Traduction de «dispositifs médicaux doivent répondre » (Français → Néerlandais) :

Les dispositifs médicaux doivent répondre aux différentes exigences essentielles qui leur sont applicables et figurant à l'annexe I de l'arrêté royal du 18 mars 1999.
Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de verschillende essentiële eisen die op hen van toepassing zijn en die zijn opgenomen in bijlage I bij het koninklijk besluit van 18 maart 1999.

Une des exigences essentielles auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre concerne spécifiquement les dispositifs incorporant des logiciels ou étant eux-mêmes des logiciels.
Een van de essentiële eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen, betreft specifiek hulpmiddelen die software bevatten of die op zichzelf medische software zijn.

Mon administration participe à ces activités et elle sera attentive à ce que la protection contre la corruption des données soit incorporée dans les normes auxquelles les dispositifs médicaux doivent répondre ainsi qu'à l'éventuelle apparition d'incidents en relation avec ce problème.
Mijn bestuur neemt deel aan deze activiteiten en zal erop toezien dat de beveiliging tegen datacorruptie wordt opgenomen in de normen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen. Er zal eveneens bijzondere aandacht worden besteed aan eventuele incidenten in verband met deze problematiek.

Les informations fournies par le fabricant à l'opticien et/ou au médecin concernant l'utilisation de ce type de dispositifs médicaux doivent donc être communiquées au patient par le fournisseur de soins concerné.
Informatie verstrekt door de fabrikant aan de opticien en/of de arts in verband met het gebruik van dit soort medische hulpmiddelen dient dus door de betreffende zorgverlener meegedeeld te worden aan de patiënt.

Les dispositifs médicaux de mesure en continu de la glycémie doivent répondre à des conditions essentielles, comme une garantie de précision et de stabilité, à l'instar de tous les appareils de mesure, et une garantie générale de sécurité, à l'instar de tous les dispositifs médicaux.
Ook voor medische hulpmiddelen voor continue glycemie-meting vragen de essentiële vereisten, zoals voor elk toestel met meetfunctie de garantie voor accuraatheid en stabiliteit, alsook de algemene veiligheid van de medische hulpmiddelen.

Pour répondre à votre question, je pense important de faire le lien avec le projet de règlement en matière de dispositifs médicaux qui est actuellement en discussion au niveau européens.
Om op uw vraag te antwoorden, vind ik het belangrijk de link te leggen met de ontwerpverordening rond medische implantaten, die momenteel op Europees niveau ter discussie voorligt.

Ces dispositifs médicaux et prestations doivent répondre à chacune des conditions suivantes :
Deze medische hulpmiddelen en verstrekkingen moeten voldoen aan elk van de volgende voorwaarden:

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Comme tous les dispositifs, le HandiHaler doit donc répondre aux dispositions de l’ annexe 1 de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux.
Zoals alle hulpmiddelen moet de HandiHaler voldoen aan Bijlage 1 bij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.