1. Dans le cas de dispositifs relevant des classes C et D, autres que des dispositifs dont les performances doivent être évaluées, le fabricant produit un rapport sur les caractéristiques de sécurité et les performances cliniques du dispositif sur la base d'informations complètes rassemblées lors de l'investigation clinique .
1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een verslag betreffende de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op, gebaseerd op alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens.