Vertaling van "dispositifs médicaux laquelle " (Frans → Nederlands) :

TERMINOLOGIE

technicien en ingénierie des dispositifs médicaux | technicien en ingénierie des dispositifs médicaux/technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux | technicienne en ingénierie des dispositifs médicaux
medisch elektronicus | medisch laboratoriumtechnoloog | technicus medische elektroradiologie | technisch ingenieur medische apparatuur

assembleuse de dispositifs médicaux | assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | assembleur-monteur d’instruments médicaux/assembleuse-monteuse d’instruments médicaux | monteuse d’appareils médicaux
assemblagemedewerker medische instrumenten | assemblagemedewerkster medische instrumenten | assemblagemedewerker medische hulpmiddelen | assemblagemedewerkster medische apparatuur

procédures d’essai de dispositifs médicaux
testprocedures inzake medische apparaten

Groupe Produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux
Groep farmaceutische producten en medische hulpmiddelen

Comité consultatif pour le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux
Raadgevend Comité inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende medische hulpmiddelen

Loi sur les dispositifs médicaux
Wet op de medische hulpmiddelen | WMH [Abbr.]

Commission de remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs
Commissie Tegemoetkoming Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

les dispositifs médicaux: en novembre 2014, le Japon a adopté la norme internationale relative aux systèmes de gestion de la qualité, sur laquelle repose le système adopté par l'UE pour les dispositifs médicaux.
Medische hulpmiddelen – sinds november 2014 maakt Japan gebruik van de internationale norm inzake kwaliteitsbeheersystemen, waarop het kwaliteitsbeheersysteem voor medische hulpmiddelen van de EU is gebaseerd.

(65) Pour faciliter l’introduction de l’enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des opérateurs économiques concernés et des certificats, il convient que les obligations de transmission d'informations aux systèmes électroniques européens mis en place par le présent règlement ne prennent pleinement effet que dix-huit mois après la date à partir de laquelle le présent règlement sera appliqué.
(65) Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht worden.

Concernant les dispositifs médicaux des classes IIa et IIb, les organismes notifiés devraient analyser la documentation technique à partir d’échantillons représentatifs, selon une fréquence et un degré d’approfondissement conformes aux pratiques d’excellence établies, en tenant compte de la classe à laquelle appartient le dispositif, des risques qu’il présente et de son degré de nouveauté.
Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa of IIb beoordelen de aangemelde instanties de technische documentatie aan de hand van representatieve steekproeven met een frequentie en grondigheid in overeenstemming met de beste praktijken, rekening houdend met de klasse, het risico en de nieuwheid van het hulpmiddel.

Art. 35. Par dérogation à l'article 224, § 1, alinéas 7 et 8, de la même loi, le distributeur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peut pour l'année de cotisation 2013, introduire la déclaration certifiée du chiffre d'affaires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur base d' une déclaration sur l'honneur dans laquelle il indique le chiffre d'affaires de l'année civile précédente.
Art. 35. In afwijking van artikel 224, § 1, 7e en 8e lid, van dezelfde wet, mag de distributeur van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voor het bijdragejaar 2013, de geattesteerde aangifte van de omzet van medisch hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek indienen op basis van een verklaring op erewoord op met opgave van het omzetcijfer van het voorgaande kalenderjaar.

concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.
met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor geen TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven: binnen twaalf weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.

concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.
met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.

Aux fins de la sécurité juridique, cet ajout intègre au texte de la directive la vision concordante du Conseil et du Parlement, selon laquelle la vente à distance de médicaments et de dispositifs médicaux doit être exclue du champ d'application de la directive.
Met het oog op de rechtszekerheid wordt de zowel door de Raad als het Parlement gehuldigde opvatting in de wetgevingstekst van de richtlijn opgenomen dat de verkoop van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen per postorder of via internet van de richtlijn moet worden uitgesloten.

Cet article prévoit également la base légale selon laquelle les pharmaciens hospitaliers sont habilités à sous-traiter la stérilisation de dispositifs médicaux réutilisables à des fabricants de dispositifs médicaux;
Verder voorziet dit artikel ook de wettelijke basis volgens dewelke ziekenhuisapothekers gemachtigd zijn de sterilisatie van herbruikbare medische hulpmiddelen uit te besteden aan fabrikanten van medische hulpmiddelen;

Les dispositifs médicaux se rangent en différentes catégories en fonction de l'utilisation à laquelle ils sont destinés.
Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in verschillende categorieën afhankelijk van het gebruik ervan.