Traduction de «directive 2001 83 ce prévoit » (Français → Néerlandais) :

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain prévoit ce qui suit :
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bepaalt dat :

Article 1. Le présent arrêté royal prévoit la transposition partielle de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
Artikel 1. Dit koninklijk besluit voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Observations générales 4.1. L'obligation de disposer dans chaque établissement et dans chaque centre (6) d'un médecin spécialiste en biologie clinique ou d'un pharmacien spécialiste en biologie clinique (voir l'article 1, 1° et 4°, du projet) ne figure pas dans la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 `établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE'.
Algemene opmerkingen 4.1. Het vereiste om te beschikken in elke instelling en in elk centrum (6) over een arts-specialist in de klinische biologie of een apotheker-specialist in de klinische biologie (zie artikel 1, 1° en 4°, van het ontwerp) komt niet voor in richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 `tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad'.

L’article 80, point g), de la directive 2001/83/CE prévoit que les distributeurs doivent se conformer aux principes et aux lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution (BPD).
Artikel 80, onder g), van Richtlijn 2001/83/EG bepaalt dat groothandelaars zich moeten richten naar de beginselen en richtsnoeren inzake GDP.

Les eaux minérales naturelles et les eaux considérées comme des médicaments sont exclues du champ d'application, dès lors que ces types d'eaux sont régis par des dispositions spéciales dans la Directive 2009/54/CE du Parlement européen et du Conseil et la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil.
Natuurlijk mineraalwater en als geneesmiddel gebruikt water worden van het toepassingsgebied uitgesloten, aangezien voor dergelijke types water speciale voorschriften zijn vastgesteld bij Richtlijn 2009/54/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad.

4. La législation européenne réglementant l'offre en vente des médicaments par Internet est reprise à l'article 85 quater de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
4. De Europese wetgeving met betrekking tot de online verkoop van geneesmiddelen is opgenomen in artikel 85 quater van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

Le considérant 35 de la directive 2001/29/CE prévoit que "certains cas où le préjudice au titulaire du droit serait minime pourraient ne pas donner naissance à une obligation de paiement, et les États membres qui ont introduit une exception pour copie privée dans leur législation, ne seront pas obligés de prévoir une compensation équitable".
Overwegende 35 van richtlijn 2001/29/EG stelt dat in bepaalde situaties waar de schade voor de rechthebbende minimaal zou zijn, het mogelijk is dat geen betalingsverplichting ontstaat.

Le CPAS a interjeté appel de cette décision et la Cour du travail a posé des questions préjudicielles à la Cour de Justice de l'Union européenne (CJUE) pour deux aspects: "Les directives [2004/83, 2005/85 et 2003/9] doivent-elles être interprétées comme faisant obligation à l'État membre qui prévoit que l'étranger qui 'souffre d'une maladie telle qu'elle entraîne un risque réel pour sa vie ou son intégrité physique ou un risque réel de traitement inhumain ou dégradant lorsqu'il n'existe aucun traitement adéquat dans son pays d'origine' a droit à la protection subsidiaire au sens de l'article 15, [sous b),] de la directive [2004/83], - de prévoir un recours suspensif contre la décision administrative refusant le droit de séjour et/ou la protection subsidiaire et faisant ordre de quitter le territoire, - de prendre en charge dans le cadre de son régime d'aide sociale ou d'accueil, les besoins élémentaires autres que médicaux du requérant, jusqu'à ce qu'il soit statué sur le recours introduit contre cette décision administrative?" La position de la Cour est la suivante: En ce qui concerne l'absence de recours suspensif, les directives invoquées par la juridiction de renvoi ne sont pas applicables mais la CJUE va fournir d'autres éléments utiles au juge national pour pouvoir trancher.
Het OCMW heeft hoger beroep aangetekend tegen deze beslissing en het Arbeidshof heeft prejudiciële vragen gesteld aan het Europees Hof van Justitie (EHvJ) over twee aspecten: "Moeten de richtlijnen [2004/83, 2005/85 en 2003/9] aldus worden uitgelegd dat op de lidstaat die bepaalt dat vreemdelingen die 'op zodanige wijze lijden aan een ziekte dat deze ziekte een reëel risico inhoudt voor hun leven of fysieke integriteit of een reëel risico inhoudt op een onmenselijke of vernederende behandeling wanneer er geen adequate behandeling is in hun land van herkomst', recht hebben op de subsidiaire bescherming in de zin van artikel 15, [sub b], van richtlijn [2004/83], een verplichting rust om: - te bepalen dat een beroep tegen de administratieve beslissing waarbij het verblijfsrecht en/of de subsidiaire bescherming wordt geweigerd en een bevel wordt uitgevaardigd om het grondgebied te verlaten, schorsende werking heeft, - in het kader van zijn socialebijstandsregeling of opvangregeling te voorzien in andere dan de medische basisbehoeften van verzoeker tot de beslissing over het beroep tegen die administratieve beslissing?" Het standpunt van het Hof is het volgende: Wat betreft het ontbreken van een schorsend beroep, zijn de richtlijnen aangehaald door de verwijzende rechterlijke instantie niet van toepassing, maar het EHVJ zal andere nuttige elementen bezorgen aan de nationale rechter om een vonnis te kunnen vellen.

La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil prévoit que certaines mesures sont arrêtées en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission
Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad bepaalt dat een aantal maatregelen dient te worden vastgesteld overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden

«autorisation de mise sur le marché»: l’autorisation de mettre un médicament sur le marché, accordée par l’autorité compétente d’un État membre, comme le prévoit le titre III de la directive 2001/83/CE (dans le cas des médicaments à usage humain) ou le titre III de la directive 2001/82/CE (dans le cas des médicaments vétérinaires) ou une autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission européenne au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 726/2004 du Conseil du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
„vergunning voor het in de handel brengen”: de door de bevoegde autoriteit van een lidstaat verleende toestemming voor het op de markt brengen van een geneesmiddel, overeenkomstig titel III van Richtlijn 2001/83/EG (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) of titel III van Richtlijn 2001/82/EG (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) of een door de Commissie overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau verleende vergunning voor het in de handel brengen.