Vertaling van "cpmp ich " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

lignes directrices du CPMP sur la pharmacovigilance
CPMP-richtsnoeren op het gebied van geneesmiddelenbewaking

comité des spécialités pharmaceutiques | CPMP [Abbr.]
Comité voor farmaceutische specialiteiten

groupes de consultation du CPMP
CPMP overleggroepen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

1· qui dispose d’un système de qualité pour l’application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu’elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l’“International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;
1· dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de “International Conference on Harmonisation”, “ICH E6: Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95”;

CHAPITRE V. - Système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices en matière de bonnes pratiques cliniques telles que celles-ci figurent dans les lignes directrices fixées au niveau international par l'« International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;
HOOFDSTUK V. - Kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de " International Conference on Harmonisation" , " ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95"

1° qui dispose d'un système de qualité pour l'application des principes et des lignes directrices détaillées entre autres en matière de bonnes pratiques cliniques telles qu'elles figurent dans les lignes directrices établies au niveau international par l' » International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;
1° dat beschikt over een kwaliteitssysteem voor de toepassing van de voorschriften en regels inzake goede klinische praktijken zoals deze voorkomen in de internationaal vastgestelde richtsnoeren door de « International Conference on Harmonisation », « ICH E6 : Good Clinical Practice, Consolidated Guideline, CPMP/ICH/135/95 »;

Les études cliniques qui sont, dans ce cas, ajoutées à la demande doivent soit être publiées et confrontées aux critères de qualité acceptés au niveau international et vérifiées par des pairs sur les aspects méthodologiques, soit être conformes à la 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', telle qu'adoptée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP). »
De klinische studies die in dat geval bij de aanvraag gevoegd worden dienen ofwel gepubliceerd te zijn en getoetst aan internationaal aanvaarde kwaliteitscriteria en door gelijken nagekeken op hun methodologische aspecten, ofwel in overeenstemming te zijn met de 'Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)', zoals aangenomen door het Comité voor farmaceutische specialiteiten (CPMP)».

Dans un premier temps, la CE a réexaminé son règlement sur les médicaments afin d'autoriser le CPMP, organisme qui fournit des avis scientifiques à l'EMEA, à rendre des avis scientifiques sur les produits pharmaceutiques destinés à être utilisés exclusivement dans les pays tiers.
Als eerste stap heeft de EG haar farmaceutische geneesmiddelenverordening zodanig gewijzigd dat het CPMP, het comité dat wetenschappelijk bewijs levert aan het EMEA, toestemming krijgt om wetenschappelijk advies te geven over medicinale producten die uitsluitend zijn bestemd voor gebruik in derde landen.

Des lignes directrices ont été édictées au niveau européen. Il s'agit de la Note for guidance on impurities: residual solvents (CPMP/ICH/283/95).
Op Europees niveau zijn er richtlijnen uitgevaardigd, met name de Note for guidance on impurities: residual solvents (CPMP/ICH/283/95).