Traduction de «des dispositifs médicaux critiques avant » (Français → Néerlandais) :

Les fabricants sont audités par les organismes notifiés qui doivent approuver la conception des dispositifs médicaux critiques avant leur mise sur le marché.
Fabrikanten worden doorgelicht door de aangemelde instanties, die de ontwikkeling van kritieke medische hulpmiddelen moeten goedkeuren voor deze in de handel worden gebracht.

Article 1. A la Liste, jointe comme annexe 1 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 8 avril 2016, avant le chapitre "A.
Artikel 1. In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 8 april 2016, worden voor het hoofdstuk "A.

La limitation de l'utilisation du DEHP, du BBP, du DBP et du DIBP ne s'applique pas aux câbles ou pièces détachées destinés à la réparation, au réemploi, à la mise à jour des fonctionnalités ou au renforcement de la capacité des EEE mis sur le marché avant le 22 juillet 2019, ni aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux in vitro, ni aux instruments de contrôle et de surveillance, y compris les instruments de contrôle et de surveillance industriels, mis sur le marché avant le 22 juillet 2021.
De beperking van DEHP, BBP, DBP en DIBP is niet van toepassing op kabels of reserveonderdelen voor de reparatie, het hergebruik, het aanpassen van de functionele aspecten of het verbeteren van de capaciteit van EEA die voor 22 juli 2019 op de markt zijn gebracht, en op medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, en meet- en regelapparatuur, met inbegrip van industriële meet- en regelapparatuur, die voor 22 juli 2021 op de markt zijn gebracht.

Art. 24. § 1. Avant tout prélèvement d'échantillons urinaire ou sanguin, le médecin contrôleur a un entretien avec le sportif contrôlé, portant notamment, sur les pathologies aiguës ou chroniques qui l'affectent et sur les médicaments qu'il prend, les dispositifs médicaux qu'il utilise ou l'alimentation particulière qu'il suit, que ce soit sur prescription médicale ou non.
Art. 24. § 1. Vóór elke urine- of bloedmonsterneming heeft de controlearts een gesprek met de gecontroleerde sporter over, onder meer de acute of chronische pathologieën waaronder hij lijdt, en over de geneesmiddelen die hij neemt, de medische hulpmiddelen die hij gebruikt of de bijzondere voeding die hij volgt, al dan niet op medisch voorschrift.

Avant la publication de l'arrêté ministériel modifiant les listes nominatives jointes à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, le remboursement d'une opération pour un implant cochléaire n'était remboursé que pour les sujets atteints de surdité totale.
Vóór de publicatie van het ministerieel besluit van 19 maart 2015 tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen werden de kosten van een operatie voor het aanbrengen een cochleair implantaat uitsluitend terugbetaald bij personen die volledig doof waren.

Pour rappel, ce dernier prévoit avant tout un renforcement des exigences quant à la mise sur le marché de dispositifs médicaux, en commençant par ceux les plus risqués non seulement auprès des fabricants mais également auprès des organismes notifiés.
Ik herinner eraan dat dit ontwerp vooral een verstrenging beoogt van de vereisten tot het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, te beginnen met diegene die het meest risicovol zijn, niet enkel ten aanzien van de fabrikanten maar ook ten aanzien van de 'notified bodies'.

Un plan d’action est d’ailleurs est en train de se mettre en place et discuté avec l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), le SPF Santé publique, l’Institut national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), les chirurgiens et les représentants du secteur des dispositifs médicaux implantables afin d’améliorer la sécurité d’utilisation de ces produits. Notre objectif étant avant tout d’assurer une meilleure identification et un meilleur contrôle des dispositifs médicaux implantables par le biais notamment d’une obligation d’enregistrement des dispositifs qui sont implantés chez un patient.
Er wordt momenteel trouwens een actieplan doorgevoerd en met het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (FAGG), de FOD Volksgezondheid, het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeits-verzekering (RIZIV), de chirurgen en de vertegenwoordigers van de sector van de implanteerbare medische hulpmiddelen besproken om de gebruiksveiligheid van die producten te verbeteren.

La ministre Onkelinx tient à créer avant la fin de cette législature un cadre cohérent pour la notification et l'enregistrement de dispositifs médicaux, et pour un système de traçabilité et de vigilance continue les concernant, quel que soit l'endroit où ces dispositifs seront utilisés, en milieu tant hospitalier qu'extra-hospitalier.
Minister Onkelinx wenst nog tijdens deze legislatuur een sluitend kader te realiseren voor de notificatie en de registratie van medische hulpmiddelen, en voor de traceerbaarheid en de continue vigilantie ervan, waar deze hulpmiddelen ook worden aangewend — in maar ook buiten de context van een ziekenhuis.

2) Quels ont été les résultats de l’enquête du service des dispositifs médicaux auprès du fabricant de Dermalive au sujet des essais précliniques et cliniques effectués avant la mise sur le marché ?
2) Welke waren de resultaten van de bevraging van de dienst Medische Hulpmiddelen aan de fabrikant van “Dermalive” omtrent de preklinische en klinische proeven die zijn uitgevoerd voordat het product op de markt werd gebracht?