Vertaling van "réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement " (Frans → Nederlands) :

(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement et uniformément appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd.

(61) Il convient que la Commission fournisse une aide scientifique, technique et logistique à l'autorité nationale coordonnatrice et fasse en sorte que le système de réglementation des dispositifs médicaux soit effectivement appliqué à l'échelle de l'Union sur la base de données scientifiques rigoureuses.
(61) De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.

Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : l'acquisition à titre personnel de revenus liés soit à une désignation au sein d'une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à un poste fixe de consultant pour une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux, soit à une chaire sponsorisée par une entreprise qui fabrique ou distribue des implants ou dispositifs médicaux.
De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat of taak binnen de Commissie of een werkgroep : het verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten ofwel door een aanstelling binnen een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt, ofwel door een blijvend consulentschap voor een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt ofwel door een leerstoel gesponsord door een bedrijf dat implantaten en invasieve medische hulpmiddelen fabriceert of verdeelt.

Ces nouveaux règlements sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro proposés par la Commission en 2012 contribueront à garantir la sécurité et le bon fonctionnement de tous les dispositifs médicaux — des valves cardiaques aux emplâtres adhésifs pour prothèses de hanche.
De twee nieuwe, door de Commissie in 2012 voorgestelde verordeningen met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zullen ervoor helpen zorgen dat alle medische hulpmiddelen, of dit nu hartkleppen, kleefpleisters of kunstheupen zijn, veilig zijn en goed presteren.

Les États membres devraient veiller à ce que, conformément aux conditions prévues dans le présent règlement, un dispositif efficace soit en place pour l'examen des plaintes concernant le Fonds.
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er in overeenstemming met de in deze verordening vastgestelde voorwaarden doeltreffende regelingen gelden voor het onderzoek van klachten in verband met het Fonds.

1. La Commission établit un comité consultatif multidisciplinaire, composé d'experts et de représentants des parties prenantes concernées, afin de fournir aide, conseils et expertise au GCDM, à la Commission et aux États membres sur les aspects techniques, scientifiques, sociaux et économiques de la réglementation des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment dans le domaine de la technologie médicale, des cas limites impliquant des produits médicaux, des tissus et cellules humains, des cosmétiques, biocides, aliments et, le cas échéant, tout autre produit, ainsi que sur les autres aspects de la mise en œuvre du présent règlement.
1. De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux, leurs accessoires et les dispositifs à visée esthétique sont dénommés ci-après «dispositifs».
Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden hierna „hulpmiddelen” genoemd.

Aux fins du présent règlement, les dispositifs médicaux et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».
Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen en toebehoren voor medische hulpmiddelen hierna „hulpmiddelen” genoemd.

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Conformément à l’article 60, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1907/2006, lors de l’octroi des autorisations, la Commission ne prend pas en compte les risques qu’entraîne pour la santé humaine l’utilisation des substances dans des dispositifs médicaux régis par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .
Overeenkomstig artikel 60, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 houdt de Commissie geen rekening met risico’s voor de gezondheid van de mens ten gevolge van het gebruik van een stof in een medisch hulpmiddel waarop Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van toepassing is.