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TERMINOLOGIE

Certification Assurance Qualité | ISO 9002 [Abbr.]
ISO 9002 [Abbr.]

qualité (ISO)
kwaliteit (ISO)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Faire mieux connaître, au niveau national, les documents normatifs importants adoptés à l’échelle internationale, en l’occurrence l’accord d’atelier ISO 15793:2011 du Comité européen de normalisation (CEN) sur la gestion des risques biologiques en laboratoire, ainsi que les normes ISO 15189:2007 Laboratoires d’analyses de biologie médicale - Exigences particulières concernant la qualité et la compétence, ISO 15190:2003 Laboratoires de médecine - Exigences pour la sécurité, ISO/IEC 17025:2005 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnage et d’essais, ISO 9001:2008 Systèmes de management de la qualité - Exigences, et ISO 14001:2004 Systèmes de management environnemental - Exigences et lignes directrices pour son utilisation, en faisant appel aux responsables nationaux en matière de politique sanitaire ainsi qu’à la direction et au personnel des laboratoires, qui sont encouragés à œuvrer pour une culture de la sûreté et de la sécurité biologiques transparente et responsable et pour des systèmes de qualité dans les laboratoires.
Overal in de landen de bekendheid met toepasselijke internationaal overeengekomen normatieve documenten vergroten, namelijk de ISO 15793:2011: Managementnorm voor biorisico’s in het laboratorium van de Europese Commissie voor normalisatie (CEN), ISO 15189:2007 Medische laboratoria — Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie, ISO 15190:2003 Klinische laboratoria — Eisen voor veiligheid, ISO/IEC 17025:2005 Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria, ISO 9001:2008 Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen alsmede ISO 14001:2004 Milieumanagementsystemen — Eisen met richtlijnen voor gebruik; daarbij worden de nationale beleidsmakers op volksgezondheidsgebied en de laboratoriummanagers en het laboratoriumpersoneel betrokken, die worden aangespoord zich in te zetten voor een transparante en verantwoordingsplichtige cultuur van bioveiligheid en biobeveiliging en systemen voor laboratoriumkwaliteit.

Il convient, en matière d’analyse, de continuer à privilégier le recours à des laboratoires accrédités conformément à la norme harmonisée EN ISO/IEC 17025 (exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais) pour les méthodes d’analyse requises, et de prévoir des exigences plus pragmatiques pour établir l’équivalence en cas de recours à des laboratoires non accrédités, notamment des exigences conformes à la norme harmonisée EN ISO/IEC 9001 (systèmes de management de la qualité – exigences) ou à d’autres systèmes certifiés de gestion de la qualité.
In de analysevereisten moet worden vastgehouden aan de voorkeur voor het gebruik van laboratoria die zijn geaccrediteerd overeenkomstig de geharmoniseerde norm Algemene eisen voor de bekwaamheid van beproevings- en kalibratielaboratoria (EN ISO/IEC 17025) voor de relevante analytische methoden, en moeten in geval van niet-geaccrediteerde laboratoria meer pragmatische eisen worden geïntroduceerd voor het aantonen van robuuste gelijkwaardigheid, onder meer overeenkomstig de geharmoniseerde norm Kwaliteitsmanagementsystemen — Eisen (EN ISO/IEC 9001) of andere relevante gecertificeerde systemen voor kwaliteitsmanagement.

En ce qui concerne la gestion de la qualité, l’exploitant produit une certification accréditée du laboratoire conformément à la norme EN ISO/IEC 9001 ou à d’autres systèmes certifiés de gestion de la qualité qui couvrent le laboratoire.
Met betrekking tot kwaliteitsbeheer legt de exploitant een geaccrediteerde certificatie van het laboratorium over overeenkomstig EN ISO/IEC 9001 of andere gecertificeerde kwaliteitsbeheersystemen die betrekking hebben op het laboratorium.

L'incertitude liée à l'échantillonnage aléatoire peut être quantifiée selon la procédure décrite dans la norme ISO 11222 (2002) "Qualité de l'air - Détermination de l'incertitude de mesure de la moyenne temporelle de mesurages de la qualité de l'air".
De onzekerheid die het gevolg is van de aselecte bemonstering mag worden bepaald met de procedure van ISO 11222 (2002) "Air Quality – Determination of the Uncertainty of the Time Average of Air Quality Measurements".

8. L'organisme agréé doit avoir élaboré et mis en œuvre et doit maintenir un système efficace de qualité interne fondé sur les aspects pertinents des normes de qualité internationalement reconnues et conforme aux normes EN ISO/IEC 17020:2004 (organismes de contrôle) et EN ISO 9001:2000 (systèmes de gestion de la qualité, exigences), telles qu'interprétées et certifiées par le système d'évaluation et de certification de la qualité visé à l'article 11, paragraphe 1.
8. De organisatie moet beschikken over en gebruik maken van een doeltreffend intern kwaliteitssysteem, dat steunt op de desbetreffende gedeelten van de internationaal erkende kwaliteitsnormen en in overeenstemming is met de normen EN ISO/IEC 17020:2004 (inspectieorganen) en EN ISO 9001:2000 (kwaliteitsbeheerssystemen, eisen), zoals geïnterpreteerd en gecertificeerd door het in artikel 11, lid 1, bedoelde systeem voor kwaliteitbeoordeling en certificering, en dit systeem handhaven.

L’incertitude (exprimée avec un degré de fiabilité de 95 %) des méthodes d’évaluation sera évaluée conformément aux principes du guide du CEN pour l’expression de l’incertitude de mesure (EN 13005-1999), de la méthodologie de la norme ISO 5725:1994 et des orientations fournies dans le rapport du CEN intitulé «Air Quality — Approach to Uncertainty Estimation for Ambient Air Reference Measurement Methods» (Qualité de l’air — approche de l’estimation de l’incertitude pour les méthodes de référence de mesure de l’air ambiant) (CR 14377:2002E).
De onzekerheid (met een betrouwbaarheidsniveau van 95 %) van de beoordelingsmethoden wordt geëvalueerd volgens de beginselen van de Leidraad voor de bepaling en aanduiding van de meetonzekerheid van het CEN (ENV 13005-1999), de methodiek van ISO 5725:1994 en de richtsnoeren in het CEN-verslag „Luchtkwaliteit — Benadering van de onzekerheid bij referentiemeetmethoden van buitenlucht” (CR 14377:2002E).

toutes les mesures effectuées aux fins de l’évaluation de la qualité de l’air ambiant en application des articles 6 et 9 soient traçables conformément aux exigences énoncées dans la section 5.6.2.2 de la norme ISO/IEC 17025:2005,
alle metingen die worden uitgevoerd in samenhang met de beoordeling van de luchtkwaliteit overeenkomstig artikelen 6 en 9, traceerbaar zijn overeenkomstig de voorschriften in deel 5.6.2.2. van ISO/IEC 17025:2005.

Ce système de gestion de la qualité est certifié conformément à la norme ISO 9001:2000 ou à une norme équivalente couvrant au moins tous les aspects de la norme ISO 9001:2000, et fait l'objet d'audits selon les orientations de la norme ISO 19011:2002 ou d'une norme équivalente couvrant tous les aspects de la norme ISO 19011:2002.
Dat kwaliteitsbeheersysteem moet worden gecertificeerd overeenkomstig ISO-norm 9001:2000 of een gelijkwaardige norm die minstens alle aspecten van ISO-norm 9001:2000 omvat, en moet worden geaudit overeenkomstig de richtsnoeren van ISO-norm 19011:2002 of een gelijkwaardige norm die minstens alle aspecten van ISO-norm 19011:2002 omvat.