Vertaling van "des dispositifs médicaux en europe compte environ " (Frans → Nederlands) :

Le secteur des dispositifs médicaux en Europe compte environ dix-huit mille petites et moyennes entreprises.
De sector medische hulpmiddelen telt in Europa ongeveer 18.000 kleine en middelgrote ondernemingen.

Section VIII. - Dérogations Art. 37. Par dérogation à la section II, et sans préjudice de l'article 22, alinéas 1 et 2, l'exposition peut dépasser les VLE si elle est liée à l'installation, à l'essai, à l'utilisation, au développement, à l'entretien d'équipements d'imagerie par résonance magnétique (IRM) destinés aux soins aux patients dans le secteur de la santé ou si elle est liée à la recherche dans ce domaine, pour autant que toutes les conditions suivantes soient remplies : a) l'évaluation des risques effectuée conformément à la section III a montré que les VLE sont dépassées; b) compte tenu de l'état actuel de la science, toutes les mesures techniques et/ou organisationnelles ont été appliquées; c) les circonstances du dépassement des VLE sont dûment justifiées; d) les caractéristiques du lieu de travail, de l'équipement de travail ou des pratiques de travail ont été prises en compte; et e) après avis du Comité et du conseiller en prévention-médecin du travail, l'employeur démontre que les travailleurs sont encore protégés contre les effets nocifs pour la santé et les risques pour la sécurité, y compris en veillant à ce que les instructions fournies par le fabricant en vue d'une utilisation sûre conformément à l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux soient suivies.
Afdeling VIII. - Afwijkingen Art. 37. In afwijking van afdeling II en onverminderd artikel 22, eerste en tweede lid, mogen blootstellingen de GWB overschrijden indien de blootstelling verband houdt met de installatie, het testen, het gebruik, de ontwikkeling, het onderhoud van of onderzoek betreffende MRI-apparatuur voor patiënten in de gezondheidssector, indien aan alle volgende voorwaarden is voldaan : a) op grond van de overeenkomstig afdeling III uitgevoerde risicobeoordeling is aangetoond dat de GWB zijn overschreden; b) gezien de stand van de techniek zijn alle technische en/of organisatorische maatregelen toegepast; c) de omstandigheden rechtvaardigen de overschrijding van de GWB naar behoren; d) er is rekening gehouden met de kenmerken van de arbeidsplaats, de arbeidsmiddelen of de arbeidspraktijken; en e) na advies van het Comité en de preventieadviseur-arbeidsgeneesheer, toont de werkgever aan dat de werknemers onverminderd beschermd zijn tegen schadelijke gezondheidseffecten en tegen veiligheidsrisico's, onder meer door ervoor te zorgen dat de instructies ten behoeve van een veilig gebruik die door de fabrikant zijn verstrekt overeenkomstig het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, worden opgevolgd.

L'ensemble des règles liées à ce type de dispositifs médicaux figure à l'article 31 de la nomenclature des prestations de santé: [http ...]
Alle regels in verband met dergelijke medische hulpmiddelen worden vermeld in artikel 31 van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen: [http ...]

En Europe, la réglementation sur les dispositifs médicaux comprend trois directives européennes dont la troisième concerne les dispositifs médicaux de DIV.
In Europa is de regelgeving inzake medische hulpmiddelen in drie Europese richtlijnen vervat, waaronder de derde de medische hulpmiddelen voor IVD's.

Le risque de piratage doit donc être pris en compte par les fabricants de ces dispositifs médicaux lors de leur conception mais aussi tout au long de leur utilisation.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten dan ook rekening houden met het risico van hacking, niet alleen bij hun ontwerp, maar ook tijdens het gebruik van de hulpmiddelen.

Le KCE fait le constat qu'en Europe, les réglementations moins strictes en ce qui concerne les dispositifs médicaux facilitent un accès au marché plus souple que pour les médicaments, et ce même pour les dispositifs à haut risque.
Het KCE stelt vast dat implantaten en hulpmiddelen in Europa makkelijker op de markt kunnen worden gebracht dan geneesmiddelen, omdat de regelgeving minder streng is, zelfs als het over hulpmiddelen met een hoog risico gaat.

Selon les estimations, 8 à 12 % des patients admis dans un établissement hospitalier de l’UE souffrent d’événements indésirables dans le cadre des soins qui leur sont dispensés, qu’il s’agisse d’infections associées à des soins (environ 25 % de ces événements indésirables), d’erreurs de médication, d’erreurs chirurgicales, de dispositifs médicaux défaillants, d’erreurs de diagnostic ou d’absence d’intervention à la suite d’examens médicaux.
Naar schatting 8-12 % van de patiënten die in de EU in het ziekenhuis worden opgenomen krijgen te maken met ongewenste voorvallen bij het ontvangen van gezondheidszorg, zoals: zorginfecties (zo'n 25 % van ongewenste voorvallen), geneesmiddelengerelateerde fouten, operatiefouten, falen van medische hulpmiddelen, verkeerde diagnoses en nalaten om op te treden na testresultaten.

L’Union européenne compte environ 80 organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.
Er zijn in de Europese Unie ongeveer 80 aangemelde instanties voor medische hulpmiddelen.

Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE relatives aux dispositifs médicaux comportent des dispositions sur les moyens qui peuvent être utilisés, compte tenu des progrès techniques et en fonction des utilisateurs destinés à employer certains de ces dispositifs, pour présenter les informations précisées dans les deux directives concernant ces dispositifs médicaux.
Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen bevatten bepalingen over de wijze waarop de in deze richtlijnen bedoelde informatie, in het licht van de technische vooruitgang en gelet op de beoogde gebruikers van bepaalde medische hulpmiddelen, kan worden verstrekt.

Le Conseil a également discuté du prochain réexamen du cadre législatif pour les dispositifs médicaux et a dressé une liste de points dont la Commission est invitée à tenir compte lors du réexamen des trois directives relatives aux dispositifs médicaux .
De Raad heeft zich tevens beraden op de komende herziening van het wetgevingskader voor medische hulpmiddelen en hij heeft een lijst met overwegingen opgesteld waarmee de Commissie wordt verzocht rekening te houden bij de herziening van de drie richtlijnen over medische hulpmiddelen .