Traduction de «d) médicaments pour une thérapie avancée » (Français → Néerlandais) :

TERMINOLOGIE

médicament combiné de thérapie innovante
gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie

médicament expérimental de thérapie innovante
geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie

médicament de thérapie innovante
geneesmiddel voor geavanceerde therapie

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Une coordination appropriée devrait être assurée entre le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance nouvellement établi et les autres comités de l’Agence, en particulier le comité des médicaments à usage humain, le comité des médicaments orphelins et le comité pour les thérapies avancées établi par le règlement (CE) no 1394/2007
Er dient te worden gezorgd voor een passende coördinatie tussen het nieuw ingerichte Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en de andere comités van het bureau, met name het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor weesgeneesmiddelen en het bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 ingerichte Comité voor geavanceerde therapieën.

«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet:

4. Le pacte prévoit la création d'un "cadre juridique clair pour les biobanques, stimulant également le développement et la production par l'industrie de médicaments pour des thérapies avancées (ATMP), en ce compris ceux avec des indications orphelines".
4. In het pact staat dat er een duidelijk juridisch kader voor biobanken wordt gecreëerd dat tevens de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's), inclusief ATMP's met weesindicaties, door de industrie stimuleert.

3. Thérapie o Possibilités thérapeutiques en dermatologie et vénérologie (résorption percutanée, pharmacologie et effets secondaires d'une médication locale ou systémique, et application et complications de traitements physiques et chirurgicaux; o Indications, mécanismes d'action, effets secondaires, dosages et mesures de précaution selon les directives en vigueur des principales modalités thérapeutiques pour administration locale ou systémique en dermatologie; o Interactions médicamenteuses possibles et effets tératogènes des principaux médicaments utilisés en thérapie dermatologique; o Phases normales de guérison des plaies, y compris les conditions nécessaires pour permettre une guérison normale des plaies; o Indications et contre-indications des technologies de soins de plaies disponibles pour les plaies aiguës et chroniques; o Définition et exécution d'un plan de soins approprié tenant compte d'éléments tels que l'âge du patient, son état de santé général, les indications et le coût d'examens complémentaires, les chances de succès et le coût d'interventions thérapeutiques, l'épidémiologie et l'évolution naturelle de la maladie; o Conception et exécution d'un plan de traitement pour thérapie locale ou systémique. Les éléments suivants reposent sur les connaissances et aptitudes décrites sous "A. Dermatologie générale". B. Vénérologie, autres maladies infectieuses et dermatoses importées 1. Connaissances de base o Microbiologie applicable aux maladies infectieuses de la peau et des muqueuses; o Principes fondamentaux d'épidémiologie clinique spécifique à la vénérologie, aux autres maladies infectieuses et aux dermatoses importées. 2. Diagnostic o Méthodes microbiologiques et connaissance de leur pertinence propre; o Paramètres sanguins chimiques, sérologiques et cytologiques en cas d'affections dermatologiques et vénérologiques. 3. Thérapie o Epidémiologie, enregistrement, dépistage de contacts et "case-holding" des maladies sexuellement transmissibles ; ...
3. Therapie o de therapeutische mogelijkheden in de dermatologie en venereologie (percutane resorptie, farmacologie en bijwerkingen van lokale en systemische medicatie, en de toepassing en complicaties van fysische behandelingen en chirurgie; o de indicaties, werkingsmechanismen, bijwerkingen, doseringen en voorzorgsmaatregelen volgens geldende richtlijnen van de belangrijkste behandelingsmodaliteiten voor lokale en systemische toepassing in de dermatologie; o de mogelijke geneesmiddeleninteracties en de teratogene effecten van de belangrijkste geneesmiddelen toegepast in de dermatologische therapie; o de normale fasen van wondgenezing, alsmede de noodzakelijke voorwaarden die nodig zijn om normale wondgenezing te laten plaatsvinden; o de indicaties en contra-indicaties van wondzorgtechnologieën die beschikbaar zijn voor acute en chronische wonden; o het opstellen en uitvoeren van een geëigend zorgplan rekening houdend met zaken zoals leeftijd van de patiënt, algemene gezondheidstoestand, indicaties en kosten van bijkomend onderzoek, kansen en kosten van therapeutische interventies en epidemiologie en natuurlijk beloop van de ziekte; o het opzetten en uitvoeren van een behandelplan voor lokale en systemische therapie; Volgende onderdelen bouwen verder op de kennis en vaardigheden zoals beschreven onder "A. Algemene dermatologie". B. Venereologie, andere infectieziekten en importdermatosen 1. Basiskennis o de voor infectieziekten van de huid en slijmvliezen toepasselijke microbiologie; o de basisprincipes van klinische epidemiologie, specifiek voor venereologie, andere infectieziekten en importdermatosen. 2. Diagnostiek o de microbiologische methoden en daarbij op de hoogte zijn van de geëigende relevantie; o de relevante chemische, serologische en cytologische bloedparameters bij dermatologische en venerologische ziekten. 3. Therapie o de epidemiologie, registratie, contactopsporing en "caseholding" van seksueel overdraagbare aandoeningen; o het kunnen toe ...

Après une évaluation favorable, le nouveau médicament est inscrit dans la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, et de facto un accès aisé à la thérapie pour tous les patients nécessitants cette thérapie en résulte, ce point dernier point étant très important.
Bij een gunstige evaluatie volgt een inschrijving van het nieuwe geneesmiddel in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, en, en dit is bijzonder belangrijk, de facto een verder onbelemmerde toegang tot de therapie voor alle patiënten die ze nodig hebben.

En juillet 2015, le vaccin a reçu le feu vert de l'Agence européenne des médicaments, il s'agit là d'une avancée non négligeable pour ce vaccin.
In juli 2015 kreeg het vaccin groen licht van het Europees Geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency - EMA), waardoor de vermarkting ervan weer wat dichterbij komt.

Dans votre note de politique générale, vous indiquez, en effet, que "le cadre légal relatif à la recherche avec matériel corporel humain (biobanques), à la production de médicaments de thérapie innovante (ATMP), à la recherche et à la production de médicaments biotechnologiques et de vaccins en général, sera encore adapté et amélioré, dans le respect des règles en matière de vie privée et d'éthique et en concertation avec les représentants des firmes concernées, afin de pouvoir continuer à stimuler la recherche et la production de tels médicaments et vaccins en Belgique".
In uw algemene beleidsnota staat immers: "Het wettelijk kader in verband met onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal (biobanken), productie van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie (ATMP's), onderzoek en productie van biotechnologische geneesmiddelen en vaccins in het algemeen, zal - met respect voor de regels inzake privacy en ethiek - verder aangepast en verbeterd worden in overleg met de vertegenwoordigers van de betrokken bedrijven om het onderzoek en de productie van dergelijke geneesmiddelen en vaccins in België verder te kunnen stimuleren".

En ce qui concerne la partie tissulaire ou cellulaire du médicament combiné de thérapie innovante, les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie cellulaire somatique et aux produits d’ingénierie tissulaire, exposées au point 3.3, s’appliquent et, dans le cas des cellules génétiquement modifiées, les exigences spécifiques relatives aux médicaments de thérapie génique, exposées au point 3.2, s’appliquent.
Op het uit cellen of weefsels bestaande gedeelte van gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zijn de specifieke eisen voor geneesmiddelen voor somatische celtherapie en voor weefselmanipulatieproducten in punt 3.3 van toepassing en in het geval van genetisch gemodificeerde cellen de specifieke eisen voor geneesmiddelen voor gentherapie in punt 3.2.

d)«médicament combiné de thérapie innovante»: un médicament de thérapie innovante qui satisfait aux conditions suivantes:
d)onder „gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie” wordt verstaan een geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat aan de volgende voorwaarden voldoet: