Traduction de «dose est mesurée chez minimum 50 patients » (Français → Néerlandais) :

4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.
4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.

Selon EUSOMA, il faut opérer au minimum 50 patientes par an.
Volgens EUSOMA zijn minstens 50 patiënten per jaar nodig.

Pour les examens radiologiques simples, la dose est mesurée chez minimum 50 patients successifs ou chez tous les patients pendant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint.
Voor de eenvoudige x-stralenonderzoeken moet de dosis bij minimum 50 opeenvolgende patiënten, of bij alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden, gemeten worden.

Pour les examens de radiologie interventionnelle (et cardio-vasculaire) et les CT, la dose est mesurée chez minimum 20 patients ou sur tous les patients pendant une période de 3 mois lorsque ce nombre ne peut être atteint.
Voor de onderzoeken in de interventionele (en cardiovasculaire) radiologie en de CT moet de dosis bij de periodieke dosisstudies bij minimum 20 patiënten of bij alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden, gemeten worden.

3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position pulmonaire y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit avoir démontré dans une étude clinique prospective avec un suivi de 12 mois minimum et 50 patients au minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »); o soit avoir démontré dans une combinaison d'études cliniques prospectives avec un protocole comparable qui atteignent de manière structurée et contrôlable au moins 50 patients avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »).
3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in pulmonaalpositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel aangetoond is in een prospectieve klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal minimaal 50 patiënten, dat het hulpmiddel resultaten bekomt vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice"); o ofwel aangetoond is in een combinatie van prospectieve klinische studies met een vergelijkbaar protocol die op een gestructureerde en controleerbare manier minstens 50 patiënten halen met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel resultaten bekomt met de huidige beste klinische praktijken ("best clinical practice").

Pour l'utilisation de ce système, les exigences suivantes s'appliquent : 1° l'occupation animale s'élève à 33, 39 ou 42 kg maximum de poids vif par m, en fonction de la situation de l'exploitation ; 2° réglage de la courbe de température : a) l'échangeur de chaleur peut subvenir à la totalité des besoins minimum de ventilation d'une étable pendant les 18 à 20 premiers jours d'un cycle ; b) durant cette période, les orifices de ventilation réguliers sont fermés et l'air de ventilation est entièrement amené et évacué par l'échangeur ; c) le chauffage est enclenché lorsqu'il y a un besoin de chaleur supplémentaire à l'intérieur de l'étable ; à cet effet, la courbe de température est suivie ; 3° réglage du ventilateur dans l'échangeur de chaleur lorsque le chauffage est enclenché : a) la quantité d'air évacué est mesurée à l'aide d'un ventilateur de mesure ; b) le chauffage est enclenché lorsque la température ambiante se situe à 0,5 ° C en dessous de la courbe de température ; c) au début du cycle, le ventilateur dans l'échangeur de chaleur tourne au niveau minimal et tournera à 100 % si le besoin de ventilation des animaux le requiert ; d) l'échangeur de chaleur peut être débranché lorsque la différence de température entre la température-cible de l'étable et la température extérieure est inférieure à 12 ° C ; 4° lorsqu'il n'y a pas besoin de chaleur supplémentaire et qu'il n'y a donc pas d'appoint de chauffage par l'échangeur de chaleur, la capacité du ventilateur dans l'échangeur de chaleur peut être à nouveau réglée jusqu'à 50 % maximum de la capacité du ventilateur dans l'échangeur de chaleur ; 5° réglage du ventilateur de circulation : a) au début du circuit, les ventilateurs de circulation tournent à 20 % minimum de la capacité ; b) la capacité des ventilateurs de circulation est augmentée à 100 % dès que la capacité minimale de l'échangeur de chaleur est atteinte ; c) la capacité peut être réglée sur la base de la capacité des ventilateurs pour le r ...
Voor het gebruik van dit systeem gelden de volgende eisen: 1° de dierbezetting bedraagt maximaal 33, 39 of 42 kg levend gewicht per m|F2, afhankelijk van de bedrijfssituatie; 2° instelling temperatuurcurve: a) minimaal de eerste 18 tot 20 dagen van een ronde kan de warmtewisselaar in de volledige minimum ventilatiebehoefte van een stal voorzien; b) in deze periode zijn de reguliere ventilatieopeningen gesloten en wordt alle ventilatielucht via de wisselaar af- en aangevoerd; c) de verwarming wordt ingeschakeld naarmate er behoefte is aan extra warmte in de stal, hiervoor wordt de temperatuurcurve gevolgd; 3° instelling van de ventilator in de warmtewisselaar wanneer er verwarmd wordt: a) de hoeveelheid afgevoerde lucht wordt gemeten met een meetwaaier; b) de verwarming wordt ingeschakeld wanneer de ruimtetemperatuur 0,5° C onder de temperatuurcurve komt; c) de ventilator in de warmtewisselaar draait bij het begin van de ronde op minimum niveau en gaat 100% draaien wanneer de ventilatiebehoefte van de dieren hierom vraagt; d) de warmtewisselaar mag worden uitgeschakeld als het temperatuurverschil tussen de streefwaarde van de stal en buitentemperatuur kleiner is dan 12 ° C; 4° wanneer er geen extra warmtebehoefte is en er dus niet bijverwarmd wordt via de warmtewisselaar, mag de capaciteit van de ventilator in de warmtewisselaar worden terug geregeld tot maximaal 50% van de capaciteit van de ventilator in de warmtewisselaar; 5° instelling circulatieventilator: a) de circulatieventilatoren draaien bij het begin van de ronde op minimaal 20 % capaciteit; b) de circulatieventilatoren worden opgevoerd naar 100% capaciteit zodra de minimum capaciteit van de warmtewisselaar is bereikt; c) de capaciteit mag worden geregeld op basis van de ventilatorcapaciteit voor de totale luchtverversing; 6° ten behoeve van een controle op de werking van het systeem moeten de volgende gegevens automatisch worden geregistreerd: a) het aanstaan van de warmtewisselaar; b) het aan ...

Le taux d'occupation doit s'élever à 75 % au minimum. Par ailleurs, 50 % minimum des patients de l'unité doivent être en situation de crise clairement déterminée comme conséquente à l'utilisation d'une substance psychoactive.
De bezettingsgraad moet minstens 75 % bedragen waarvan minimum 50 % bestaat uit personen in crisis ten gevolge van het gebruik van een psychoactief middel.

1) Pour les examens radiologiques simples : chez minimum 50 patients successifs ou chez tous les patients pendant 3 mois si ce nombre ne peut être atteint.
1) Voor de eenvoudige x-stralenonderzoeken : bij minimum 50 opeenvolgende patiënten, of bij alle patiënten gedurende 3 maanden, als dit aantal niet gehaald kan worden.

· Au cours de l'année 1999, l'établissement doit avoir traité au minimum 50 patients qui correspondent au statut tel que décrit au critère 4.
· De instelling moet gedurende het jaar 1999 tenminste 50 patiënten behandeld hebben die voldoen aan het statuut zoals omschreven onder criterium 4.