Vertaling van "fabricants de dispositifs " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

traité interdisant la production de matières fissiles pour la fabrication d'armes et autres dispositifs explosifs nucléaires | traité interdisant la production de matières fissiles pour la fabrication d'armes nucléaires
splijtstofproductiestopverdrag | verdrag over het verbod op de vervaardiging van splijtbare materialen voor kernwapens | FMCT [Abbr.]

opérateur de fabrication en microélectronique | opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs | opérateur de machine de fabrication de semi-conducteurs/opératrice de machine de fabrication de semi-conducteurs
medewerkster voor de productie van elektronische componenten | operator fabricage micro-elektronica | operator nano-elektronica | technicus halfgeleiderindustrie

machiniste en fabrications de panneaux de bois | opérateur de production de panneaux à base bois | conducteur installations fabrication panneaux de bois/conductrice installations fabrication panneaux de bois | opérateur de fabrication de panneaux de bois/opératrice de fabrication de panneaux de bois
machineoperator verlijmingsmachine | operator CNC-machine plaatmaterialen | operator engineered wood | operator plaatmaterialen

opérateur de production en chimie - fabrication d’engrais | opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opérateur de production chimiste - fabrication d’engrais/opératrice de production chimiste - fabrication d’engrais | opératrice de production en chimie - fabrication d’engrais
meststoffenmenger

appareil à copier | dispositif à copier | dispositif à reproduire | dispositif de copiage | dispositif de reproduction | dispositif reproducteur | reproducteur
kopieerinrichting | reproduceerinrichting

dispositif de contrôle de vigilance | dispositif de l'homme mort | dispositif de veille automatique | dispositif d'homme mort | dispositif d'homme-mort | veille automatique
dode manschakelaar | dodemansinrichting

exposition aux rayonnements ionisants dans la fabrication d'armes nucléaires
blootstelling aan ioniserende straling bij vervaardiging van nucleaire wapens

accident causé par une machine pour la fabrication de nourriture ou de boissons
ongeval veroorzaakt door machine voor productie van eten of dranken

dispositif de sécurité [ appui-tête | casque | ceinture de sécurité | dispositif de freinage | dispositif de protection | rétroviseur ]
veiligheidsinrichting [ achteruitkijkspiegel | beveiligingsinrichting | hoofdsteun | rem | reminrichting | veiligheidsgordel ]

dispositif d’aide à l’ouverture de conteneurs
aangepaste opener

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 4. La profession de podologue ne peut être exercée que par des personnes remplissant les conditions suivantes : 1° être détenteur d'un diplôme sanctionnant une formation, répondant à une formation dans le cadre d'un enseignement supérieur, correspondant au minimum à 180 ECTS, dont le programme d'études comporte au moins : a) une formation théorique en : i) anatomie générale y compris anatomie topographique des membres inférieurs; ii) chirurgie du pied et des segments y attenant; iii) physiologie générale; iv) étude du mouvement y compris physiologie du mouvement, biomécanique et biométrie; v) pathologie générale y compris microbiologie, orthopédie, traumatologie, pédiatrie, dermatologie, neurologie, étude des maladies internes y compris pathologie vasculaire, affections systémiques, affections métaboliques et la gériatrie; vi) imagerie médicale; vii) pharmacologie; viii) chimie; ix) physique; x) physiotechnique; xi) déontologie; xii) histoire de la podologie; xiii) législation concernant les professions de soins de santé; b) une formation théorique et pratique en : i) méthodes d'investigation podologique; ii) méthodes de traitement podologique; iii) semelles podologiques; iv) soins cutanés et soins de plaies; v) hygiène, stérilisation et instrumentation; vi) bio- et pathomécanique; vii) orthésiologie du pied et de la cheville; viii) techniques de prise de mesures, connaissance des matériaux et technologie d'atelier; ix) techniques de plâtres; x) assistance et instrumentation en chirurgie des membres inférieurs; xi) analyse du mouvement y compris l'analyse de la marche et de la course; c) effectuer un travail de fin d'études en rapport avec la formation de podologie; 2° avoir effectué avec fruit un stage d'au moins 600 heures en podologie théorique et pratique, attesté par un carnet de stage que le candidat doit tenir à jour; Ce stage doit se composer au moins des éléments suivants : a) polyclinique : chirurgie, orthopédie et traumatol ...
Art. 4. Het beroep van podoloog mag slechts worden uitgeoefend door personen die voldoen aan de volgende voorwaarden : 1° houder zijn van een diploma dat een opleiding bekroont, die overeenstemt met een opleiding in het kader van hoger onderwijs, overeenstemmend met minimum 180 ECTS studiepunten, waarvan het leerprogramma op zijn minst omvat : a) een theoretische opleiding in : i) algemene anatomie met inbegrip van topografische anatomie van de onderste ledematen; ii) chirurgie van de voet en de aangelegen segmenten; iii) algemene fysiologie; iv) bewegingsleer met inbegrip van fysiologie van de beweging, biomechanica en biometrie; v) algemene pathologie met inbegrip van microbiologie, orthopedie, traumatologie, pediatrie, dermatologie, neurologie, inwendige ziekteleer met inbegrip van vasculaire pathologie, systeemaandoeningen, metabole aandoeningen en geriatrie; vi) medische beeldvorming; vii) farmacologie; viii) scheikunde; ix) natuurkunde; x) fysiotechniek; xi) deontologie; xii) geschiedenis van de podologie; xiii) wetgeving met betrekking tot de gezondheidszorgberoepen; b) een theoretische en praktische opleiding in : i) podologische onderzoeksmethoden; ii) podologische behandelingsmethoden; iii) podologische zolen; iv) huid- en wondverzorging; v) hygiëne, sterilisatie en instrumentenleer; vi) bio- en pathomechanica; vii) orthesiologie van de voet en de enkel; viii) meettechnieken, materialenleer en werkplaatstechnologie; ix) gipstechnieken; x) assistentie en instrumentatie in de chirurgie van de onderste ledematen; xi) bewegingsanalyse met inbegrip van gang- en loopanalyse; c) het maken van een eindwerk dat in verband staat met de opleiding van podologie; 2° met vrucht een stage doorlopen hebben van minstens 600 uren in podologische methoden en praktijken, ten bewijze waarvan de kandidaat een stageboek moet bijhouden; Deze stage dient ten minste uit volgende onderdelen te bestaan : a) polikliniek : heelkunde, orthopedie en traumatolog ...

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe Im (pour les aspects relatifs à une fonction de mesure), IIa et IIb doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999), ils doivent également faire appel à un organisme notifié (Notified body) pour l’évaluation du dispositif médical.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse Im (voor de aspecten met betrekking tot een meetfunctie), IIa en IIb dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999), zij dienen bovendien beroep te doen op een aangemelde instantie (Notified body) voor de evaluatie van het medische hulpmiddel.

Les fabricants de dispositifs médicaux réclament des règles précises.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen vragen duidelijke spelregels.

Les fabricants de dispositifs médicaux de Classe I et Im doivent établir une déclaration de conformité CE (Annexe VII, AR 18-03-1999) et ceux-ci doivent la mettre à la disposition de l’afmps, celle-ci peut être réclamée ou contrôlée lors d’une inspection.
De fabrikanten van medische hulpmiddelen uit Klasse I en Im dienen een EG-verklaring van overeenstemming op te maken (Bijlage VII, KB 18-03-1999) en dienen deze ter beschikking te houden van het FAGG, deze kunnen worden opgevraagd of worden gecontroleerd tijdens een inspectie.

Un résumé des données de sécurité et de performance clinique doit être élaboré et maintenu à jour par les fabricants de dispositifs médicaux implantables et des dispositifs de classe III. Les éléments à adresser dans ce résumé sont fixés dans le projet de Règlement et il est prévu que ce résumé soit disponible pour le public via la base de données européenne Eudamed.
Een samenvatting van de veiligheidsgegevens en de gegevens van klinische performantie moet worden opgesteld en bijgewerkt door de fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen en van de klasse III hulpmiddelen. De elementen die moeten worden behandeld in deze samenvatting zijn vastgesteld in het regelingsproject en het wordt ook voorzien dat deze samenvatting beschikbaar zal zijn voor het publiek via de Europese databank Eudamed.

La réaction des principaux fabricants de dispositifs médicaux implantables montre qu'ils sont conscients du problème.
Uit de reactie van de belangrijkste fabrikanten van implanteerbare medische hulpmiddelen blijkt dat zij zich van het probleem bewust zijn.

La législation belge oblige les professionnels de la santé, les distributeurs et les fabricants de dispositifs médicaux à notifier à l’Agence les incidents susceptibles d’entrainer ou d’avoir entrainé la mort ou une dégradation grave de l’état de santé du patient ou de son utilisateur.
De Belgische wetgeving verplicht gezondheidszorgbeoefenaars, distributeurs en fabrikanten van medische hulpmiddelen om incidenten die de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt of gebruiker kunnen of hebben kunnen veroorzaken, aan het Federaal Agentschap te melden.

Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...
Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...

3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risque selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement; o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens.
3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem; o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling.

Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° « équipements sous pression » : les récipients, tuyauteries, accessoires de sécurité et accessoires sous pression, y compris, le cas échéant, les éléments attachés aux parties sous pression, tels que les brides, piquages, raccords, supports et pattes de levage; 2° « récipient » : une enveloppe conçue et construite pour contenir des fluides sous pression, y compris les éléments qui y sont directement attachés jusqu'au dispositif prévu pour le raccordement avec d'autres équipements; un récipient peut comporter un ou plusieurs compartiments; 3° « tuyauteries » : des composants de canalisation, destinés au transport des fluides, lorsqu'ils sont raccordés en vue d'être intégrés dans un système sous pression; les tuyauteries comprennent notamment un tuyau ou un ensemble de tuyaux, le tubage, les accessoires de tuyauterie, les joints d'expansion, les flexibles ou, le cas échéant, d'autres composants résistant à la pression; les échangeurs thermiques constitués de tuyaux et destinés au refroidissement ou au réchauffement de l'air sont assimilés aux tuyauteries; 4° « accessoires de sécurité » : des dispositifs conçus pour protéger des équipements sous pression contre le dépassement des limites admissibles, y compris des dispositifs pour la limitation directe de la pression, tels que les soupapes de sûreté, les dispositifs à disques de rupture, les tiges de flambage, les dispositifs de sécurité asservis (CSPRS) et des dispositifs de limitation qui mettent en oeuvre des moyens d'intervention ou entraînent la coupure ou la coupure et le verrouillage, tels que les commutateurs actionnés par la pression, la température ou le niveau du fluide et les dispositifs de mesure, de contrôle et de régulation jouant un rôle en matière de sécurité (SRMCR); 5° « accessoires sous pression » : des dispositifs jouant un rôle opérationnel et dont l'enveloppe est soumise à pression; 6° « ensemble » : plusieurs équipements ...
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "drukapparatuur" of "drukapparaten" : drukvaten, installatieleidingen, veiligheidsappendages en onder druk staande appendages, inclusief, voor zover van toepassing, de elementen die bevestigd zijn aan onder druk staande delen, zoals flenzen, tubulures, koppelingen, steunconstructies, hijsogen; 2° "drukvat" : een omhulling die ontworpen en vervaardigd is voor stoffen onder druk, met inbegrip van de rechtstreeks daarmee verbonden delen tot aan de voorziening voor de aansluiting met andere apparatuur; een drukvat kan een of meer ruimten hebben; 3° "installatieleidingen" : onderdelen van een leidingenstelsel die voor de verplaatsing van stoffen dienen, wanneer zij zijn verbonden om in een onder druk staand systeem te worden geïntegreerd; installatieleidingen omvatten met name een pijp of pijpenstelsel, buizen, fittingen, expansieverbindingen, slangen of eventueel andere onder druk staande delen; warmtewisselaars bestaande uit pijpen voor het koelen of verhitten van lucht worden gelijkgesteld met installatieleidingen; 4° "veiligheidsappendages" : voorzieningen voor de beveiliging van drukapparatuur tegen overschrijding van de toegestane grenzen, waaronder voorzieningen voor de rechtstreekse drukbegrenzing, zoals veiligheidskleppen, breekplaatbeveiligingen, knikstaven, gestuurde afblazende drukbeveiligingssystemen (CSPRS), en begrenzingsvoorzieningen die corrigerende organen in werking stellen of zorgen voor vergrendeling of voor vergrendeling en blokkering, zoals schakelaars die door druk, temperatuur of het niveau van de stof in werking treden en met de veiligheid samenhangende meet-, controle- en regelvoorzieningen (SRMCR); 5° "onder druk staande appendages" : voorzieningen met een operationele functie waarvan de omhulling onder druk staat; 6° "samenstel" : verschillende drukapparaten die een fabrikant tot een geïntegreerd en functioneel geheel heeft geassembleerd; 7° "druk" : de druk gerela ...