Traduction de «dossier de demande de remboursement pour cette indication auprès » (Français → Néerlandais) :

La firme qui commercialise la spécialité pharmaceutique doit elle-même entreprendre la démarche d'introduire un dossier de demande de remboursement pour cette indication auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des médicaments (CRM) afin d'obtenir, éventuellement, ce remboursement (cf. arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques).
De firma die de farmaceutische specialiteit op de markt brengt, moet zelf de stap zetten en een aanvraagdossier voor de terugbetaling van die indicatie indienen bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) om eventueel die terugbetaling te verkrijgen (cfr. koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten).

Vu la Constitution, l'article 108; Vu le Code de droit économique, les articles XI. 20, § 7, 9 et 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1 , XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 et XI. 101; Vu la loi du 19 avril 2014 portant insertion du Livre XI "Propriété intellectuelle" dans le Code de droit économique, et portant insertion des dispositions propres au Livre XI dans les Livres I, XV et XVII du même Code, l'article 32, § 2; Vu la loi du 28 mars 1984 sur les brevets d'invention, l'article 40, § 1 , alinéa 4, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de brevet ou d'un brevet; Vu la loi du 29 juillet 1994 sur le certificat complémentaire de protection pour les médicaments, l'article 1 , § 1 , alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments; Vu la loi du 5 juillet 1998 sur le certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques, l'article 2, alinéa 2, et l'annexe relative aux taxes annuelles de maintien en vigueur d'une demande de certificat ou d'un certificat complémentaire de protection pour les produits phytopharmaceutiques; Vu l'arrêté royal du 18 décembre 1986 relatif aux taxes et taxes supplémentaires dues en matière de brevets d'invention et en matière de certificats complémentaires de protection; Considérant que le Code de droit économique prévoit, en son article XI. 48, § 1 , que c'est le Roi qui fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des Ministres, le montant des taxes annuelles de maintien en vigueur des brevets et des surtaxes; Considérant que le Code de droit économique rend facultative la fixation de certaines taxes par le Roi; qu'en utilisant cette possibilité, le présent arrêté supprime certaines taxes; qu'il s'agit des taxes suivantes : les taxes de notification d'une cession, d'une mutation ou d'une concession d'une licence des droits attachés ...
Gelet op de Grondwet, artikel 108; Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikelen XI. 20, § 7, 9 en 10, XI. 21, § 2, XI. 23, § 10, XI. 48, § 1, XI. 50, § 3, XI. 51, § 4, XI. 52, § 2, XI. 100 en XI. 101; Gelet op de wet van 19 april 2014 houdende invoeging van boek XI, "Intellectuele eigendom" in het Wetboek van economisch recht, en houdende invoeging van bepalingen eigen aan boek XI in de boeken I, XV en XVII van hetzelfde Wetboek, artikel 32, § 2; Gelet op de wet van 28 maart 1984 op de uitvindingsoctrooien, artikel 40, § 1, vierde lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een octrooiaanvraag of van een octrooi; Gelet op de wet van 29 juli 1994 betreffende het beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, artikel 1, § 1, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen; Gelet op de wet van 5 juli 1998 betreffende het aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen, artikel 2, tweede lid, en de bijlage betreffende de jaartaksen voor het instandhouden van een aanvraag voor een certificaat of voor een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 18 december 1986 betreffende de taksen en bijkomende taksen inzake uitvindingsoctrooien en inzake aanvullende beschermingscertificaten; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht in artikel XI. 48, § 1, voorziet dat het de Koning is die het bedrag vaststelt van de jaartaksen en van de toeslag, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad; Overwegende dat het Wetboek van economisch recht de vaststelling van een aantal taksen door de Koning facultatief maakt; dat dit besluit, gebruik makend van deze mogelijkheid, een aantal taksen afschaft; dat het met name de volgende taksen betreft : de taksen voor de kennisgeving van een overdracht, een overgang of een verlen ...

- Comme l'indication orpheline de xanthomatose cérébro-tendineuse n'est pas enregistrée, la firme ne peut pas introduire de demande de remboursement pour cette indication.
- Aangezien de weesindicatie van cerebrotendineuze xanthomatose niet is geregistreerd, kan de firma geen aanvraag om vergoeding voor die indicatie indienen.

Il n'y aura pas de dossier de demande de remboursement auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments en vue d'étendre le remboursement aux patients avec hémangiome.
In antwoord op uw vraag, zal er geen aanvraagdossier bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen komen om de terugbetaling uit te breiden naar patiënten met hemangioom.

2. Vu le fait qu'aucun dossier de demande de remboursement n'a été déposé à ce jour auprès de la Commission de Remboursement des Médicaments et sans connaître quelles études ont été réalisées par la firme, ni quelles études et données seront fournies dans le dossier de demande de remboursement, il n'est pas possible pour le moment de savoir si le Saxenda permettra de réduire le nombre d'intervention chirurgicales chez des patients ayant un BMI (body mass index) supérieur à 40.
2. Aangezien er tot op heden nog geen aanvraag tot terugbetaling ingediend werd bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen en zonder kennis te hebben over de door de firma uitgevoerde studies, noch over de studies en gegevens die zullen voorgelegd worden in het aanvraagdossier tot terugbetaling, is het bijgevolg momenteel onmogelijk een idee te hebben over het feit of Saxenda het aantal chirurgische ingrepen bij patiënten met een BMI (body mass index) van 40 of hoger zou kunnen doen dalen.

1. Pour qu'un remboursement puisse être envisagé, il faut tout d'abord que la firme qui détient l'enregistrement pour le Saxenda dépose un dossier de demande de remboursement auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments.
1. Teneinde een terugbetaling te overwegen, is het noodzakelijk dat het bedrijf dat over de handelsvergunning van Saxenda beschikt, een aanvraagdossier tot terugbetaling bij het secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen indient.

3° s'engage à déposer une demande de remboursement pour les indications concernées par sa demande dans un délai qui ne peut dépasser six mois à partir de la date où elle a reçu une autorisation de mise sur le marché et communiquer le délai dans lequel elle introduira effectivement cette demande;
3° verbindt de firma zich ertoe een aanvraag tot vergoedbaarheid voor de door haar aanvraag betrokken indicaties in te dienen binnen een termijn van zes maanden te rekenen vanaf de datum waarop zij een vergunning voor het in de handel brengen heeft ontvangen en de termijn waarin zij die aanvraag daadwerkelijk zal indienen, mee te delen;

Art. 43. § 1. En cas de demande d'indication et d'attribution accélérées dans les cas mentionnés à l'article 28, premier alinéa, 1°, 3° et 4°, du décret du 12 juillet 2013, le dossier est attribué à un responsable du dossier de l'équipe chargée de l'indication, à l'exception d'une demande d'indication et d'attribution accélérées dans un cas tel que mentionné à l'article 28, premier alinéa, 1°, du décret précité, qui est introduit auprès de la porte d'entrée par le service social.
Art. 43. § 1. Bij een verzoek om een versnelde indicatiestelling en toewijzing in de gevallen, vermeld in artikel 28, eerste lid, 1°, 3° en 4°, van het decreet van 12 juli 2013, wordt het dossier toegewezen aan een dossierverantwoordelijke van het team Indicatiestelling, met uitzondering van een verzoek om een versnelde indicatiestelling en toewijzing in een geval als vermeld in artikel 28, eerste lid, 1°, van het voormelde decreet dat bij de toegangspoort wordt ingediend door de sociale dienst.

1. Lorsqu’une indication géographique est protégée au titre du présent règlement, l’enregistrement d’une marque commerciale dont l’utilisation relève de l’article 20, paragraphe 2, et concernant un produit vinicole aromatisé est refusé dans le cas où la demande d’enregistrement de la marque commerciale est présentée après la date de dépôt auprès de la Commission de la demande de protection de l’indication géographique et où cette demande aboutit à la protection de l’indication géographique.
1. Wanneer een geografische aanduiding overeenkomstig deze verordening wordt beschermd, wordt een aanvraag tot registratie van een merk waarvan het gebruik valt onder artikel 20, lid 2, en dat betrekking heeft op een gearomatiseerd wijnbouwproduct, afgewezen in het geval dat de aanvraag tot registratie van het merk wordt ingediend na de datum waarop de aanvraag tot bescherming van de geografische aanduiding bij de Commissie is ingediend en dat de geografische aanduiding uiteindelijk wordt beschermd.

La demande contiendra au minimum les documents numérotés suivants : 1° La demande d'agrément, écrite de préférence sur papier à entête du demandeur, datée et signée par celui-ci ou, le cas échéant, par une personne physique ayant la capacité d'engager la société; cette demande contiendra les informations suivantes : a) la demande officielle d'agrément; b) le nom, la forme juridique, le siège et le numéro du registre de commerce ou tout autre enregistrement correspondant, ainsi que le numéro de TVA du demandeur; c) le domicile et l'adresse du demandeur et, le cas échéant, les adresses du siège social, du siège administratif et du siège d'exploitation; d) le numéro de téléphone et éventuellement de téléfax du domicile, du siège ou de l'emplacement, au sein de la Région flamande, où le demandeur peut être joint; e) le cas échéant, le nom, la fonction, le domicile et l'adresse des personnes physiques qui font partie de l'organe de direction de la société et des personnes physiques qui ont la capacité d'engager la société; f) le sommaire du dossier de demande complet; g) le nom et la fonction du signataire; 1° une preuve délivrée par les autorités compétentes attestant que le demandeur et, le cas échéant, les personnes physiques faisant partie de l'organe de direction ou ayant le pouvoir de représenter la société, n'ont subi, au cours des huit dernières années précédant la demande, aucune condamnation judiciaire en Belgique ou, s'il s'agit de personnes qui n'ont pas la nationalité belge, dans l'Etat dont elles sont ressortissantes, pour violation de la législation en matière d'hygiène de l'environnement; 2° le cas échéant, une copie de l'acte de constitution et des modifications éventuellement apportées à celui-ci au cours des cinq dernières années; 3° le cas échéant, une copie des trois derniers bilans et comptes de résultat, tels qu'ils ont été déposés auprès du Greffe du tribunal compétent ou à l'attention de certaines autres autorités compétentes en vue de ...
De aanvraag dient ten minste de volgende, genummerde, documenten te bevatten : 1° de aanvraag tot erkenning, bij voorkeur onder briefhoofd van de aanvrager, gedateerd en ondertekend door de aanvrager of in voorkomend geval door een natuurlijke persoon die de vennootschap kan verbinden, met vermelding van de volgende gegevens : a) het formele verzoek tot erkenning; b) naam, rechtsvorm, zetel en nummer van het handelsregister of een overeenstemmende registratie en B.T.W.-nummer van de aanvrager; c) woonplaats en adres van de aanvrager en in voorkomend geval van de maatschappelijke, de administratieve en de exploitatiezetels; d) telefoonnummer en eventueel telefaxnummer van de woonplaats, zetel of standplaats, binnen het Vlaamse Gewest, waar de aanvrager bereikt kan worden; e) in voorkomend geval naam, functie woonplaats en adres van de natuurlijke personen die deel uitmaken van het orgaan van de vennootschap en van de natuurlijke personen die de vennootschap kunnen verbinden; f) inhoudstafel van het volledige aanvraagdossier; g) naam en functie van de ondertekenaar; 2° een bewijs afgegeven door de bevoegde overheid, dat de aanvrager en in voorkomend geval de natuurlijke personen die deel uitmaken van het orgaan of die de vennootschap kunnen verbinden, de laatste acht jaar voorafgaand aan de aanvraag, geen effectieve strafrechtelijke veroordeling heeft opgelopen voor een inbreuk op de wetgeving op het vlak van milieuhygiëne in België noch, wanneer het personen betreft die niet van Belgische nationaliteit zijn, in de staat waarvan zij onderdaan zijn; 3° in voorkomend geval een afschrift van de oprichtingsakte en van de eventuele wijzigingen hieraan gedurende de laatste vijf jaar; 4° in voorkomend geval een afschrift van de laatste 3 balansen en resultatenrekeningen zoals ze ter griffie van de bevoegde rechtbank werden neergelegd of ter attentie van enige andere bevoegde overheid, met het oog op publicatie of bekendmaking; 5° een omschrijving van : a) de bedrij ...