5. Les modifications à l'arrêté sur les réactions et incidents (chapitre 4 de l'arrêté en projet) trouvent leur
fondement juridique dans l'article 19, § 2, de la loi du 19 décembre 2008, habilitant le Roi à instaurer un système permettant de notifier, d'examiner, d'enregistrer et de communiquer des informations conce
rnant tout incident indésirable grave ou toute réaction indésirable grave qu'il p
eut préciser et qui peuvent être en rapport ave ...[+++]c la qualité ou la sécurité du matériel corporel humain.
5. De wijzigingen aan het bijwerkingen- en voorvallenbesluit (hoofdstuk 4 van het ontworpen besluit) vinden rechtsgrond in artikel 19, § 2, van de wet van 19 december 2008, waarbij de Koning wordt gemachtigd om een systeem in te stellen voor het melden, het onderzoeken, het registreren en het meedelen van gegevens over alle ernstige ongewenste voorvallen en alle ernstige ongewenste bijwerkingen, die hij nader kan bepalen en die verband kunnen houden met de kwaliteit of de veiligheid van het menselijk lichaamsmateriaal.