Traduction de «des dispositifs médicaux soit effectivement » (Français → Néerlandais) :

Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : l'acquisition à titre personnel de revenus liés soit à une désignation au sein d'une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à un poste fixe de consultant pour une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à une chaire sponsorisée par une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux.
De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Commissie of een werkgroep : het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten ofwel door een aanstelling binnen een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt, ofwel door een blijvend consulentschap voor een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt ofwel door een leerstoel gesponsord door een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt.

(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.

(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.

L'examen du huitième moyen dans l'affaire n° 6465 requiert dès lors que soit tranchée préalablement la question de savoir si l'article 98 de la directive TVA, combiné avec les points 3 et 4 de l'annexe III de cette directive, notamment au regard du principe de neutralité fiscale, fait obstacle ou non à ce qu'une disposition nationale applique un taux réduit de TVA aux médicaments et dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation thérapeutique, alors que les médicaments et dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation purement esthétique, et qui y sont étroitement liés, sont soumis au taux normal de TVA.
Het onderzoek van het achtste middel in de zaak nr. 6465 vereist bijgevolg dat voorafgaandelijk de vraag wordt beslecht of artikel 98 van de btw-richtlijn, in samenhang gelezen met de punten 3 en 4 van bijlage III bij die richtlijn, met name uit het oogpunt van het beginsel van de fiscale neutraliteit, al dan niet eraan in de weg staat dat een nationale bepaling een verlaagd btw-tarief toepast op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief.

a) qu'ils font obstacle à ce qu'une disposition nationale qui prévoit un taux réduit de TVA soit applicable aux médicaments et aux dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation thérapeutique, alors que les médicaments et dispositifs médicaux qui sont fournis dans le cadre d'une intervention ou d'un traitement à vocation purement esthétique et qui y sont étroitement liés sont assujettis au taux normal de TVA;
a) dat zij in de weg staan aan een nationale bepaling die voorziet in een verlaagd btw-tarief dat van toepassing is op geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een therapeutisch karakter, terwijl geneesmiddelen en medische hulpmiddelen die worden verstrekt naar aanleiding van een ingreep of een behandeling met een louter esthetisch karakter, en daarmee nauw samenhangen, worden onderworpen aan het normale btw-tarief;

Ces dispositifs devraient satisfaire aux exigences essentielles énoncées respectivement dans la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et dans la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , afin qu’un niveau de qualité et de sécurité suffisant soit assuré.
Dergelijke hulpmiddelen moeten aan de essentiële eisen in respectievelijk Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen en Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen voldoen om een passend kwaliteits- en veiligheidsniveau te waarborgen.

« 23 bis. Le plomb, le cadmium, le chrome hexavalent et les polybromodiphényléthers (PBDE) dans les pièces détachées récupérées sur des dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ou sur des microscopes électroniques et leurs accessoires et utilisées pour la réparation ou la remise à neuf de ces dispositifs médicaux ou appareils, à condition que ce réemploi s'effectue dans le cadre de systèmes de récupération interentreprises en circuit fermé et contrôlables et que chaque réemploi de pièces soit notifié aux consommateurs.
"23 bis. Lood, cadmium, zeswaardig chroom en polybroomdifenylethers (PBDE) in reserveonderdelen afkomstig uit en gebruikt voor de reparatie of de vernieuwing van medische hulpmiddelen, met inbegrip van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of elektronenmicroscopen en toebehoren daarvan, mits het hergebruik plaatsvindt in controleerbare, gesloten business-to-business inruilsystemen en het hergebruik van onderdelen kenbaar wordt gemaakt aan de consument.

en cas de suspension d'une notification, à la condition que dans les trois mois suivant la suspension, soit l'autorité compétente pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de l'État membre d'établissement du fabricant du dispositif faisant l'objet du certificat, soit un autre organisme notifié responsable des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, confirme par écrit qu'il assume les fonctions de l'organisme notifié pour la durée de la suspension;
(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

16. demande à la Commission, dans le cadre de la prochaine révision de la législation relative aux dispositifs médicaux, d'examiner les aspects suivants: la nécessité d'une demande d'autorisation de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux dangereux, qui soit conforme ou analogue aux obligations à remplir pour les produits médicaux; le recours aux inspections obligatoires inopinées; la nécessité d'une traçabilité accrue des dispositifs médicaux implantés; la nécessité d'une coordination accrue entre les États membres lorsqu'il s'agit de faire rapport et d'alerter contre des effets secondaires graves ou des dommages occasionnés par des dispositifs médicaux; le renforcement des contrôles menés par les organismes notifiés; et la réalisation de tests supplémentaires sur des échantillons de produits déjà sur le marché;
16. verzoekt de Commissie bij de komende herziening van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen het volgende in aanmerking te nemen: de noodzaak van een verzoek om toestemming voor het op de markt brengen medische hulpmiddelen waaraan risico's zijn verbonden dat voldoet aan of vergelijkbaar is met de eisen voor geneesmiddelen; de uitvoering van verplichte, onaangekondigde inspecties; de noodzaak van een betere traceerbaarheid van geïmplanteerde medische hulpmiddelen; de noodzaak van een betere coördinatie tussen de lidstaten bij melding van en waarschuwing voor ernstige neveneffecten van of schade door medische hulpmiddelen; scherpere controle op de aangemelde instanties; en extra testen met steekproeven van reeds op de markt verkrijgbare producten;