Vertaling van "des risques documentée " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

risque financier [ risque de change | risque de crédit | risque de défaillance | risque de liquidité | risque de marché | risque de taux d'intérêt | risque macroprudentiel | risque souverain | risque systématique | risque systémique ]
financieel risico [ kredietrisico | landenrisico | liquiditeitsrisico | macroprudentieel risico | marktrisico | renterisico | risico van wanbetaling | solvabiliteitsrisico | systeemrisico | valutarisico ]

gestion du risque [ analyse du risque | évaluation du risque | gestion des risques | gestion du risque d’entreprise ]
risicobeheer [ integraal risicomanagement | risicoanalyse | risicobeoordeling | risicomanagement ]

risque industriel [ risque d'explosion | risque d'incendie | risque technologique | risque toxique ]
industrieel risico [ brandgevaar | explosiegevaar | technologisch risico | vergiftigingsgevaar ]

contrôleur des risques | contrôleuse des risques | analyste de risques financiers | contrôleur des risques/contrôleuse des risques
analist financiële risico's | analist kredieten en risico's | analist financieel risico | financieel risicoanalist

analyse des risques | appréciation des risques | évaluation des risques | évaluation du risque
risicobeoordeling

analyse probabiliste de sûreté | analyse probabiliste du risque | étude probabiliste de sûreté | étude probabiliste du risque | évaluation probabiliste de la sûreté | évaluation probabiliste des risques | évaluation probabiliste du risque | APS [Abbr.] | EPS [Abbr.]
probabilistische veiligheidsstudie

politique de gestion des risques | processus de gestion interne des risques | politique de gestion interne des risques | système de gestion interne des risques
beleid voor intern risicomanagement | risico's evalueren voor IT-beleid | beleid voor intern risicobeheer | intern risicobeheerbeleid

aléa baissier | facteur baissier | risque à la baisse | risque à la baisse du prix | risque de dégradation de la situation | risque de voir se confirmer des projections pessimistes
neerwaarts risico

évaluation des risques d’un produit | gestion des risques d’un produit | analyse des risques d’utilisation d’un produit | gestion des risques d’utilisation d’un produit
productrisicoanalyse | risico’s van productgebruik analyseren | productgebruikrisico’s analyseren | risicoanalyse productgebruik

matrice de risques | matrice des risques | tableau d'identification des risques | tableau d'identification des zones à risques | tableau de risques | tableau des forces et faiblesses apparentes | tableau des risques | TFfa
RIM (nom neutre) | risico-identificatiemodel (nom neutre) | risicoraamwerk (nom neutre)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2° lorsque la Banque décide et publie sur son site internet que l'exercice en Belgique d'une activité déterminée le requiert au motif que cette activité est identifiée comme présentant des risques élevés de BC/FT par la Commission européenne dans l'évaluation des risques visée à l'article 6 de la Directive 2015/849, par les organes de coordination dans l'évaluation nationale des risques visée à l'article 68 de la loi, ou par la Banque elle-même sur la base d'une analyse documentée;
2° wanneer de Bank besluit en op haar website bekendmaakt dat de uitoefening in België van een bepaalde activiteit dit vereist omdat ze als een activiteit die een hoog WG/FT-risico inhoudt is aangemerkt door de Europese Commissie op basis van de in artikel 6 van Richtlijn 2015/849 bedoelde risicobeoordeling, door de coördinatieorganen op basis van de in artikel 68 van de wet bedoelde nationale risicobeoordeling of door de Bank zelf op basis van een gedocumenteerde risicoanalyse;

Art. 18. Les autorités de contrôle compétentes en vertu de l'article 85 peuvent décider que certaines évaluations des risques documentées ne sont pas nécessaires si les risques propres aux activités concernées sont bien précisés et compris.
Art. 18. De toezichtautoriteiten die bevoegd zijn op grond van artikel 85 kunnen beslissen dat bepaalde gedocumenteerde risicobeoordelingen niet vereist zijn, indien de aan de betrokken activiteiten inherente specifieke risico's duidelijk en inzichtelijk zijn.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : |b2 un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: |b2 gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Le plan de répartition des contrôles visé au § 1, alinéa 1, est précédé d'une évaluation documentée des risques de dopage, en tenant compte des lignes directrices contenues dans le document technique visé à l'article 5.4.1 du Code et dans le respect des critères prévus à l'article 4.2.1 du standard international pour les contrôles et les enquêtes.
Aan het in § 1, eerste lid, bedoelde spreidingsplan gaat een omstandige evaluatie van de dopingrisico's vooraf, rekening houdend met de richtlijnen die vervat zijn in het technisch document bedoeld in artikel 5.4.1 van de Code en met inachtneming van de criteria vervat in artikel 4.2.1 van de Internationale Standaard voor Dopingtests en Onderzoeken.

Cette politique doit être dûment documentée et doit notamment expliquer les mesures et procédures employées pour mesurer et gérer les risques, les mesures préservant l’indépendance de l’exercice de la fonction de gestion des risques, les techniques de gestion des risques utilisées et les détails de la répartition, au sein du gestionnaire, des responsabilités relatives à la gestion des risques et aux procédures opérationnelles.
Dat beleid moet op passende wijze zijn gedocumenteerd en toelichting omvatten over met name maatregelen en procedures die worden ingezet om risico’s te meten en te beheren, voorzorgsmaatregelen voor onafhankelijke uitvoering van de risicobeheerfunctie, voor het beheren van risico’s gebruikte technieken en bijzonderheden inzake de toewijzing van verantwoordelijkheden inzake risicobeheer en operationele procedures binnen de abi-beheerder.

il met en place des dispositions, des procédures et des techniques de mesure des risques suffisantes pour garantir que les risques des positions prises et leur contribution au profil de risque global sont mesurés de manière fiable sur la base de données solides et crédibles et que les dispositions, procédures et techniques de mesure des risques sont documentées d’une manière appropriée.
hij zorgt voor de risicometingregelingen, -procedures en -technieken die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de risico’s van ingenomen posities en hun aandeel in het totale risicoprofiel nauwkeurig en op basis van degelijke en betrouwbare gegevens worden gemeten, en dat de risicometingregelingen, -procedures en -technieken op adequate wijze zijn gedocumenteerd.

qu’elles mettent en place des dispositions, des procédures et des techniques de mesure des risques suffisantes pour garantir que les risques des positions prises et leur contribution au profil de risque global sont mesurés de manière fiable sur la base de données solides et crédibles et que les dispositions, procédures et techniques de mesure des risques sont documentées d’une manière appropriée.
te zorgen voor de risicometingregelingen, -procedures en -technieken die noodzakelijk zijn om te garanderen dat de risico’s van ingenomen posities en hun aandeel in het totale risicoprofiel nauwkeurig en op basis van degelijke en betrouwbare gegevens worden gemeten en dat de risicometingregelingen, -procedures en -technieken op adequate wijze zijn gedocumenteerd.