vergezeld in alle gevallen van een aanvraagformulier waarvan het model is opgenomen in Bijlage A van deze paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een geneesheer die erkend is voor de bijzondere beroepsbekwaamheid in de klinische hematologie volgens het ministrieel besluit van 18.10.2002 tot vaststelling van de bijzondere criteria voor de erkenning van geneesheren-specialisten, houders van de bijzondere beroepstitel in de klinische hematologie, alsmede van stagemeesters en stagediensten in de klinische hematologie, en verbonden aan een ziekenhuis.

Pour répondre à ces exigences, un résumé global de la qualité, un résumé détaillé non-clinique (données d'essais réalisés sur l'animal) et un résumé détaillé clinique inséré dans le module 2 du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché sont à fournir.
Aan deze eisen wordt voldaan door een algemene samenvatting betreffende de kwaliteit, een niet-klinisch overzicht (gegevens van bij dieren uitgevoerd onderzoek) en een klinisch overzicht te verstrekken, die in module 2 van het dossier van de aanvraag worden gevoegd.

d) Les résumés détaillés non-cliniques et/ou cliniques doivent expliquer la pertinence de toutes données soumises qui concernent un produit différent de celui qui sera commercialisé.
d) In de niet-klinische en/of klinische overzichten wordt uiteengezet wat de relevantie is van eventuele ingediende gegevens die betrekking hebben op een ander product dan hetgeen in de handel zal worden gebracht.

Ce module a pour objet de résumer les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données non-cliniques et les données cliniques présentées dans les modules 3, 4 et 5 du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, et de fournir les rapports/résumés détaillés décrits à l'article 2, alinéa 2 jusqu'à 5 du présent arrêté.
In deze module worden de in de modules 3, 4 en 5 van het dossier gepresenteerde chemische, farmaceutische en biologische gegevens, niet-klinische gegevens en klinische gegevens samengevat en worden de in artikel 2, tweede tot en met vijfde lid van dit besluit beschreven verslagen en overzichten opgenomen.

L'investigateur doit prendre connaissance des conclusions des études pharmacologiques et toxicologiques et le demandeur doit, de ce fait, lui fournir au minimum la brochure de l'investigateur, comportant toutes les informations pertinentes connues avant le début d'un essai clinique: les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les données toxicologiques, pharmacocinétiques et pharmacodynamiques chez l'animal et les résultats d'essais cliniques antérieurs, avec suffisamment d'informations pour justifier le type, la taille et la durée de l'essai proposé; les rapports pharmacologiques et toxicologiques complets sont fournis sur demande.
De onderzoeker neemt kennis van de conclusies van het farmacologische en toxicologische onderzoek en de aanvrager stelt hem dan ook ten minste het onderzoekersdossier ter beschikking, waarin alle relevante informatie is opgenomen die voor het begin van een klinisch onderzoek bekend is, met inbegrip van chemische, farmaceutische en biologische gegevens, toxicologische, farmacokinetische en farmacodynamische gegevens bij dieren en de resultaten van eerder uitgevoerd klinisch onderzoek, alsmede afdoende gegevens om de aard, de omvang en de duur van het voorgestelde onderzoek te motiveren; op verzoek wordt het volledige farmacologische en toxicologische rapport ter beschikking gesteld.