Vertaling van "dispositif modifié " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

Protocole II à la Convention de 1980, tel qu'il a été modifié le 3 mai 1996 | Protocole II modifié sur les mines, les pièges et autres dispositifs | Protocole sur l'interdiction ou la limitation de l'emploi des mines, pièges et autres dispositifs, tel qu'il a été modifié le 3 mai 1996
Protocol inzake het verbod of de beperking van het gebruik van mijnen, valstrikmijnen en andere mechanismen, zoals gewijzigd op 3 mei 1996 (Protocol II zoals gewijzigd op 3 mei 1996)

dispositifs servant à modifier la traînée
inrichting/middel om de weerstand te beïnvloeden/regelen

dispositifs servant à modifier la portance
inrichting/middel om de draagkracht te beïnvloeden/regelen

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

animal transgénique [ animal génétiquement modifié ]
transgeen dier [ genetisch gemodificeerd dier ]

modifier des moulages en 3D | modifier des moulages en trois dimensions
levensvoorspellingen wijzigen

dispositif de sécurité [ appui-tête | casque | ceinture de sécurité | dispositif de freinage | dispositif de protection | rétroviseur ]
veiligheidsinrichting [ achteruitkijkspiegel | beveiligingsinrichting | hoofdsteun | rem | reminrichting | veiligheidsgordel ]

implanter un dispositif de brachythérapie | implanter un dispositif de curiethérapie
brachytherapeutische behandelingen implanteren

dispositif de signalisation [ avertisseur sonore | dispositif d'éclairage | feu d'éclairage | feu de brouillard | feu de croisement | feu de position | feu de route | feu de stop | phare (signalisation) | signalisation du véhicule ]
voertuigverlichting [ dimlicht | geluidssignaal | koplampen | mistlamp | parkeerlicht | stadslicht | stoplicht | verlichtingsinstallatie ]

dispositif d’aide à l’ouverture de conteneurs
aangepaste opener

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

...nt dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 3.2.3. Un drug-eluting stent qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère telle que stipulée au point 3.2.2. suit la procédure décrite au point 3.2.1". ...
... het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

|b2 Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
|b2 informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

- soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste nominative 3.2.2 Modification de la partie implantable Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère.
- ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op de nominatieve lijst aantoont 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien.

Une dérogation à cette règle n'est possible que si le même fabricant modifie un tel dispositif déjà sur le marché, le dispositif modifié est équivalent à celui sur le marché et l'organisme notifié se déclare d'accord que l'évaluation clinique est suffisante.
Afwijken van deze regel is enkel mogelijk als dezelfde fabrikant dergelijke hulpmiddel al in de handel wijzigt, het gewijzigde hulpmiddel gelijkwaardig is aan deze die in de handel is en de aangemelde instantie zich ermee akkoord verklaart dat de klinische evaluatie voldoende is.

Considérant que si le caractère non urbanisable ou non constructible des terrains proposés au titre de compensations planologiques résulte déjà d'obligations inhérentes à un dispositif règlementaire tel qu'un permis de lotir, le Gouvernement wallon rappelle que le CWATUPE ne prévoit pas que ces dispositifs modifient pour autant l'affectation des zones au plan de secteur et qu'il importe peu que des permis ou à fortiori l'application d'autres législations restreignent le « potentiel » d'urbanisation des zones destinées à l'urbanisation déjà inscrites au plan de secteur;
Overwegende dat indien het niet-bebouwbare of niet-bouwbare karakter van de terreinen voorgesteld als planologische compensaties reeds voortvloeit uit verplichtingen inherent aan een regelgevende regeling zoals een verkavelingsvergunning, de Waalse Regering eraan herinnert dat het CWATUPE niet bepaalt dat die regelingen toch de bestemming van de gebieden in het gewestplan wijzigen en dat het weinig van belang is dat vergunningen of a fortiori de toepassing van andere wetgevingen het " bebouwingspotentieel" van de bebouwingsgebieden die reeds in het gewestplan zijn opgenomen, beperken;

Vu la Directive 2003/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception ou l'homologation des dispositifs de vision indirecte et des véhicules équipés de ces dispositifs, modifiant la directive 70/156/CEE et abrogeant la directive 71/127/CEE;
Gelet op de Richtlijn 2003/97/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de typegoedkeuring van inrichtingen voor indirect zicht en van voertuigen met deze inrichtingen, tot wijziging van Richtlijn 70/156/EEG en tot intrekking van Richtlijn 71/127/EEG;

vu la directive 2003/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives à la réception ou l’homologation des dispositifs de vision indirecte et des véhicules équipés de ces dispositifs, modifiant la directive 70/156/CEE et abrogeant la directive 71/127/CEE (2), et notamment son article 2,
Gelet op Richtlijn 2003/97/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de typegoedkeuring van inrichtingen voor indirect zicht en van voertuigen met deze inrichtingen, tot wijziging van Richtlijn 70/156/EEG en tot intrekking van Richtlijn 71/127/EEG (2), en met name op artikel 2,

* Directive 2003/97/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 novembre 2003 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives à la réception ou l'homologation des dispositifs de vision indirecte et des véhicules équipés de ces dispositifs, modifiant la directive 70/156/CEE et abrogeant la directive 71/127/CEE
* Richtlijn 2003/97/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 november 2003 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de typegoedkeuring van inrichtingen voor indirect zicht en van voertuigen met deze inrichtingen, tot wijziging van Richtlijn 70/156/EEG en tot intrekking van Richtlijn 71/127/EEG