Traduction de «conditions détaillées soient fixées » (Français → Néerlandais) :

Les activités de pharmacovigilance visées dans le présent règlement exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par l’Agence, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze verordening zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door het bureau, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in het gegevensbestand Eudravigilance om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Les principales modalités, conditions et procédures de l’instrument de partage des risques relatif aux emprunts obligataires pour le financement de projets sont fixées à l’annexe III bis. Les modalités et conditions détaillées de mise en œuvre de l’instrument de partage des risques relatif aux emprunts obligataires pour le financement de projets, y compris en matière de partage des risques, de rémunération, de suivi et de contrôle, sont définies dans un accord de coopération entre la Commission et la BEI.
De voornaamste modaliteiten, voorwaarden en procedures van het risicodelingsinstrument zijn vastgelegd in bijlage III bis. De nadere voorwaarden voor de uitvoering van het risicodelingsinstrument voor projectobligaties, met inbegrip van de risicodeling, vergoeding, het toezicht en de controle, worden vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst tussen de Commissie en de EIB.

Les principales modalités, conditions et procédures de l’instrument de partage des risques relatif aux emprunts obligataires pour le financement de projets sont fixées à l’annexe I bis. Les modalités et conditions détaillées de mise en œuvre de l’instrument de partage des risques relatif aux emprunts obligataires pour le financement de projets, y compris en matière de partage des risques, de rémunération, de suivi et de contrôle, sont définies dans un accord de coopération entre la Commission et la BEI.
De voornaamste modaliteiten, voorwaarden en procedures voor het risicodelingsinstrument voor projectobligaties zijn vastgelegd in bijlage I bis. De nadere voorwaarden voor de uitvoering van het risicodelingsinstrument voor projectobligaties, met inbegrip van de risicodeling, vergoeding, het toezicht en de controle, worden vastgelegd in een samenwerkingsovereenkomst tussen de Commissie en de EIB.

Il convient que des dispositions spécifiques et détaillées soient fixées pour garantir l’application équitable des diverses réductions à appliquer à une ou plusieurs demandes d’aide ou de paiement introduites par le même bénéficiaire.
Er moeten nadere bepalingen worden vastgesteld om te zorgen voor een billijke toepassing van de verschillende verlagingen ten aanzien van een of meer steunaanvragen of betalingsaanvragen van dezelfde begunstigde.

Les activités de pharmacovigilance visées dans la présente directive exigent que des conditions uniformes soient fixées quant au contenu et à la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance, ainsi qu’en ce qui concerne les exigences minimales du système de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché, l’utilisation d’une terminologie, de formats et de normes reconnus sur le plan international pour la mise en œuvre des activités de pharmacovigilance et les exigences minimales applicables à la surveillance des données contenues dans la base de données Eudravigilance dans le but de déceler tout risque nouveau ou modifié.
De werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die in deze richtlijn zijn vastgelegd, vereisen dat er gelijke voorwaarden worden vastgesteld voor wat betreft inhoud en onderhoud van het basisdossier van het systeem van geneesmiddelenbewaking, alsook minimumeisen voor het kwaliteitssysteem voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden door de nationale bevoegde autoriteiten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen, de toepassing van internationaal overeengekomen terminologie, de formaten en normen voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden, en de minimumeisen voor het toezicht op de gegevens in de Eudravigilance-databank om vast te stellen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico’s.

Dès lors, compte tenu de l’avis scientifique de l’Autorité et pour faire en sorte que les allégations de santé faisant référence à l’ampleur de l’effet allégué soient autorisées de manière telle que les consommateurs ne soient pas induits en erreur et que leurs conditions d’utilisation soient fixées de façon cohérente, il est nécessaire de modifier les conditions d’utilisation définies pour les deux allégations de santé autorisées concernant les effets des stérols végétaux et des esters de stanols végétaux sur l’abaissement du taux de cholestérol sanguin.
Er moet rekening worden gehouden met het wetenschappelijk advies van de Autoriteit en er moet voor worden gezorgd dat dergelijke gezondheidsclaims waarin de grootte van het geclaimde effect wordt vermeld, op zodanige wijze worden toegestaan dat de consument niet wordt misleid, en dat de voorwaarden voor het gebruik ervan op coherente wijze worden vastgesteld; daarom moeten de voorwaarden voor het gebruik van de twee toegestane gezondheidsclaims betreffende de effecten van plantensterolen en plantenstanolesters op het verlagen van het bloedcholesterol worden gewijzigd.

Dans le contexte de la procédure d’autorisation des allégations de santé prévue par le règlement (CE) no 1924/2006, le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, réuni le 20 février 2009, a conclu, s’agissant de l’indication d’un effet quantitatif dans lesdites allégations, à la nécessité d’un avis scientifique de l’Autorité pour veiller à ce qu’elles soient autorisées de manière telle que les consommateurs ne soient pas induits en erreur et à ce que les conditions d’utilisation soient fixées de façon cohérente.
In het kader van de procedure voor het verlenen van een vergunning voor gezondheidsclaims op grond van Verordening (EG) nr. 1924/2006 heeft het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid op zijn vergadering van 20 februari 2009 geconcludeerd dat met betrekking tot de vermelding van een kwantitatief effect in gezondheidsclaims wetenschappelijk advies van de Autoriteit nodig is om ervoor te zorgen dat deze gezondheidsclaims op zodanige wijze worden toegestaan dat de consument niet wordt misleid, en dat op coherente wijze gebruiksvoorwaarden worden vastgesteld.

Cette communication précise en particulier les différentes catégories d’opérateurs qui ont été identifiées et les fréquences de contrôle qui ont été fixées pour chacune d’entre elles, ainsi que, le cas échéant, les conditions détaillées d’application du paragraphe 3, les conditions détaillées d’application de l’article 11, paragraphe 1, et les proportions minimales de contrôle associées aux différents opérateurs concernés.
In die mededeling worden met name de vastgestelde categorieën marktdeelnemers en de voor elke categorie vastgestelde controlefrequentie vermeld, alsmede, in voorkomend geval, de specifieke voorwaarden voor de toepassing van lid 3, de specifieke voorwaarden voor de toepassing van artikel 11, lid 1, met inbegrip van het voor de verschillende betrokken marktdeelnemers te controleren minimumpercentage.

b) soient remplies les conditions d'utilisation fixées au présent règlement, y compris les conditions générales fixées à l'annexe IV, sauf indication contraire figurant dans l'autorisation, et par l'autorisation accordée à la substance, et que
b) wordt voldaan aan de voorwaarden als vervat in deze verordening, met inbegrip van, tenzij anders bepaald in de vergunning, de algemene voorwaarden van bijlage IV, en in de vergunning voor de stof, en