Vertaling van "deux projets de règlement concernant les dispositifs médicaux devraient apporter " (Frans → Nederlands) :

La Commission a brièvement fait le point sur les principales améliorations que deux projets de règlement concernant les dispositifs médicaux devraient apporter au cadre législatif de l'UE dans ce secteur.
De Commissie heeft een korte uiteenzetting gegeven over de belangrijkste verbeteringen die de twee onlangs gepresenteerde ontwerpverordeningen inzake medische hulpmiddelen zullen aanbrengen in het EU-wetgevingskader voor medische hulpmiddelen.

Les deux nouveaux règlements apportent un certain nombre d'améliorations pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro:
De twee nieuwe verordeningen zorgen voor een aantal verbeteringen voor medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Les deux projets de règlement négociés devraient permettre d'atteindre un double objectif : garantir la sécurité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro et permettre aux patients de bénéficier rapidement des dispositifs médicaux innovants.
Met de overeengekomen twee ontwerpverordeningen zal naar verwacht een tweeledige doelstelling worden verwezenlijkt: ervoor zorgen dat medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek veilig zijn en dat innovatieve hulpmiddelen tijdig bij de patiënt terechtkomen.

Dispositif Articles 4 et 39 1.1. A l'heure actuelle, l'article 17, § 1 de l'arrêté royal du 2 octobre 1937 `portant le statut des agents de l'Etat' prévoit que des conditions spéciales d'admissibilité peuvent être imposées selon la procédure prévue aux points A et B qui sont les deux points concernés par l'article 4 du projet : « A. Un règlement pris par le Ministre du service public fédéral intéressé peut, lorsque la nature des fonctions à exercer l'exige : 1° [...] 2° imposer, pour la sélection à des classes ou des grades déterminés ou à des emplois déterminés, la possession de diplômes ou certificats d'études particuliers désignés parmi ceux qui sont énumérés au tableau prévu à l'article 16, 6°.
Dispositief Artikelen 4 en 39 1.1. In artikel 17, § 1, van het koninklijk besluit van 2 oktober 1937 `houdende het statuut van het rijkspersoneel' wordt thans bepaald dat bijzondere toelaatbaarheidsvereisten kunnen worden opgelegd volgens de procedure bepaald onder de punten A en B, de twee punten waarop artikel 4 van het ontwerp betrekking heeft : "A. Een door de Minister van de betrokken federale overheidsdienst uit te vaardigen verordening kan, wanneer de aard van het ambt dit vereist : 1° [...] 2° voor selectie in klassen, graden of betrekkingen het bezit voorschrijven van diploma's of studiegetuigschriften aan te wijzen onder die welke zijn opgesomd in de tabel bedoeld in artikel 16, 6°.

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d’évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l’adoption d’un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés.
(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.

(5) Certaines caractéristiques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, notamment concernant la classification en fonction des risques, les procédures d'évaluation de la conformité et les preuves cliniques, et du secteur de ces dispositifs requièrent l'adoption d'un acte législatif spécifique, distinct des actes régissant les autres dispositifs médicaux, tandis que les aspects horizontaux communs aux deux secteurs devraient être alignés sans compromettre le besoin d'innovation dans l'Union .
(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie .

Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE , des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG , de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

8. attire l'attention sur la croissance vigoureuse de l'économie chinoise pendant les vingt dernières années et souligne que les États membres de l'Union européenne devraient tirer davantage profit des perspectives offertes par ce développement économique; prend acte de l'intérêt que la Chine porte aux investissements stratégiques dans les infrastructures en Europe et met en exergue la nécessité de coopérer avec la Chine et d'autres pays de la région sur des projets tels que l'initiative chinoise "la ceinture et la route" et le plan Juncker d'investissements de l'Union, notamment dans le domaine des liaisons ferroviaires, des ports et des aéroports; exhorte la vice-présidente/haute représentante de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité et la Commission à réfléchir aux effets de la politique d'investissement mondiale de la Chine ainsi que de ses activités en matière d'investissement dans l'Union européenne et dans ses pays voisins à l'est; souligne, conformément à ses positions antérieures sur le sujet et dans le respect plein et entier des compétences de la commission INTA, l'importance de l'accord bilatéral d'investissement entre l'Union européenne et la Chine en cours de négociation; demande l'ajout d'un chapitre entièrement consacré au développement durable dans les accords bilatéraux d'investissement, qui prévoie des engagements contraignants en ce qui concerne les normes fondamentales du travail de l'Organisation internationale du travail et les principaux accords multilatéraux sur l'environnement; souligne que les entreprises européennes ont de plus en plus souvent tendance à se plaindre d'être victimes de règlements et de discriminations à géométrie variable; insiste sur l'importance d'un résultat positif des négociations en cours visant à conclure un accord d'investissement, et ce afin d'encourager les investissements et permettre de les protéger, de garantir l'accès aux marchés, notamment la participation aux marchés publics ...
8. benadrukt de krachtige groei van de Chinese economie gedurende de laatste twee decennia en wijst erop dat de EU-lidstaten meer voordeel moeten halen uit de mogelijkheden die worden geboden door deze economische ontwikkeling; neemt kennis van het feit dat China geïnteresseerd is in investeringen in strategische infrastructuur in Europa en onderstreept het feit dat op dit gebied met China en andere landen in de regio moet worden samengewerkt aan projecten als China's "Belt and Road"-initiatief en het investeringsplan-Juncker van de EU, inclusief spoorverbindingen, zeehavens en luchthavens; dringt er bij de VV/HV en de Commissie op aan om na te denken over de gevolgen van het mondiale investeringsbeleid van China en zijn investeringsactiviteiten in de EU en de landen van het Oostelijk Nabuurschap; benadrukt, overeenkomstig de eerder vastgestelde standpunten van het Parlement en met volledige eerbiediging van de bevoegdheden van de INTA-commissie, het feit dat de bilaterale investeringsovereenkomst tussen de EU en China waarover momenteel wordt onderhandeld, belangrijk is; verzoekt om de opname van een volwaardig hoofdstuk over duurzame ontwikkeling in de bilaterale investeringsovereenkomst, waarin wordt voorzien in bindende afspraken met betrekking tot de fundamentele arbeidsnormen van de IAO en belangrijke multilaterale milieuovereenkomsten; onderstreept dat Europese bedrijven steeds vaker klagen dat zij lijden onder onzekere regelgeving en discriminatie; benadrukt het feit dat het belangrijk is dat de lopende onderhandelingen over een investeringsovereenkomst een geslaagd resultaat opleveren, voor een verdere facilitering van investeringen en de tenuitvoerlegging van bescherming van investeringen, markttoegang, inclusief overheidsaanbestedingen, en een eerlijke behandeling van bedrijven zowel in Europa als in China; vraagt bijkomende maatregelen en een actieve follow-up om te zorgen voor evenwichtigere handelsbetrekkingen, door de verwijdering van handels- ...

4. décide par conséquent de présenter immédiatement une importante série d'amendements destinés à augmenter le projet de budget de 1 161 millions d'EUR à la rubrique 3 (sécurité et citoyenneté) et à la rubrique 4 (l'Europe dans le monde) afin d'apporter une première réponse à la crise migratoire; souligne, en ce qui concerne la dimension interne de cette crise, que les amendements du Parlement intègrent déjà pleinement les deux dispositifs de mise en œuvre sur la relocalisation des demandeurs d'asile et s'alignent sur ceux-ci tout en proposant des hausses supplémentaires pour le Fonds "Asile, migration et intégration" et les agences de l'Union dans ce domaine; souligne, en ce qui concerne la dimension extérieure, une série de hausses ciblées supplémentaires pour des programmes précis de la rubrique 4 tels que l'instrument européen de voisinage, l'instrument de financement de la coopération au développement, l'aide humanitaire et l'instrument d'aide de préadhésion;
4. besluit daarom onmiddellijk een omvattend pakket amendementen voor te stellen om de ontwerpbegroting (OB) met 1 161 miljoen EUR te verhogen voor rubriek 3 (Veiligheid en burgerschap) en rubriek 4 (Europa als wereldspeler), en dit als een eerste reactie op de migratiecrisis; benadrukt dat, wat de interne dimensie van deze crisis betreft, de amendementen van het Parlement de twee pakketten voor de hervestiging van asielzoekers reeds volledig integreren en op elkaar afstemmen, en dat het daarnaast bijkomende kredieten voorstelt voor het Fonds voor asiel, migratie en integratie (AMIF) en de agentschappen van de Unie op dit gebied; wijst, wat de externe dimensie betreft, op een aantal bijkomende verhogingen voor specifieke programma's in rubriek 4, zoals het Europees nabuurschapsinstrument, het instrument voor ontwikkelingssamenwerking, humanitaire hulp en het instrument voor pretoetredingssteun;

4. décide par conséquent de présenter immédiatement une importante série d'amendements destinés à augmenter le projet de budget de 1 161 millions d'euros à la rubrique 3 (sécurité et citoyenneté) et à la rubrique 4 (l'Europe dans le monde) afin d'apporter une première réponse à la crise migratoire; souligne, en ce qui concerne la dimension interne de cette crise, que les amendements du Parlement intègrent déjà pleinement les deux dispositifs de mise en œuvre sur la relocalisation des demandeurs d'asile et s'alignent sur ceux-ci tout en proposant des hausses supplémentaires pour le Fonds "Asile, migration et intégration" et les agences de l'Union dans ce domaine; souligne, en ce qui concerne la dimension extérieure, une série de hausses ciblées supplémentaires pour des programmes précis de la rubrique 4 tels que l'instrument européen de voisinage, l'instrument de financement de la coopération au développement, l'aide humanitaire et l'instrument d'aide de préadhésion;
4. besluit daarom onmiddellijk een omvattend pakket amendementen voor te stellen om de ontwerpbegroting (OB) met 1 161 miljoen EUR te verhogen voor rubriek 3 (Veiligheid en burgerschap) en rubriek 4 (Europa als wereldspeler), en dit als een eerste reactie op de migratiecrisis; benadrukt dat, wat de interne dimensie van deze crisis betreft, de amendementen van het Parlement de twee pakketten voor de hervestiging van asielzoekers reeds volledig integreren en op elkaar afstemmen, en dat het daarnaast bijkomende kredieten voorstelt voor het Fonds voor asiel, migratie en integratie (AMIF) en de agentschappen van de Unie op dit gebied; wijst, wat de externe dimensie betreft, op een aantal bijkomende verhogingen voor specifieke programma's in rubriek 4, zoals het Europees nabuurschapsinstrument, het instrument voor ontwikkelingssamenwerking, humanitaire hulp en het instrument voor pretoetredingssteun;